Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forbrug af kosttilskud og beriget olivenpasta på knoglemetabolismeindekser (Osteoporosis)

16. november 2023 opdateret af: University of the Aegean

Virkning af forbruget af vitamin C, D3, Ca-tilskud og olivenpasta beriget med bjergte på knoglemetabolismeindekser hos postmenopausale kvinder med øget osteoporoserisiko: en prospektiv interventionsundersøgelse

Det var et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. En prøve på 115 tilsyneladende raske postmenopausale kvinder (45-75 år) blev randomiseret i fire grupper og modtog tilskud af Ca, D-vitamin og Mg med eller uden beriget olivenpasta og med eller uden C-vitamin. Ændringer i calciregulerende hormon var evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 5 og 12 måneder. Blodniveauer af D-vitamin, C-vitamin, Ca, Mg, lipidprofilen, antropometriske indekser og knogletæthed blev vurderet i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

: Det var et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. En prøve på 115 tilsyneladende raske postmenopausale kvinder (45-75 år) randomiseret i fire grupper: (I) ernæringsinterventionsgruppe (n=40) modtog dagligt 1000mg C-vitamin, 500mg D3-vitamin, 500mg calcium(Ca) og 300 mg magnesium (Mg); (II) kontrolgruppe (n=42) modtog dagligt 500 mg vitamin D3, 500 mg Ca og 300 mg Mg; (III) ernæringsinterventionsgruppe (n=18) modtog dagligt 150mg bisfosfonater, 500mg vitamin D3, 500mg Ca og 300mg Mg; og (IV) ernæringsinterventionsgruppe (n=15) modtog dagligt omkring 364 mg polyfenoler via en innovativ funktionel mad (50g olivenpasta beriget med bjergteekstrakt) sammen med 500mg vitamin D3, 500mg Ca og 300mg Mg. Gruppe I-III modtog tilskud i et år, mens gruppe IV i 5 måneder. Ændringer i calciregulatorisk hormon parathormon (PTH) blev evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen samt med 5 og 12 måneders intervaller. Blodniveauer af D-vitamin, C-vitamin, Ca, Mg og lipidprofilen blev vurderet i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen. Antropometriske indekser (vægt, kropsfedt (Kg), Body Mass Index (BMI) og knoglemineraltæthed (BMD) blev evalueret i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Limnos/Lesvos
      • Myrina, Limnos/Lesvos, Grækenland, 81 400
        • University of the Aegean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45 til 75 år
  • Screening for osteoporose (t-score ≤ - 1 normal knogletæthed, t-score ≤ 2,5 osteoporose) og osteopeni i lårbensstyrken eller rygsøjlen (t-score mellem -1 og -2,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år og <45 år
  • Diagnosticeret med kroniske sygdomme, herunder kræft, diabetes, koronar hjertesygdom og slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calciovitmag (CDCaMg)
Daglig kosttilskud med C-vitamin (1000 mg), D3-vitamin (500 mg), calcium (Ca) (500 mg) og magnesium (Mg) (300 mg)
Andet: Calciovitmag (CDCaMg)
Vitamin C (1000 mg), vitamin D3 (500 mg), Calcium (Ca) (500 mg) og magnesium (Mg) (300 mg)/dag
Andre navne:
  • Vitamin C og D, Calcium og Magnesium
Placebo komparator: Styring
Daglig kosttilskud med vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)
Andet: Styring
Vitamin D3 (500 mg), Calcium (500 mg) og Magnesium (300 mg)/dagligt
Eksperimentel: Phosphorovitmag (PDCaMg)
Dagligt kosttilskud med bisfosfonater (150 mg), D3-vitamin (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)
Andet: Phosporovitmag (PDCaMg)
Bisfosfonater (150 mg), vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)/dagligt
Andre navne:
  • Bisfosfonater, D-vitamin, Calcium og Magnesium
Eksperimentel: Funktionel olivenpasta
Dagligt kosttilskud med 364 mg polyphenoler via 50 g af en innovativ funktionel fødevare (Kalamata olivenpasta med bjergte rig på polyphenoler, (totalt phenolics 7,28±3,11) gallussyre/g) sammen med vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)
Andet: Funktionel olivenpasta
Homogeniseret olivenpasta, beriget med bjergte, blev leveret af to akkrediterede græske olivenolie- og olivenprodukter, Arcadian Taste og GAEA. De berigede olivenpastaer indeholdt 7,5 g ekstra jomfru olivenolie, 3,75 g salt, 3,75 g revet oregano, 3,75 g revet peber, 7,5 g revet hvidløg, 6,25 g appelsinjuice, 65 g Kala-mon oliven uden frø og 3 g bjergte og vejet 100 gr pr. portionsstørrelse.
Andre navne:
  • Olivenpasta beriget med bjergte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i calciregulatorisk hormon parathormon
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i calciregulatorisk hormon parathormon (PTH) ved baseline, 5 og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i D-vitamin
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i D-vitamin ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Ændringer i calcium
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i calcium ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Ændringer i C-vitamin
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i C-vitamin ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Ændringer i magnesium
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i magnesium ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Ændringer i serumlipider
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i serumlipider ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Ændringer i kropsvægt, kropsmasseindeks og kropsfedt
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i kropsvægt, kropsmasseindeks og kropsfedt ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i knoglemineraltæthed ved baseline og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Aegean

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Osteo21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger