Vliv konzumace doplňků a obohacené olivové pasty na indexy kostního metabolismu (Osteoporosis)
16. listopadu 2023 aktualizováno: University of the Aegean
Vliv konzumace vitaminu C, D3, Ca suplementů a olivové pasty obohacené horským čajem na indexy kostního metabolismu u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem osteoporózy: Prospektivní intervenční studie
Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Vzorek 115 zdánlivě zdravých postmenopauzálních žen (45-75 let) randomizovaných do čtyř skupin a dostával doplňky Ca, Vitamin D a Mg s nebo bez obohacené olivové pasty a s nebo bez vitamínu C. Změny kalciregulačního hormonu byly hodnoceno na začátku studie, v 5. a 12. měsíci.
Na začátku a na konci studie byly hodnoceny krevní hladiny vitaminu D, vitaminu C, Ca, Mg, lipidový profil, antropometrické indexy a kostní denzita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
: Byla to prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Vzorek 115 zjevně zdravých postmenopauzálních žen (45-75 let) randomizovaných do čtyř skupin: (I) skupina s nutriční intervencí (n=40) dostávala denně 1000 mg vitaminu C, 500 mg vitaminu D3, 500 mg vápníku (Ca) a 300 mg hořčíku (Mg); (II) kontrolní skupina (n=42) dostávala denně 500 mg vitaminu D3, 500 mg Ca a 300 mg Mg; (III) skupina s nutriční intervencí (n=18) dostávala denně 150 mg bisfosfonátů, 500 mg vitaminu D3, 500 mg Ca a 300 mg Mg; a (IV) skupina nutriční intervence (n=15) dostávala denně přibližně 364 mg polyfenolů prostřednictvím inovativní funkční potraviny (50 g olivové pasty obohacené extraktem z horského čaje) spolu s 500 mg vitaminu D3, 500 mg Ca a 300 mg Mg.
Skupiny I-III dostávaly suplementaci po dobu jednoho roku, zatímco skupina IV po dobu 5 měsíců.
Změny kalciregulačního hormonu parathormonu (PTH) byly hodnoceny na začátku studie a také v 5 a 12měsíčních intervalech.
Na začátku a na konci studie byly hodnoceny krevní hladiny vitaminu D, vitaminu C, Ca, Mg a lipidový profil.
Antropometrické indexy (hmotnost, tělesný tuk (Kg), Body Mass Index (BMI) a kostní minerální hustota (BMD) byly hodnoceny na začátku a na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Řecko, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45 až 75 let
- Screening na osteoporózu (t-skóre ≤ - 1 normální kostní denzita, t-skóre ≤ 2,5 osteoporóza) a osteopenie síly stehenní kosti nebo páteře (t-skóre mezi -1 a -2,5)
Kritéria vyloučení:
- Věk > 75 let a <45 let
- Diagnostikována chronická onemocnění včetně rakoviny, cukrovky, ischemické choroby srdeční a mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Calciovitmag (CDCaMg)
Denní suplementace stravy vitaminem C (1000 mg), vitaminem D3 (500 mg), vápníkem (Ca) (500 mg) a hořčíkem (Mg) (300 mg)
|
Vitamín C (1000 mg), vitamín D3 (500 mg), vápník (Ca) (500 mg) a hořčík (Mg) (300 mg)/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Denní suplementace stravy vitaminem D3 (500 mg), Ca (500 mg) a Mg (300 mg)
|
Vitamín D3 (500 mg), vápník (500 mg) a hořčík (300 mg)/den
|
|
Experimentální: Phosphorovitmag (PDCaMg)
Denní suplementace stravy bisfosfonáty (150 mg), vitaminem D3 (500 mg), Ca (500 mg) a Mg (300 mg)
|
Bisfosfonáty (150 mg), vitamín D3 (500 mg), Ca (500 mg) a Mg (300 mg)/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Funkční olivová pasta
Denní doplnění stravy o 364 mg polyfenolů prostřednictvím 50 g inovativní funkční potraviny (olivová pasta Kalamata s horským čajem bohatým na polyfenoly, (celkové fenoly 7,28±3,11)
kyselina gallová/g) spolu s vitamínem D3 (500 mg), Ca (500 mg) a Mg (300 mg)
|
Homogenizované olivové pasty, obohacené horským čajem, dodaly dvě akreditované řecké společnosti na výrobu olivového oleje a olivových produktů, Arcadian Taste a GAEA.
Fortifikované olivové pasty obsahovaly 7,5 g extra panenského olivového oleje, 3,75 g soli, 3,75 g strouhaného oregana, 3,75 g strouhaného pepře, 7,5 g strouhaného česneku, 6,25 g pomerančové šťávy, 65 g oliv Kala-mon bez semínek a 3 g horského čaje a vážených 100 g na velikost porce také.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kalciregulačního hormonu parathormonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny kalciregulačního hormonu parathormonu (PTH) na začátku, 5 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vitaminu D
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny vitaminu D na začátku a za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny vápníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny vápníku na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Změny vitaminu C
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny vitaminu C na začátku a za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny hořčíku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny hořčíku na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Změny sérových lipidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny sérových lipidů na začátku a za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a tělesného tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a tělesného tuku na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Změny hustoty kostních minerálů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny hustoty kostních minerálů na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Osteo21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .