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Effetto del consumo di integratori e pasta di olive arricchita sugli indici del metabolismo osseo (Osteoporosis)

16 novembre 2023 aggiornato da: University of the Aegean

Effetto del consumo di integratori di vitamina C, D3, calcio e pasta di olive arricchita con tè di montagna sugli indici del metabolismo osseo nelle donne in postmenopausa con aumentato rischio di osteoporosi: uno studio prospettico interventistico

Si trattava di uno studio prospettico randomizzato e controllato. Un campione di 115 donne in post-menopausa apparentemente sane (di età compresa tra 45 e 75 anni) sono state randomizzate in quattro gruppi e hanno ricevuto integratori di Ca, vitamina D e Mg con o senza pasta di olive arricchita e con o senza vitamina C. Sono stati rilevati cambiamenti nell'ormone calciregolatore valutato all'inizio dello studio, a 5 e 12 mesi. All'inizio e alla fine dello studio sono stati valutati i livelli ematici di vitamina D, vitamina C, Ca, Mg, il profilo lipidico, gli indici antropometrici e la densità ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

: Si trattava di uno studio prospettico randomizzato e controllato. Un campione di 115 donne in post-menopausa apparentemente sane (di età compresa tra 45 e 75 anni) randomizzate in quattro gruppi: (I) gruppo di intervento nutrizionale (n=40) ha ricevuto quotidianamente 1.000 mg di vitamina C, 500 mg di vitamina D3, 500 mg di calcio (Ca) e 300 mg di magnesio (Mg); (II) il gruppo di controllo (n=42) ha ricevuto quotidianamente 500 mg di vitamina D3, 500 mg di Ca e 300 mg di Mg; (III) il gruppo di intervento nutrizionale (n = 18) ha ricevuto giornalmente 150 mg di bifosfonati, 500 mg di vitamina D3, 500 mg di Ca e 300 mg di Mg; e (IV) il gruppo di intervento nutrizionale (n=15) ha ricevuto quotidianamente circa 364 mg di polifenoli tramite un alimento funzionale innovativo (50 g di pasta di olive arricchita con estratto di tè di montagna) insieme a 500 mg di vitamina D3, 500 mg di Ca e 300 mg di Mg. I gruppi I-III hanno ricevuto un'integrazione per un anno mentre il gruppo IV per 5 mesi. Le variazioni dell'ormone paratormone calciregolatore (PTH) sono state valutate all'inizio dello studio e ad intervalli di 5 e 12 mesi. All'inizio e alla fine dello studio sono stati valutati i livelli ematici di vitamina D, vitamina C, Ca, Mg e il profilo lipidico. All'inizio e alla fine dello studio sono stati valutati gli indici antropometrici (peso, grasso corporeo (Kg), indice di massa corporea (BMI) e densità minerale ossea (BMD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Limnos/Lesvos
      • Myrina, Limnos/Lesvos, Grecia, 81 400
        • University of the Aegean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 45 ai 75 anni
  • Screening per l'osteoporosi (t-score ≤ -1 densità ossea normale, t-score ≤ 2,5 osteoporosi) e osteopenia della forza del femore o della colonna vertebrale (t-score compreso tra -1 e -2,5)

Criteri di esclusione:

  • Età > 75 anni e <45 anni
  • Diagnosi di malattie croniche tra cui cancro, diabete, malattia coronarica e ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calciovitmag (CDCaMg)
Integrazione quotidiana della dieta con vitamina C (1000 mg), vitamina D3 (500 mg), calcio (Ca) (500 mg) e magnesio (Mg) (300 mg)
Altro: Calciovitmag (CDCaMg)
Vitamina C (1000 mg), vitamina D3 (500 mg), calcio (Ca) (500 mg) e magnesio (Mg) (300 mg)/giorno
Altri nomi:
  • Vitamina C e D, Calcio e Magnesio
Comparatore placebo: Controllo
Integrazione quotidiana della dieta con vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)
Altro: Controllo
Vitamina D3 (500 mg), Calcio (500 mg) e Magnesio (300 mg)/al giorno
Sperimentale: Fosforovitmag (PDCaMg)
Integrazione quotidiana della dieta con bifosfonati (150 mg), vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)
Altro: Fosforovitmag (PDCaMg)
Bifosfonati (150 mg), vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)/al giorno
Altri nomi:
  • Bifosfonati, Vitamina D, Calcio e Magnesio
Sperimentale: Pasta di olive funzionale
Integrazione quotidiana della dieta con 364 mg di polifenoli tramite 50 g di un alimento funzionale innovativo (pasta di olive Kalamata con tè di montagna ricco di polifenoli, (fenoli totali 7,28±3,11 acido gallico/g) insieme alla vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)
Altro: Pasta di olive funzionale
Le paste di olive omogeneizzate, arricchite con tè di montagna, sono state fornite da due aziende greche accreditate di olio d'oliva e prodotti a base di olive, Arcadian Taste e GAEA. Le paste di olive fortificate, contenevano 7,5 g di olio extravergine di oliva, 3,75 g di sale, 3,75 g di origano grattugiato, 3,75 g di pepe grattugiato, 7,5 g di aglio grattugiato, 6,25 g di succo d'arancia, 65 g di olive Kala-mon senza semi e 3 g di tè di montagna e pesato sempre 100 g per porzione.
Altri nomi:
  • Pasta di olive arricchita con tè di montagna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel paratormone dell'ormone calciregolatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nell'ormone paratormone calciregolatore (PTH) al basale, a 5 e 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella vitamina D
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella vitamina D al basale e a 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nel calcio
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del calcio al basale e a 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nella vitamina C
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella vitamina C al basale e a 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nel magnesio
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del magnesio al basale e a 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nei lipidi sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei lipidi sierici al basale e a 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo, nell’indice di massa corporea e nel grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del peso corporeo, dell’indice di massa corporea e del grasso corporeo al basale e a 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella densità minerale ossea al basale e a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Aegean

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Osteo21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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