Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt polohování s materiálem a manévr ruka-obličej

14. listopadu 2023 aktualizováno: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University

Vliv polohování pomocí materiálu a manévru ruka-obličej na fyziologické parametry a symptomy stresu u předčasně narozených novorozenců

Studie byla prováděna v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu s cílem vyhodnotit účinky umístění materiálu a manévru ruky a obličeje na fyziologické parametry a symptomy stresu u předčasně narozených novorozenců s gestačním týdnem 28 až 32. Vzorek studie sestával z 60 předčasně narozených dětí, které splnily výběrová kritéria na jednotce intenzivní péče o novorozence v období od září 2018 do července 2020. Novorozencům v kontrolní skupině (n=30) byla poskytnuta poloha „uhnízdění se srolovanou dekou“. , jako v běžném režimu oddělení. Experimentální skupině 1 (n=30) byly přiděleny polohy pomocí "polohovače" a stejným novorozencům (Experimentální2) byly přiděleny polohy pomocí "polohovače a manévru ruka-obličej" druhý den studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vesmír studie tvořili pacienti předčasně narozených dětí, kteří splnili výběrová kritéria na jednotce intenzivní péče o novorozence. Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Aby byly skupiny rozmístěny homogenně, pořadí vytvořené počítačovým programem (http://www.randomizer.org/) byl použit. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, byli zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu. Kontrolní proměnnou studie jsou demografické charakteristiky dítěte. Závislými proměnnými studie jsou fyziologické parametry, skóre nástroje pro hodnocení polohy novorozence a skóre škály stresu novorozence. Ve výzkumu byla jako nástroje sběru dat využita „Informační a kontrolní formulář“ připravená výzkumníkem v souladu s literaturou. Byl také použit nástroj pro hodnocení polohy novorozence a škála stresu novorozence

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 34381
        • Kocaeli University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozený novorozenec mezi 28-32 týdnem těhotenství (velmi brzy předčasně narozený)
  • Není připojen k mechanickému ventilátoru
  • Formulář souhlasu rodiče s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vrozených anomálií, známá infekce, neuromuskulární problémy a genetické anomálie u předčasně narozeného novorozence
  • Podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok
  • Bolestivý zákrok (invazivní zákrok apod.) provedený v poslední hodině
  • Užívání analgetik v posledních šesti hodinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polohovací materiál

Předčasně narozené děti v intervenční skupině byly umístěny do hnízda s polohovacím materiálem a umístěny do polohy na boku a na břiše

Polohovací materiál a manévr ruka-obličej byly aplikovány společně na předčasně narozené děti v intervenční skupině a tímto způsobem byly druhý den umístěny na bok a na břicho.
Přístroj: Skupina materiálů pro polohování želvy
Předčasně narozené děti byly umístěny do hnízda s polohovacím materiálem a umístěny do laterálních poloh a poloh na břiše Polohovací materiál a manévr ruka-obličej byly aplikovány společně na předčasně narozené děti ve skupině polohovacího materiálu 2 a tímto způsobem jim byly dány polohy na boku a na břiše.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Žádný zásah: Standardní péče
Byla použita standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení polohy novorozence
Časové okno: Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
Nástroj pro hodnocení polohy kojenců (IPAT) je šestipoložkový nástroj (ramena, ruce, kyčle, kolena, kotníky, chodidla, hlava, krk) s kumulativním skóre v rozsahu od 0 do 12. Skóre 12 znamená, že pozice je dána velmi dobře, a skóre 0 znamená, že pozice je velmi špatná.
Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
Stupnice stresu novorozenců
Časové okno: Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
Položky stupnice byly shromážděny v 8 podskupinách. Tyto podskupiny se skládají z celkem 24 položek tříbodového typu Likert, včetně výrazu tváře, barvy těla, dýchání, úrovně aktivity, pohodlí, svalového tonusu, končetin a držení těla. Minimálně 0 bodů a maximálně 16 bodů je převzato z váhy. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje míra stresu dítěte.
Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
Hodnocení tepové frekvence
Časové okno: Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
Tepová frekvence/min
Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
Stanovení dechové frekvence
Časové okno: Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
dechová frekvence/min,
Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
Stanovení saturace kyslíkem
Časové okno: Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
Nasycení kyslíkem %
Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirsehir Ahi Evran University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Serap Balcı, Assoc. Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
  • Studijní židle: Isil AR, PhD, İstanbul University Cerrahpaşa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení