Efekt polohování s materiálem a manévr ruka-obličej
14. listopadu 2023 aktualizováno: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University
Vliv polohování pomocí materiálu a manévru ruka-obličej na fyziologické parametry a symptomy stresu u předčasně narozených novorozenců
Studie byla prováděna v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu s cílem vyhodnotit účinky umístění materiálu a manévru ruky a obličeje na fyziologické parametry a symptomy stresu u předčasně narozených novorozenců s gestačním týdnem 28 až 32.
Vzorek studie sestával z 60 předčasně narozených dětí, které splnily výběrová kritéria na jednotce intenzivní péče o novorozence v období od září 2018 do července 2020. Novorozencům v kontrolní skupině (n=30) byla poskytnuta poloha „uhnízdění se srolovanou dekou“. , jako v běžném režimu oddělení.
Experimentální skupině 1 (n=30) byly přiděleny polohy pomocí "polohovače" a stejným novorozencům (Experimentální2) byly přiděleny polohy pomocí "polohovače a manévru ruka-obličej" druhý den studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vesmír studie tvořili pacienti předčasně narozených dětí, kteří splnili výběrová kritéria na jednotce intenzivní péče o novorozence. Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Aby byly skupiny rozmístěny homogenně, pořadí vytvořené počítačovým programem (http://www.randomizer.org/)
byl použit.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, byli zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu.
Kontrolní proměnnou studie jsou demografické charakteristiky dítěte.
Závislými proměnnými studie jsou fyziologické parametry, skóre nástroje pro hodnocení polohy novorozence a skóre škály stresu novorozence. Ve výzkumu byla jako nástroje sběru dat využita „Informační a kontrolní formulář“ připravená výzkumníkem v souladu s literaturou.
Byl také použit nástroj pro hodnocení polohy novorozence a škála stresu novorozence
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 34381
- Kocaeli University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozený novorozenec mezi 28-32 týdnem těhotenství (velmi brzy předčasně narozený)
- Není připojen k mechanickému ventilátoru
- Formulář souhlasu rodiče s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vrozených anomálií, známá infekce, neuromuskulární problémy a genetické anomálie u předčasně narozeného novorozence
- Podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok
- Bolestivý zákrok (invazivní zákrok apod.) provedený v poslední hodině
- Užívání analgetik v posledních šesti hodinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polohovací materiál
Předčasně narozené děti v intervenční skupině byly umístěny do hnízda s polohovacím materiálem a umístěny do polohy na boku a na břiše Polohovací materiál a manévr ruka-obličej byly aplikovány společně na předčasně narozené děti v intervenční skupině a tímto způsobem byly druhý den umístěny na bok a na břicho. |
Předčasně narozené děti byly umístěny do hnízda s polohovacím materiálem a umístěny do laterálních poloh a poloh na břiše Polohovací materiál a manévr ruka-obličej byly aplikovány společně na předčasně narozené děti ve skupině polohovacího materiálu 2 a tímto způsobem jim byly dány polohy na boku a na břiše.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Byla použita standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení polohy novorozence
Časové okno: Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
|
Nástroj pro hodnocení polohy kojenců (IPAT) je šestipoložkový nástroj (ramena, ruce, kyčle, kolena, kotníky, chodidla, hlava, krk) s kumulativním skóre v rozsahu od 0 do 12.
Skóre 12 znamená, že pozice je dána velmi dobře, a skóre 0 znamená, že pozice je velmi špatná.
|
Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
|
|
Stupnice stresu novorozenců
Časové okno: Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
|
Položky stupnice byly shromážděny v 8 podskupinách.
Tyto podskupiny se skládají z celkem 24 položek tříbodového typu Likert, včetně výrazu tváře, barvy těla, dýchání, úrovně aktivity, pohodlí, svalového tonusu, končetin a držení těla. Minimálně 0 bodů a maximálně 16 bodů je převzato z váhy.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje míra stresu dítěte.
|
Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
|
|
Hodnocení tepové frekvence
Časové okno: Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
|
Tepová frekvence/min
|
Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
|
|
Stanovení dechové frekvence
Časové okno: Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
|
dechová frekvence/min,
|
Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
|
|
Stanovení saturace kyslíkem
Časové okno: Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
|
Nasycení kyslíkem %
|
Před výchozí polohou, po 1 hodině 1. poloha, před druhou polohou, po 1 hodině druhá poloha
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serap Balcı, Assoc. Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
- Studijní židle: Isil AR, PhD, İstanbul University Cerrahpaşa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .