Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​positionering med materiale og hånd-ansigtsmanøvre

14. november 2023 opdateret af: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University

Effekten af ​​positionering med materiale og hånd-ansigtsmanøvre på fysiologiske parametre og stresssymptomer hos præmature nyfødte

Undersøgelsen blev administreret i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at evaluere virkningerne af materialepositionering og hånd-ansigtsmanøvre på fysiologiske parametre og stresssymptomer hos præmature nyfødte med gestationsuge 28 til 32. Stikprøven af ​​undersøgelsen bestod af 60 for tidligt fødte spædbørn, der opfyldte udvælgelseskriterierne på nyfødt intensiv afdeling mellem september 2018 og juli 2020. De nyfødte i kontrolgruppen (n=30) fik en "nesting with a oprullet tæppe" position , som i rutinen i afdelingen. Forsøgsgruppe1 (n=30) fik positioner ved hjælp af en "positioner", og de samme nyfødte (Experimental2) fik positioner ved hjælp af "positioner og hånd-ansigtsmanøvre" på undersøgelsens anden dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens univers bestod af for tidligt fødte nyfødte patienter, der opfyldte udvælgelseskriterierne på nyfødt intensiv afdeling. Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. For at grupperne kan fordeles homogent, skal rækkefølgen produceres af et computerprogram (http://www.randomizer.org/) var brugt. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, tildelt til forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringslisten. Kontrolvariablen i undersøgelsen er demografiske karakteristika for babyen. Undersøgelsens afhængige variabler er fysiologiske parametre, værktøjsscore til nyfødtpositionsvurdering og nyfødtstressskala-score I forskningen blev "Informations- og opfølgningsskema" udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen brugt som dataindsamlingsværktøjer. Newborn Position Assessment Tool og Newborn Stress Scale blev også brugt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 34381
        • Kocaeli University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte mellem 28-32 ugers graviditet (meget tidligt for tidligt)
  • Ikke tilsluttet mekanisk ventilator
  • Forældres samtykke med informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af medfødte anomalier, en kendt infektion, neuromuskulære problemer og genetiske anomalier hos en for tidligt født nyfødt
  • Har gennemgået ethvert kirurgisk indgreb
  • Smertefuldt indgreb (invasivt indgreb osv.) udført i den sidste time
  • Tager analgetika inden for de sidste seks timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positioneringsmateriale

For tidligt fødte spædbørn i interventionsgruppen blev placeret i reden med positioneringsmateriale og placeret i laterale og liggende positioner

Positioneringsmaterialet og hånd-ansigtsmanøvren blev anvendt sammen på de præmature spædbørn i interventionsgruppen, og de fik på denne måde side- og liggende positioner på andendagen
Enhed: Tortoise Positioning Material Group
For tidligt fødte spædbørn blev anbragt i reden med positioneringsmateriale og placeret i laterale og liggende positioner. Positioneringsmaterialet og hånd-ansigtsmanøvren blev påført sammen på de præmature børn i Positioneringsmaterialegruppe 2, og de fik på denne måde side- og liggende stillinger.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardpleje blev brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til vurdering af nyfødt position
Tidsramme: Før startposition, efter 1 time 1. position, før anden position, efter 1 time anden position
Infant Position Assessment Tool (IPAT) er et værktøj med seks elementer (skuldre, hænder, hofter, knæ, ankler, fødder, hoved, nakke) med kumulative scorer fra 0 til 12. En skala på 12 indikerer, at stillingen er givet meget godt, og en score på 0 indikerer, at stillingen er meget dårlig.
Før startposition, efter 1 time 1. position, før anden position, efter 1 time anden position
Nyfødt stressskala
Tidsramme: Før startposition, efter 1 time 1. position, før anden position, efter 1 time anden position
Skalaemner blev samlet i 8 undergrupper. Disse undergrupper består af i alt 24 genstande i 3-punkts Likert type, inklusive ansigtsudtryk, kropsfarve, respiration, aktivitetsniveau, komfort, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning. Minimum 0 point og maksimum 16 point er taget fra skalaen. Efterhånden som scoren stiger, stiger barnets stressniveau.
Før startposition, efter 1 time 1. position, før anden position, efter 1 time anden position
Pulsmåling
Tidsramme: Før startposition, efter 1 time 1. position, før anden position, efter 1 time anden position
Pulsfrekvens/min
Før startposition, efter 1 time 1. position, før anden position, efter 1 time anden position
Respirationsfrekvensvurdering
Tidsramme: Før startposition, efter 1 time 1. position, før anden position, efter 1 time anden position
respirationsfrekvens/min.
Før startposition, efter 1 time 1. position, før anden position, efter 1 time anden position
Iltmætningsvurdering
Tidsramme: Før startposition, efter 1 time 1. position, før anden position, efter 1 time anden position
Iltmætning %
Før startposition, efter 1 time 1. position, før anden position, efter 1 time anden position

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirsehir Ahi Evran University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Serap Balcı, Assoc. Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
  • Studiestol: Isil AR, PhD, İstanbul University Cerrahpaşa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger