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Die Auswirkung der Positionierung mit Material und Hand-Gesichts-Manövern

14. November 2023 aktualisiert von: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University

Die Auswirkung der Positionierung mit Material und Hand-Gesichts-Manövern auf physiologische Parameter und Stresssymptome bei Frühgeborenen

Die Studie wurde in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt, um die Auswirkungen der Materialpositionierung und Hand-Gesichts-Manöver auf physiologische Parameter und Stresssymptome bei Frühgeborenen in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche zu bewerten. Die Stichprobe der Studie bestand aus 60 Frühgeborenen, die zwischen September 2018 und Juli 2020 die Auswahlkriterien auf der Neugeborenen-Intensivstation erfüllten. Die Neugeborenen in der Kontrollgruppe (n=30) erhielten eine „Nestung mit aufgerollter Decke“. , wie im Alltag der Station. Der Versuchsgruppe 1 (n = 30) wurden Positionen mithilfe eines „Positionierers“ zugewiesen, und denselben Neugeborenen (Experimentell 2) wurden am zweiten Tag der Studie Positionen mithilfe eines „Positionierers und Hand-Gesichts-Manövers“ zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Universum der Studie bestand aus Frühgeborenen, die die Auswahlkriterien auf der Neugeborenen-Intensivstation erfüllten. Die Forschung war als randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie geplant. Damit die Gruppen homogen verteilt werden, wird die von einem Computerprogramm (http://www.randomizer.org/) erzeugte Reihenfolge wurde benutzt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gemäß der Randomisierungsliste den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet. Die Kontrollvariable der Studie sind demografische Merkmale des Babys. Die abhängigen Variablen der Studie sind physiologische Parameter, der Score des Neugeborenen-Positionsbewertungstools und der Neugeborenen-Stressskala-Score. In der Forschung wurde das vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellte „Informations- und Follow-up-Formular“ als Datenerfassungstool verwendet. Außerdem wurden das Neugeborenen-Positionsbewertungstool und die Neugeborenen-Stressskala verwendet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 34381
        • Kocaeli University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche (sehr frühes Frühgeborenes)
  • Nicht an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen
  • Einwilligung der Eltern mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen angeborener Anomalien, einer bekannten Infektion, neuromuskulären Problemen und genetischen Anomalien bei einem Frühgeborenen
  • sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Schmerzhafter Eingriff (invasiver Eingriff usw.), der in der letzten Stunde durchgeführt wurde
  • Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten sechs Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positionierungsmaterial

Frühgeborene in der Interventionsgruppe wurden mit Positionierungsmaterial in das Nest gelegt und in Seiten- und Bauchlage gebracht

Bei den Frühgeborenen der Interventionsgruppe wurden Lagerungsmaterial und Hand-Gesichts-Manöver gemeinsam angewendet und am zweiten Tag auf diese Weise in Seiten- und Bauchlage gebracht
Gerät: Materialgruppe zur Positionierung von Schildkröten
Frühgeborene wurden mit Lagerungsmaterial in das Nest gelegt und in Seiten- und Bauchlage gebracht. Das Lagerungsmaterial und das Hand-Gesicht-Manöver wurden gemeinsam auf die Frühgeborenen der Lagerungsmaterialgruppe 2 angewendet und ihnen auf diese Weise Seiten- und Bauchlage gegeben
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Kein Eingriff: Standardpflege
Es wurde die Standardpflege angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tool zur Beurteilung der Neugeborenenposition
Zeitfenster: Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Das Infant Position AssessmentTool (IPAT) ist ein Tool mit sechs Elementen (Schultern, Hände, Hüften, Knie, Knöchel, Füße, Kopf, Nacken) und kumulativen Bewertungen zwischen 0 und 12. Ein Skalenwert von 12 bedeutet, dass die Stelle sehr gut vergeben ist, ein Wert von 0 bedeutet, dass die Stelle sehr schlecht ist.
Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Stressskala für Neugeborene
Zeitfenster: Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Skalenelemente wurden in 8 Untergruppen gesammelt. Diese Untergruppen bestehen aus insgesamt 24 Items im 3-Punkte-Likert-Typ, einschließlich Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung. Es gibt mindestens 0 Punkte und höchstens 16 Punkte aus der Skala genommen. Mit zunehmender Punktzahl steigt auch der Stresspegel des Babys.
Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Pulsfrequenzmessung
Zeitfenster: Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Pulsfrequenz/Min
Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Beurteilung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Atemfrequenz/min,
Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Beurteilung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position
Sauerstoffsättigung %
Vor der Startposition, nach 1 Stunde 1. Position, vor der zweiten Position, nach 1 Stunde zweite Position

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirsehir Ahi Evran University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Serap Balcı, Assoc. Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
  • Studienstuhl: Isil AR, PhD, İstanbul University Cerrahpaşa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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