Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oncorine (H101) v kombinaci s tislelizumabem a chemoterapií u dříve neléčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

13. listopadu 2023 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Oncorine (H101) v kombinaci s tislelizumabem a dvoulékovou chemoterapií na bázi platiny u dříve neléčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, klinická cesta fáze II s jedním ramenem

Jedná se o jednoramennou studii fáze II s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti (PFS, ORR, DCR) a bezpečnosti rekombinantního lidského adenoviru typu 5 v kombinaci s tyrelizumabem a chemoterapií obsahující dvojí účinnou látku platinu u dříve neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčný karcinom plic, kteří jsou EGFR/ALK negativní. Studium je rozděleno do 2 fází.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1 je předběžný průzkum bezpečnosti a účinnosti. Bezpečnost a účinnost režimu byla hodnocena u 10 pacientů zařazených do průběžné analýzy. Fáze 2 bude pokračovat v rozšiřování velikosti vzorku pro posouzení účinnosti a bezpečnosti režimu, přičemž se plánuje zařazení 20 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jinghui Lin, Bachelor
  • Telefonní číslo: +8613706990793
  • E-mail: 2690213099@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plně informováni o studii a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF); ≥18 let a ≤75 let;
  2. skóre ECOG 0-1;
  3. nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) potvrzený histologií nebo patologií;
  4. etapa IV zobrazovacího hodnocení;
  5. žádné mutace genu EGFR nebo ALK (genetické vyšetření se nemusí provádět u pacientů se skvamózním karcinomem plic);
  6. žádná předchozí protinádorová léčba pro NSCLC Žádná předchozí protinádorová léčba pro NSCLC;
  7. léze vhodné pro intratumorovou injekci léků;
  8. měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. histologická nebo cytologická patologie nádoru potvrzuje kombinovanou složku malobuněčného karcinomu plic;
  2. osoby s testy naznačujícími těžkou orgánovou dysfunkci;
  3. jedinci s jakýmkoli aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním jsou vyloučeni;
  4. očekávané přežití je méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: H101 v kombinaci s tirilizumabem a dvoulékovou chemoterapií obsahující platinu
  1. Injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5 (H101), intratumorální, podávaná ve 4 cyklech, 1 injekce v den 1 (d1) každého cyklu. Počet injekcí by měl být stanoven podle tolerance pacienta a snadné manipulace s místem vpichu a nemělo by být méně než 2krát.
  2. Injekce tirilizumabu, 200 mg, IV, d1, Q21d, podávaná do progrese onemocnění nebo do výskytu netolerovatelných vedlejších účinků
  3. Dvoučinná chemoterapie obsahující platinu Adenokarcinom: pemetrexed plus karboplatina Neadenokarcinom: paklitaxel/gemcitabin v kombinaci s karboplatinou
Lék: Injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5 (H101) kombinovaná s tirilizumabem a dvoulékovou chemoterapií obsahující platinu
  1. Injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5: 21 dní je jeden léčebný cyklus, v principu 4 cykly podávání, 1 injekce v den 1 (dl) každého cyklu; počet injekcí se stanoví podle tolerance pacienta a jednoduchosti obsluhy místa vpichu, ne méně než 2krát.
  2. tyrelizumab: 200 mg intravenózně, d1, Q21d, podávané do progrese onemocnění nebo do výskytu netolerovatelných vedlejších účinků
  3. dvouléková chemoterapie obsahující platinu: adenokarcinom, pemetrexed v kombinaci s karboplatinou, 4-6 cyklů, d2, Q21d; neadenokarcinom, paklitaxel/gemcitabin v kombinaci s karboplatinou, 4-6 cyklů, d2, Q21d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od data prvního ošetření do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která událost nastane dříve.
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícími podle kritérií RECIST 1.1
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl CR a PR u všech pacientů.
Časové okno: 1 rok
Míra objektivních odpovědí: ORR
1 rok
Podíl CR, PR a SD u všech pacientů.
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění: DCR
1 rok
Bezpečnostní statistiky budou analyzovány na nežádoucí účinky.
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní statistiky budou analyzovány pro nežádoucí příhody, včetně AE, SAE, AE souvisejících s lékem, AE vedoucích k úpravě dávky a AE vedoucích k vyřazení ze studie. Všechny nežádoucí příhody budou také hodnoceny na základě NCI CTCAE verze 5.0 a AE vyšší nebo rovné 3. stupni budou statisticky shrnuty.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studijní židle: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • Studijní židle: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
  • Studijní židle: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCOG006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení