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Oncorin (H101) kombiniert mit Tislelizumab und Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

13. November 2023 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Oncorin (H101) kombiniert mit Tislelizumab und platinbasierter Chemotherapie mit zwei Medikamenten bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, ein einarmiger klinischer Versuch der Phase II

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (PFS, ORR, DCR) und Sicherheit des rekombinanten humanen Adenovirus Typ 5 in Kombination mit Tirelizumab und einer platinhaltigen Doppelwirkstoff-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der EGFR/ALK-negativ ist. Die Studie ist in 2 Phasen unterteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 ist eine vorläufige Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Regimes wurde bei den 10 Patienten beurteilt, die für die Zwischenanalyse aufgenommen wurden. In Phase 2 wird die Stichprobengröße weiter ausgeweitet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Regimes zu beurteilen. Die Aufnahme von 20 Patienten ist geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jinghui Lin, Bachelor
  • Telefonnummer: +8613706990793
  • E-Mail: 2690213099@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständig über die Studie informiert und freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet; ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  2. ECOG-Score 0-1;
  3. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), bestätigt durch Histologie oder Pathologie;
  4. Stufe IV der bildgebenden Beurteilung;
  5. keine EGFR- oder ALK-Genmutationen (bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge dürfen keine Gentests durchgeführt werden);
  6. keine vorherige Antitumortherapie bei NSCLC; keine vorherige Antitumortherapie bei NSCLC;
  7. Läsionen, die für die intratumorale Injektion von Medikamenten geeignet sind;
  8. messbare oder bewertbare Läsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Die histologische oder zytologische Pathologie des Tumors bestätigt eine kombinierte kleinzellige Lungenkrebskomponente.
  2. diejenigen mit Tests, die auf eine schwere Organfunktionsstörung hinweisen;
  3. Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung sind ausgeschlossen;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: H101 kombiniert mit Tirilizumab und einer platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Medikamenten
  1. Rekombinante humane Adenovirus-Typ-5-Injektion (H101), intratumoral, verabreicht über 4 Zyklen, 1 Injektion am Tag 1 (d1) jedes Zyklus. Die Anzahl der Injektionen sollte entsprechend der Verträglichkeit des Patienten und der einfachen Handhabung der Injektionsstelle bestimmt werden und sollte nicht weniger als das Zweifache betragen.
  2. Tirilizumab-Injektion, 200 mg, IV, d1, Q21d, verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten
  3. Platinhaltige Chemotherapie mit zwei Wirkstoffen Adenokarzinom: Pemetrexed plus Carboplatin Nicht-Adenokarzinom: Paclitaxel/Gemcitabin kombiniert mit Carboplatin
Arzneimittel: Rekombinante humane Adenovirus-Typ-5-Injektion (H101) kombiniert mit Tirilizumab und einer platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Medikamenten
  1. Injektion von rekombinantem humanem Adenovirus Typ 5: 21 Tage sind ein Behandlungszyklus, im Prinzip 4 Verabreichungszyklen, 1 Injektion am Tag 1 (d1) jedes Zyklus; Die Anzahl der Injektionen richtet sich nach der Verträglichkeit des Patienten und der Benutzerfreundlichkeit der Injektionsstelle, mindestens jedoch zweimal.
  2. Tirelizumab: 200 mg intravenös, d1, Q21d, verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Auftreten unerträglicher Nebenwirkungen
  3. Platinhaltige Chemotherapie mit zwei Medikamenten: Adenokarzinom, Pemetrexed kombiniert mit Carboplatin, 4–6 Zyklen, d2, Q21d; Nicht-Adenokarzinom, Paclitaxel/Gemcitabin kombiniert mit Carboplatin, 4–6 Zyklen, d2, Q21d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von den Forschern gemäß RECIST 1.1-Kriterien bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von CR und PR bei allen Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote: ORR
1 Jahr
Anteil von CR, PR und SD bei allen Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitskontrollrate: DCR
1 Jahr
Sicherheitsstatistiken werden auf unerwünschte Ereignisse analysiert.
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsstatistiken werden auf unerwünschte Ereignisse analysiert, einschließlich UE, SUE, arzneimittelbedingte UE, UE, die zu Dosisanpassungen führen, und UE, die zum Abbruch der Studie führen. Alle unerwünschten Ereignisse werden auch auf der Grundlage der NCI CTCAE Version 5.0 bewertet UE größer oder gleich Grad 3 werden statistisch zusammengefasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studienstuhl: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • Studienstuhl: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
  • Studienstuhl: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCOG006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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