Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oncorine (H101) v kombinaci s tislelizumabem a chemoterapií u dříve neléčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

13. listopadu 2023 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Oncorine (H101) v kombinaci s tislelizumabem a dvoulékovou chemoterapií na bázi platiny u dříve neléčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, klinická cesta fáze II s jedním ramenem

Jedná se o jednoramennou studii fáze II s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti (PFS, ORR, DCR) a bezpečnosti rekombinantního lidského adenoviru typu 5 v kombinaci s tyrelizumabem a chemoterapií obsahující dvojí účinnou látku platinu u dříve neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčný karcinom plic, kteří jsou EGFR/ALK negativní. Studium je rozděleno do 2 fází.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 je předběžný průzkum bezpečnosti a účinnosti. Bezpečnost a účinnost režimu byla hodnocena u 10 pacientů zařazených do průběžné analýzy. Fáze 2 bude pokračovat v rozšiřování velikosti vzorku pro posouzení účinnosti a bezpečnosti režimu, přičemž se plánuje zařazení 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jinghui Lin, Bachelor
  • Telefonní číslo: +8613706990793
  • E-mail: 2690213099@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plně informováni o studii a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF); ≥18 let a ≤75 let;
  2. skóre ECOG 0-1;
  3. nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) potvrzený histologií nebo patologií;
  4. etapa IV zobrazovacího hodnocení;
  5. žádné mutace genu EGFR nebo ALK (genetické vyšetření se nemusí provádět u pacientů se skvamózním karcinomem plic);
  6. žádná předchozí protinádorová léčba pro NSCLC Žádná předchozí protinádorová léčba pro NSCLC;
  7. léze vhodné pro intratumorovou injekci léků;
  8. měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. histologická nebo cytologická patologie nádoru potvrzuje kombinovanou složku malobuněčného karcinomu plic;
  2. osoby s testy naznačujícími těžkou orgánovou dysfunkci;
  3. jedinci s jakýmkoli aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním jsou vyloučeni;
  4. očekávané přežití je méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H101 v kombinaci s tirilizumabem a dvoulékovou chemoterapií obsahující platinu
  1. Injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5 (H101), intratumorální, podávaná ve 4 cyklech, 1 injekce v den 1 (d1) každého cyklu. Počet injekcí by měl být stanoven podle tolerance pacienta a snadné manipulace s místem vpichu a nemělo by být méně než 2krát.
  2. Injekce tirilizumabu, 200 mg, IV, d1, Q21d, podávaná do progrese onemocnění nebo do výskytu netolerovatelných vedlejších účinků
  3. Dvoučinná chemoterapie obsahující platinu Adenokarcinom: pemetrexed plus karboplatina Neadenokarcinom: paklitaxel/gemcitabin v kombinaci s karboplatinou
Lék: Injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5 (H101) kombinovaná s tirilizumabem a dvoulékovou chemoterapií obsahující platinu
  1. Injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5: 21 dní je jeden léčebný cyklus, v principu 4 cykly podávání, 1 injekce v den 1 (dl) každého cyklu; počet injekcí se stanoví podle tolerance pacienta a jednoduchosti obsluhy místa vpichu, ne méně než 2krát.
  2. tyrelizumab: 200 mg intravenózně, d1, Q21d, podávané do progrese onemocnění nebo do výskytu netolerovatelných vedlejších účinků
  3. dvouléková chemoterapie obsahující platinu: adenokarcinom, pemetrexed v kombinaci s karboplatinou, 4-6 cyklů, d2, Q21d; neadenokarcinom, paklitaxel/gemcitabin v kombinaci s karboplatinou, 4-6 cyklů, d2, Q21d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od data prvního ošetření do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která událost nastane dříve.
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícími podle kritérií RECIST 1.1
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl CR a PR u všech pacientů.
Časové okno: 1 rok
Míra objektivních odpovědí: ORR
1 rok
Podíl CR, PR a SD u všech pacientů.
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění: DCR
1 rok
Bezpečnostní statistiky budou analyzovány na nežádoucí účinky.
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní statistiky budou analyzovány pro nežádoucí příhody, včetně AE, SAE, AE souvisejících s lékem, AE vedoucích k úpravě dávky a AE vedoucích k vyřazení ze studie. Všechny nežádoucí příhody budou také hodnoceny na základě NCI CTCAE verze 5.0 a AE vyšší nebo rovné 3. stupni budou statisticky shrnuty.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studijní židle: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • Studijní židle: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
  • Studijní židle: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOG006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neléčená pokročilá nemalobuněčná rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit