Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onkoryna (H101) w skojarzeniu z tyslelizumabem i chemioterapią w leczeniu wcześniej nieleczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Onkoryna (H101) w połączeniu z tyslelizumabem i dwulekową chemioterapią opartą na platynie w leczeniu wcześniej nieleczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, jednoramienny test kliniczny fazy II

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności (PFS, ORR, DCR) i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 w skojarzeniu z tyrelizumabem i dwulekową chemioterapią zawierającą platynę u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanymi niedrobnokomórkowego raka płuc, u których wynik testu EGFR/ALK jest ujemny. Badanie podzielone jest na 2 fazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1 to wstępne badanie bezpieczeństwa i skuteczności. Bezpieczeństwo i skuteczność schematu oceniano u 10 pacjentów włączonych do analizy tymczasowej. W fazie 2. planowane będzie dalsze zwiększanie wielkości próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu, do którego planuje się włączyć 20 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jinghui Lin, Bachelor
  • Numer telefonu: +8613706990793
  • E-mail: 2690213099@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pełna informacja o badaniu i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF); ≥18 lat i ≤75 lat;
  2. Wynik ECOG 0-1;
  3. niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) potwierdzony badaniem histologicznym lub patologicznym;
  4. etap IV w ocenie obrazowej;
  5. brak mutacji w genie EGFR lub ALK (nie można wykonywać badań genetycznych u chorych na płaskonabłonkowego raka płuc);
  6. brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego NSCLC Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego NSCLC;
  7. zmiany nadające się do wstrzyknięcia leków do guza;
  8. zmiany mierzalne lub możliwe do oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. patologia histologiczna lub cytologiczna guza potwierdza połączony składnik drobnokomórkowego raka płuc;
  2. osoby z wynikami badań wskazującymi na poważną dysfunkcję narządów;
  3. wykluczeni są pacjenci z jakąkolwiek aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
  4. oczekiwane przeżycie wynosi mniej niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: H101 w połączeniu z tirilizumabem i chemioterapią dwulekową zawierającą platynę
  1. Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 (H101), do guza, podawane przez 4 cykle, 1 wstrzyknięcie w 1. dniu (d1) każdego cyklu. Liczbę wstrzyknięć należy ustalić na podstawie tolerancji pacjenta i łatwości manipulacji miejscem wstrzyknięcia i nie powinna być mniejsza niż 2 razy.
  2. Zastrzyk tirilizumabu, 200 mg, IV, d1, Q21d, podawany do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych
  3. Chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę Gruczolakorak: pemetreksed i karboplatyna Rak niegruczolakowy: paklitaksel/gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną
Lek: Zastrzyk rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 (H101) w połączeniu z tirilizumabem i chemioterapią dwulekową zawierającą platynę
  1. Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5: 21 dni to jeden cykl leczenia, w zasadzie 4 cykle podawania, 1 wstrzyknięcie w dniu 1 (d1) każdego cyklu; liczbę wstrzyknięć ustala się w zależności od tolerancji pacjenta i łatwości obsługi miejsca wstrzyknięcia, nie mniej niż 2 razy.
  2. oponizumab: 200 mg dożylnie, d1, Q21d, podawane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych
  3. chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę: gruczolakorak, pemetreksed w skojarzeniu z karboplatyną, 4-6 cykli, d2, Q21d; niegruczolakorak, paklitaksel/gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną, 4-6 cykli, d2, Q21d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od daty pierwszego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja CR i PR u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi: ORR
1 rok
Proporcja CR, PR i SD u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby: DCR
1 rok
Statystyki bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane pod kątem zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok
Statystyki bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym AE, SAE, AE związanych z lekiem, AE prowadzących do dostosowania dawki i AE prowadzących do wycofania się z badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną również ocenione w oparciu o NCI CTCAE wersja 5.0 oraz AE większe lub równe stopniowi 3 zostaną podsumowane statystycznie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Liyun Miao, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Krzesło do nauki: Dongyong Yang, Bachelor, The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
  • Krzesło do nauki: Jianhong Xiao, Bachelor, MinDong Hospital of Ningde City
  • Krzesło do nauki: Minlin zheng, Bachelor, The Second Hospital of Zhangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCOG006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami