Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRIcvalve biCAVal ventilový systém pro těžkou trikuspidální regurgitaci (TRICAV) (TRICAV-I)

27. srpna 2026 aktualizováno: P+F Products + Features USA Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie TricValve® transkatétrového bikaválního chlopňového systému u pacientů se závažnou symptomatickou trikuspidální regurgitací (TR) – studie TRICAV

TricValve® Transkatétrový bikální ventilový systém je bikavální transkatétrový implantační systém trikuspidální chlopně, který zahrnuje TricValve® Transkatétrový bikální chlopeň pro horní dutou žílu (SVC) a TricValve® Transkatétrový bikální ventil pro dolní dutou žílu (IVC). TricValve® transkatétrové bikávní chlopně jsou předem namontovány do zaváděcího systému TricValve®, který se používá pro perkutánní přístup a aplikaci tricValve® transkatétrového bikávního chlopně do duté žíly. Systém je sterilní zařízení na jedno použití kompatibilní se všemi velikostmi ventilů. Protézy se implantují perkutánně do dolní a horní duté žíly, aniž by narušily nativní trikuspidální chlopeň. Zařízení je vyrobeno z bovinních perikardových cípů přišitých na nitinolovém samoexpandibilním stentovém systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou klinickou studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatetrového bikávního chlopňového systému TricValve® pro zlepšení výsledků u symptomatických pacientů s těžkou TR, které místní srdeční tým považuje za vysoce rizikové pro operaci trikuspidální chlopně.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie, budou léčeni systémem TricValve. Po intervenci budou pacienti pečlivě sledováni po dobu 12 měsíců. Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti budou shromažďovány ročně až po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Endeavor Health, Glenbrook Hospital
      • Palos Park, Illinois, Spojené státy, 60464
        • Chicago Advocate Christ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cardiology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Services
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17107
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Subjekty musí mít těžký TR. Závažnost TR je určena hodnocením kvalifikačního transtorakálního echokardiogramu (TTE) potvrzeného echokardiografickým Core Lab. Core Lab si může vyžádat transezofageální echokardiogram (TEE) nebo zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
  • Subjekt byl optimálně lékařsky léčen pro srdeční selhání podle platných norem a stabilní po dobu alespoň 30 dnů.
  • Srdeční tým (skládající se z 1 intervenčního kardiologa, 1 kardiochirurga, 1 zobrazovacího kardiologa, 1 specialisty na srdeční selhání) a Independent Eligibility Committee (IEC) posoudí subjekt jako vysoce rizikový pro operaci trikuspidální chlopně. Zařazení je omezeno na subjekty se závažnou symptomatickou TR, kteří nejsou kandidáty na schválené zařízení pro transkatétrovou trikuspidální chlopeň.
  • Třída NYHA 3-4 (ne na inotropech) NEBO přijetí HF v posledních 6 měsících.
  • Významný zpětný tok IVC a/nebo SVC při echokardiografii a vwave ≥20 mmHg při katetrizaci pravého srdce (měřeno v IVC a nebo SVC 2–4 cm nad/pod přítokem RA).
  • Anatomicky vhodné pro zařízení TricValve pro CT a pravostrannou srdeční katetrizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek dalšího plánovaného srdečního výkonu (tj. PCI) do 30 dnů před nebo po výkonu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 % při echokardiografii
  • Důkaz intrakardiální, dolní duté žíly (IVC) nebo femorální žilní hmoty, trombu nebo vegetace
  • Invazivní systolický tlak v plicnici >65 mmHg
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda (CVA) (do 3 měsíců)
  • Potřeba ošetření levostranné nebo plicní chlopně do 60 dnů od screeningu
  • Trikuspidální stenóza
  • Trombóza žil dolních končetin nebo přítomnost IVC filtru
  • Nelze užívat Coumadin nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina zařízení (zařízení) TricValve®
subjekty podstoupí implantaci TricValve® a budou nadále léčeny optimálními léčebnými terapiemi podle uvážení lékaře.
Přístroj: TricValve® Transkatétrový systém bikávního ventilu
TricValve® Transkatétrový bikální ventilový systém je bikavální transkatétrový systém náhrady trikuspidální chlopně, který zahrnuje TricValve® Transkatétrový bikální ventil pro horní dutou žílu (SVC) a TricValve® Transkatétrový bikální ventil pro dolní dutou žílu (IVC). Systém je sterilní zařízení na jedno použití kompatibilní se všemi velikostmi ventilů. Ventily jsou předem namontovány v zaváděcím systému TricValve®. Protézy se implantují perkutánně do dolní a horní duté žíly, aniž by narušily nativní trikuspidální chlopeň. Zařízení je vyrobeno z bovinních perikardových cípů přišitých na nitinolovém samoexpandibilním stentovém systému dostupném ve velikostech 25 a 29 pro horní dutou žílu a 31 a 35 pro dolní dutou žílu. Chlopeň je implantována perkutánně transfemorálním přístupem. Ventily se dodávají již předmontované do dodávacího systému TricValve®.
Ostatní jména:
  • Systém TricValve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
Počet dní do smrti
1 měsíc a 12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní do smrti
1 měsíc
Plicní embolie
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní do smrti
1 měsíc
Komplikace krvácení typu 2-4 Valve Academic Research Consortium (VARC).
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní do smrti
1 měsíc
Závažná vaskulární, přístupová nebo srdeční strukturální komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní do smrti
1 měsíc
Akutní poškození ledvin fáze 3 se zvýšením sérového kreatininu >300 % (>3,0x zvýšení) a/nebo sérového kreatininu ≥4,0 mg/dl (≥354 μmol/L) s akutním zvýšením ≥ 0,5 mg/dl (≥44 μmol /L)
Časové okno: 7 dní
Počet dní od výchozího stavu do zvýšení
7 dní
Fáze 4 Akutní poškození ledvin vyžadující novou dočasnou nebo trvalou renální substituční terapii
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní do nové renální substituční terapie
1 měsíc
Neodkladná operace nebo zásah související s komplikacemi zařízení/postupu
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní do nouzové operace nebo zásahu
1 měsíc
Implantace zařízení na podporu pravé komory (RVAD) nebo transplantace srdce
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní do implantace zařízení na podporu pravé komory (RVAD) nebo transplantace srdce
12 měsíců
Operace trikuspidální chlopně nebo perkutánní trikuspidální intervence
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní do operace trikuspidální chlopně nebo perkutánní trikuspidální intervence
12 měsíců
Události srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod srdečního selhání včetně hospitalizace nebo zhoršení srdečního selhání
12 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Skóre
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre KCC (skóre se pohybuje mezi 0 a 100)
12 měsíců
New York Heart Association (třída NYHA)
Časové okno: 12 měsíců
Změna třídy NYHA (rozsah od I do IV)
12 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v docházkové vzdálenosti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operace trikuspidální chlopně nebo perkutánní trikuspidální intervence
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní do operace trikuspidální chlopně nebo perkutánní trikuspidální intervence
12 měsíců
New York Heart Association (třída NYHA)
Časové okno: 12 měsíců
Změna třídy NYHA (rozsah od I do IV)
12 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v docházkové vzdálenosti
12 měsíců
Technický úspěch umístění zařízení (při východu z procedury)
Časové okno: Intraprocedurální
  • Svoboda od smrtelnosti
  • Úspěšný přístup, doručení zařízení a načtení zaváděcího systému
  • Správné umístění zařízení do správného anatomického umístění
  • Osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem nebo s velkou vaskulární nebo přístupovou nebo srdeční strukturální komplikací
Intraprocedurální
Úspěšnost zařízení do 30 dnů po umístění zařízení
Časové okno: 1 měsíc
  • Technický úspěch
  • Svoboda od smrtelnosti
  • Svoboda od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo s velkou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací
1 měsíc
Procedurální úspěch (po 30 dnech)
Časové okno: 1 měsíc

Aby byl proces považován za úspěšný, musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Úspěšnost zařízení (definováno výše) a
  • Absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem
1 měsíc
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní do smrti
12 měsíců
Implantace RVAD nebo transplantace srdce
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní do implantace zařízení na podporu pravé komory (RVAD) nebo transplantace srdce
12 měsíců
Hospitalizace se srdečním selháním nebo zhoršení srdečního selhání (HF), které zahrnuje léčbu IV diuretiky v ordinaci nebo na pohotovosti během období <24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní do hospitalizace se srdečním selháním nebo do zhoršení srdečního selhání
12 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Skóre
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre KCCQ (skóre se pohybuje mezi 0 a 100)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
P+F Products + Features USA Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
P+F Products + Features GmbH
Meditrial USA Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-TRIC-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat vytvořený během studie a/nebo analyzovaný během studie bude k dispozici na vyžádání od Organizace pro klinický výzkum, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net Datové sady budou zpřístupněny pouze zveřejněním, pokud zveřejnění není nařízeno zákonem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné na vyžádání, Zveřejněno jako doplněk k publikaci výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení