Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zastawek biCAVal TRIcvalve do leczenia ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRICAV) (TRICAV-I)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: P+F Products + Features USA Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne systemu przezcewnikowej zastawki dwudrożnej TricValve® u pacjentów z ciężką objawową niedomykalnością trójdzielną (TR) – badanie TRICAV

System przezcewnikowej zastawki dwukawalnej TricValve® to dwudrożny system implantacji zastawki trójdzielnej, który obejmuje przezcewnikową zastawkę dwukawową TricValve® do żyły głównej górnej (SVC) i przezcewnikową zastawkę dwukawową TricValve® do żyły głównej dolnej (IVC). Przezcewnikowe zastawki dwukawowe TricValve® są wstępnie zamontowane w systemie wprowadzającym TricValve®, który służy do dostępu przezskórnego i wprowadzania przezcewnikowej zastawki dwudrożnej TricValve® do żyły głównej. System jest sterylnym urządzeniem jednorazowego użytku, kompatybilnym ze wszystkimi rozmiarami zastawek. Protezy wszczepia się przezskórnie do żyły głównej dolnej i górnej, nie naruszając natywnej zastawki trójdzielnej. Urządzenie składa się z płatków osierdzia bydlęcego przyszytych do systemu samorozprężalnego stentu nitinolowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezcewnikowej zastawki dwudrożnej TricValve® w zakresie poprawy wyników leczenia u pacjentów z objawami z ciężką TR, uznaną przez lokalny zespół kardiologiczny za grupę wysokiego ryzyka operacji zastawki trójdzielnej.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia do badania będą leczeni zastawką TricValve. Po interwencji pacjenci będą pod ścisłą obserwacją przez 12 miesięcy. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą gromadzone corocznie przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Endeavor Health, Glenbrook Hospital
      • Palos Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60464
        • Chicago Advocate Christ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cardiology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Services
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17107
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć ciężką TR. Nasilenie TR określa się na podstawie oceny kwalifikującego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) potwierdzonego badaniem echokardiograficznym Core Lab. Laboratorium podstawowe może zlecić wykonanie echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) lub rezonansu magnetycznego serca (CMR).
  • Pacjent został optymalnie leczony pod kątem niewydolności serca zgodnie z obowiązującymi normami i stan stabilny przez co najmniej 30 dni.
  • Zespół kardiologiczny ośrodka (składający się z 1 kardiologa interwencyjnego, 1 kardiochirurga, 1 kardiologa obrazowego, 1 specjalisty od niewydolności serca) oraz Niezależna Komisja Kwalifikacyjna (IEC) oceniają, że pacjent jest obciążony wysokim ryzykiem operacji zastawki trójdzielnej. Włączenie jest ograniczone do pacjentów z ciężką objawową TR, którzy nie są kandydatami do zatwierdzonego przezcewnikowego urządzenia do zastawki trójdzielnej.
  • Klasa NYHA 3-4 (nie na lekach inotropowych) LUB przyjęcie do HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znaczący przepływ wsteczny IVC i/lub SVC w badaniu echokardiograficznym oraz fala v ≥20 mmHg podczas cewnikowania prawego serca (mierzona w IVC i/lub SVC 2–4 cm powyżej/poniżej napływu do RA).
  • Anatomicznie odpowiedni do urządzenia TricValve do tomografii komputerowej i cewnikowania prawego serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapotrzebowanie na kolejną planowaną procedurę kardiologiczną (tj. PCI) do 30 dni przed lub po zabiegu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30% w badaniu echokardiograficznym
  • Ślady obecności wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej (IVC) lub masy żylnej kości udowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Inwazyjne ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >65 mmHg
  • Niedawny wypadek mózgowo-naczyniowy (CVA) (w ciągu 3 miesięcy)
  • Konieczność leczenia zastawki lewostronnej lub płucnej w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Zwężenie trójdzielne
  • Zakrzepica żył kończyn dolnych lub obecność filtra IVC
  • Nie można przyjmować kumadyny ani bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa urządzeń (urządzeń) TricValve®
pacjenci zostaną poddani implantacji TricValve® i będą nadal poddawani optymalnej terapii medycznej, według uznania lekarza.
Urządzenie: System przezcewnikowej zastawki dwukawalnej TricValve®
System przezcewnikowej zastawki dwukawalnej TricValve® to dwudrożny, przezcewnikowy system wymiany zastawki trójdzielnej, który obejmuje przezcewnikową zastawkę dwukawową TricValve® do żyły głównej górnej (SVC) i przezcewnikową zastawkę dwukawową TricValve® do żyły głównej dolnej (IVC). System jest sterylnym urządzeniem jednorazowego użytku, kompatybilnym ze wszystkimi rozmiarami zastawek. Zawory są wstępnie zamontowane w systemie wprowadzającym TricValve®. Protezy wszczepia się przezskórnie do żyły głównej dolnej i górnej, nie naruszając natywnej zastawki trójdzielnej. Urządzenie wykonane jest z bydlęcych płatków osierdzia przyszytych do samorozprężalnego systemu stentów nitinolowych, dostępnych w rozmiarach 25 i 29 dla żyły głównej górnej oraz 31 i 35 dla żyły głównej dolnej. Zastawkę wszczepia się przezskórnie z dostępu przezudowego. Zawory dostarczane są już zamontowane w systemie wprowadzającym TricValve®.
Inne nazwy:
  • System TricValve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Liczba dni do śmierci
1 miesiąc i 12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni do śmierci
1 miesiąc
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni do śmierci
1 miesiąc
Powikłanie krwotoczne typu 2-4 Valve Academic Research Consortium (VARC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni do śmierci
1 miesiąc
Poważne powikłania naczyniowe, związane z dostępem lub strukturalne powikłania serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni do śmierci
1 miesiąc
Etap 3 Ostre uszkodzenie nerek ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy >300% (wzrost >3,0x) i/lub kreatyniną w surowicy ≥4,0 mg/dl (≥354 μmol/l) z ostrym wzrostem ≥ 0,5 mg/dl (≥44 μmol) /L)
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni od wartości początkowej do zwiększenia
7 dni
Etap 4 Ostre uszkodzenie nerek wymagające nowej tymczasowej lub stałej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni do rozpoczęcia nowej terapii nerkozastępczej
1 miesiąc
Nagła operacja lub interwencja związana z powikłaniami związanymi z urządzeniem/procedurą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni do pilnej operacji lub interwencji
1 miesiąc
Wszczepienie urządzenia wspomagającego prawą komorę (RVAD) lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni do wszczepienia urządzenia wspomagającego prawą komorę (RVAD) lub przeszczepu serca
12 miesięcy
Operacja zastawki trójdzielnej lub przezskórna interwencja zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni do operacji zastawki trójdzielnej lub przezskórnej interwencji zastawki trójdzielnej
12 miesięcy
Zdarzenia związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba epizodów niewydolności serca, w tym hospitalizacji lub nasilenia niewydolności serca
12 miesięcy
Wynik w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku KCC (zakres wyników od 0 do 100)
12 miesięcy
New York Heart Association (klasa NYHA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana klasy NYHA (zakres od I do IV)
12 miesięcy
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana odległości spaceru
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacja zastawki trójdzielnej lub przezskórna interwencja zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni do operacji zastawki trójdzielnej lub przezskórnej interwencji zastawki trójdzielnej
12 miesięcy
New York Heart Association (klasa NYHA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana klasy NYHA (zakres od I do IV)
12 miesięcy
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana odległości spaceru
12 miesięcy
Techniczny sukces umieszczenia urządzenia (przy wyjściu z sali zabiegowej)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
  • Wolność od śmiertelności
  • Pomyślny dostęp, dostawa urządzenia i pobranie systemu wprowadzającego
  • Prawidłowe umieszczenie urządzenia w odpowiednim miejscu anatomicznym
  • Brak konieczności leczenia chirurgicznego lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi serca
Wewnątrzzabiegowe
Sukces urządzenia w ciągu 30 dni od jego umieszczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  • Sukces techniczny
  • Wolność od śmiertelności
  • Brak konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub interwencji związanej z wyrobem lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturalnym powikłaniem serca
1 miesiąc
Sukces proceduralny (po 30 dniach)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Aby proces mógł zostać uznany za sukces proceduralny, muszą zostać spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  • Sukces urządzenia (zdefiniowany powyżej) oraz
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą
1 miesiąc
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni do śmierci
12 miesięcy
Implantacja RVAD lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni do wszczepienia urządzenia wspomagającego prawą komorę (RVAD) lub przeszczepu serca
12 miesięcy
Hospitalizacja lub nasilenie niewydolności serca Niewydolność serca (HF), która obejmuje leczenie diuretykami dożylnymi w gabinecie lub leczenie na oddziale ratunkowym przez okres <24 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni do hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub pogorszenia się niewydolności serca
12 miesięcy
Wynik w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku KCCQ (zakres wyników od 0 do 100)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
P+F Products + Features USA Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
P+F Products + Features GmbH
Meditrial USA Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP-TRIC-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych wygenerowany i/lub przeanalizowany w trakcie badania będzie dostępny na żądanie od Organizacji Badań Klinicznych, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net Zbiory danych będą udostępniane wyłącznie w drodze publikacji, chyba że ujawnienie jest wymagane przez prawo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na zamówienie. Publikowane jako dodatek do publikacji wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami