TRIcvalve biCAVal ventilový systém pro těžkou trikuspidální regurgitaci (TRICAV) (TRICAV-I)
4. června 2025 aktualizováno: P+F Products + Features USA Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie TricValve® transkatétrového bikaválního chlopňového systému u pacientů se závažnou symptomatickou trikuspidální regurgitací (TR) – studie TRICAV
TricValve® Transkatétrový bikální ventilový systém je bikavální transkatétrový implantační systém trikuspidální chlopně, který zahrnuje TricValve® Transkatétrový bikální chlopeň pro horní dutou žílu (SVC) a TricValve® Transkatétrový bikální ventil pro dolní dutou žílu (IVC).
TricValve® transkatétrové bikávní chlopně jsou předem namontovány do zaváděcího systému TricValve®, který se používá pro perkutánní přístup a aplikaci tricValve® transkatétrového bikávního chlopně do duté žíly.
Systém je sterilní zařízení na jedno použití kompatibilní se všemi velikostmi ventilů.
Protézy se implantují perkutánně do dolní a horní duté žíly, aniž by narušily nativní trikuspidální chlopeň.
Zařízení je vyrobeno z bovinních perikardových cípů přišitých na nitinolovém samoexpandibilním stentovém systému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrickou klinickou studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatetrového bikávního chlopňového systému TricValve® pro zlepšení výsledků u symptomatických pacientů s těžkou TR, které místní srdeční tým považuje za vysoce rizikové pro operaci trikuspidální chlopně.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie, budou léčeni systémem TricValve. Po intervenci budou pacienti pečlivě sledováni po dobu 12 měsíců. Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti budou shromažďovány ročně až po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Tocchi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 9176841700
- E-mail: m.tocchi@meditrial.net
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Hursh Naik
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Zatím nenabíráme
- Tucson Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Waggoner
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Kontakt:
- Matthew J. Price
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zatím nenabíráme
- UCSF
-
Kontakt:
- Sammy Elmariah
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Zatím nenabíráme
- Delray Medical Center
-
Kontakt:
- Tilak Pasala
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Nábor
- Largo Medical Center
-
Kontakt:
- Saurabh Sanon
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Hiram Bezerra
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Nábor
- Endeavor Health, Glenbrook Hospital
-
Kontakt:
- Mark J. Ricciardi
-
Palos Park, Illinois, Spojené státy, 60464
- Zatím nenabíráme
- Chicago Advocate Christ
-
Kontakt:
- Ravi Ramana
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
-
Kontakt:
- James Hermiller
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Nábor
- Cardiovascular Institute of the South
-
Kontakt:
- Peter Fail
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Dhaval Kolte
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Zatím nenabíráme
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Roger Laham
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Nábor
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Gautam Gadey
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Kontakt:
- Paul Sorajja
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Zatím nenabíráme
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
Kontakt:
- Adnon Chhatriwalla
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Washington University St Louis
-
Kontakt:
- Alan Zajarias
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Zatím nenabíráme
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Ryan Kaple
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Edwin Ho
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Zatím nenabíráme
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Bruce Rutkin
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Zatím nenabíráme
- Duke Cardiology Clinic
-
Kontakt:
- Marat Fudim
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Rishi Puri, MD
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Zatím nenabíráme
- Riverside Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Carlos Sanchez
-
Kontakt:
- Steve Yakubuv
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Zatím nenabíráme
- Oregon Health Services
-
Kontakt:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17107
- Nábor
- UPMC Pinnacle
-
Kontakt:
- Hemal Gada
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Zatím nenabíráme
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
Kontakt:
- Catalin Toma
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Zatím nenabíráme
- Wellspan York Hospital
-
Kontakt:
- James Harvey
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Zatím nenabíráme
- MUSC
-
Kontakt:
- Nicholas Amoroso
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Sachin Goel
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas (Memorial Hermann)
-
Kontakt:
- Biswajit Kar
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Brian Whisenant
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- UVA School of Medicine
-
Kontakt:
- John Saxon
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Zatím nenabíráme
- Sentara Healthcare
-
Kontakt:
- Matthew Summers
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Zatím nenabíráme
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Jason Foerst
-
-
Washington
-
Multiple Locations, Washington, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Medstar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Toby Rogers
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Zatím nenabíráme
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Sameer Gafoor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Subjekty musí mít těžký TR. Závažnost TR je určena hodnocením kvalifikačního transtorakálního echokardiogramu (TTE) potvrzeného echokardiografickým Core Lab. Core Lab si může vyžádat transezofageální echokardiogram (TEE) nebo zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
- Subjekt byl optimálně lékařsky léčen pro srdeční selhání podle platných norem a stabilní po dobu alespoň 30 dnů.
- Srdeční tým (skládající se z 1 intervenčního kardiologa, 1 kardiochirurga, 1 zobrazovacího kardiologa, 1 specialisty na srdeční selhání) a Independent Eligibility Committee (IEC) posoudí subjekt jako vysoce rizikový pro operaci trikuspidální chlopně. Zařazení je omezeno na subjekty se závažnou symptomatickou TR, kteří nejsou kandidáty na schválené zařízení pro transkatétrovou trikuspidální chlopeň.
- Třída NYHA 3-4 (ne na inotropech) NEBO přijetí HF v posledních 6 měsících.
- Významný zpětný tok IVC a/nebo SVC při echokardiografii a vwave ≥20 mmHg při katetrizaci pravého srdce (měřeno v IVC a nebo SVC 2–4 cm nad/pod přítokem RA).
- Anatomicky vhodné pro zařízení TricValve pro CT a pravostrannou srdeční katetrizaci.
Kritéria vyloučení:
- Požadavek dalšího plánovaného srdečního výkonu (tj. PCI) do 30 dnů před nebo po výkonu
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 % při echokardiografii
- Důkaz intrakardiální, dolní duté žíly (IVC) nebo femorální žilní hmoty, trombu nebo vegetace
- Invazivní systolický tlak v plicnici >65 mmHg
- Nedávná cerebrovaskulární příhoda (CVA) (do 3 měsíců)
- Potřeba ošetření levostranné nebo plicní chlopně do 60 dnů od screeningu
- Trikuspidální stenóza
- Trombóza žil dolních končetin nebo přítomnost IVC filtru
- Nelze užívat Coumadin nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zařízení (zařízení) TricValve®
subjekty podstoupí implantaci TricValve® a budou nadále léčeny optimálními léčebnými terapiemi podle uvážení lékaře.
|
TricValve® Transkatétrový bikální ventilový systém je bikavální transkatétrový systém náhrady trikuspidální chlopně, který zahrnuje TricValve® Transkatétrový bikální ventil pro horní dutou žílu (SVC) a TricValve® Transkatétrový bikální ventil pro dolní dutou žílu (IVC).
Systém je sterilní zařízení na jedno použití kompatibilní se všemi velikostmi ventilů.
Ventily jsou předem namontovány v zaváděcím systému TricValve®.
Protézy se implantují perkutánně do dolní a horní duté žíly, aniž by narušily nativní trikuspidální chlopeň.
Zařízení je vyrobeno z bovinních perikardových cípů přišitých na nitinolovém samoexpandibilním stentovém systému dostupném ve velikostech 25 a 29 pro horní dutou žílu a 31 a 35 pro dolní dutou žílu.
Chlopeň je implantována perkutánně transfemorálním přístupem.
Ventily se dodávají již předmontované do dodávacího systému TricValve®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Počet dní do smrti
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní do smrti
|
1 měsíc
|
|
Plicní embolie
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní do smrti
|
1 měsíc
|
|
Komplikace krvácení typu 2-4 Valve Academic Research Consortium (VARC).
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní do smrti
|
1 měsíc
|
|
Závažná vaskulární, přístupová nebo srdeční strukturální komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní do smrti
|
1 měsíc
|
|
Akutní poškození ledvin fáze 3 se zvýšením sérového kreatininu >300 % (>3,0x zvýšení) a/nebo sérového kreatininu ≥4,0 mg/dl (≥354 μmol/L) s akutním zvýšením ≥ 0,5 mg/dl (≥44 μmol /L)
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní od výchozího stavu do zvýšení
|
7 dní
|
|
Fáze 4 Akutní poškození ledvin vyžadující novou dočasnou nebo trvalou renální substituční terapii
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní do nové renální substituční terapie
|
1 měsíc
|
|
Neodkladná operace nebo zásah související s komplikacemi zařízení/postupu
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní do nouzové operace nebo zásahu
|
1 měsíc
|
|
Implantace zařízení na podporu pravé komory (RVAD) nebo transplantace srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní do implantace zařízení na podporu pravé komory (RVAD) nebo transplantace srdce
|
12 měsíců
|
|
Operace trikuspidální chlopně nebo perkutánní trikuspidální intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní do operace trikuspidální chlopně nebo perkutánní trikuspidální intervence
|
12 měsíců
|
|
Události srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet epizod srdečního selhání včetně hospitalizace nebo zhoršení srdečního selhání
|
12 měsíců
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre KCC (skóre se pohybuje mezi 0 a 100)
|
12 měsíců
|
|
New York Heart Association (třída NYHA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna třídy NYHA (rozsah od I do IV)
|
12 měsíců
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v docházkové vzdálenosti
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operace trikuspidální chlopně nebo perkutánní trikuspidální intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní do operace trikuspidální chlopně nebo perkutánní trikuspidální intervence
|
12 měsíců
|
|
New York Heart Association (třída NYHA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna třídy NYHA (rozsah od I do IV)
|
12 měsíců
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v docházkové vzdálenosti
|
12 měsíců
|
|
Technický úspěch umístění zařízení (při východu z procedury)
Časové okno: Intraprocedurální
|
|
Intraprocedurální
|
|
Úspěšnost zařízení do 30 dnů po umístění zařízení
Časové okno: 1 měsíc
|
|
1 měsíc
|
|
Procedurální úspěch (po 30 dnech)
Časové okno: 1 měsíc
|
Aby byl proces považován za úspěšný, musí být splněna všechna následující kritéria:
|
1 měsíc
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní do smrti
|
12 měsíců
|
|
Implantace RVAD nebo transplantace srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní do implantace zařízení na podporu pravé komory (RVAD) nebo transplantace srdce
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním nebo zhoršení srdečního selhání (HF), které zahrnuje léčbu IV diuretiky v ordinaci nebo na pohotovosti během období <24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní do hospitalizace se srdečním selháním nebo do zhoršení srdečního selhání
|
12 měsíců
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre KCCQ (skóre se pohybuje mezi 0 a 100)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, Cruz-Gonzalez I, Baz JA, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Salido-Tahoces L, Santos-Martinez S, Nunez JC, Moris C, Goliasch G, Jimenez-Quevedo P, Ojeda S, Cid-Alvarez B, Santiago-Vacas E, Jimenez-Valero S, Serrador A, Martin-Moreiras J, Strouhal A, Hengstenberg C, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.022. Epub 2022 May 17.
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Codina P, Puri R, Bayes-Genis A. Transcatheter bi-caval valve implantation (CAVI) significantly improves cardiac output: mechanistic insights following CardioMEMS(R) and TricValve(R) implantation. Clin Res Cardiol. 2022 Aug;111(8):966-968. doi: 10.1007/s00392-022-02029-8. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Chandran K, Long A, Bishop J, Berman P, Matar F, Oliveira GH, Bezerra HG. First In-Man Experience With TricValve Transcatheter Bicaval Valve System in Left Ventricular Assist Device Heartmate II Patient for High-Risk Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2023 Jun;16(6):e010027. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010027. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-TRIC-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubor dat vytvořený během studie a/nebo analyzovaný během studie bude k dispozici na vyžádání od Organizace pro klinický výzkum, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net
Datové sady budou zpřístupněny pouze zveřejněním, pokud zveřejnění není nařízeno zákonem.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dostupné na vyžádání, Zveřejněno jako doplněk k publikaci výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .