Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIcvalve biCAVal ventilsystem til svær tricuspid regurgitation (TRICAV) (TRICAV-I)

27. august 2026 opdateret af: P+F Products + Features USA Inc.

Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk afprøvning af TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System hos personer med svær symptomatisk tricuspid regurgitation (TR) - TRICAV-forsøg

TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System er et bikaval transkateter trikuspidalventilimplantationssystem, som inkluderer TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for superior vena cava (SVC) og TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for inferior vena cava (IVC). TricValve® Transcatheter Bicaval-ventilerne er forudmonteret i TricValve® Delivery System, som bruges til perkutan adgang og levering af TricValve® Transcatheter Bicaval-ventilen i vena cava. Systemet er en steril enhed til engangsbrug, der er kompatibel med alle ventilstørrelser. Proteserne implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uden at forstyrre den native trikuspidalklap. Enheden er lavet af kvægsækkens perikardium-blade syet på et nitinol selvekspanderende stentsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenter klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System til forbedring af resultaterne hos symptomatiske personer med svær TR, som af det lokale hjerteteam anses for at have høj risiko for trikuspidalklapkirurgi.

Patienter, der opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive behandlet med TricValve. Efter interventionen vil patienterne blive fulgt tæt op i 12 måneder. Langsigtede sikkerheds- og effektdata vil blive indsamlet årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Endeavor Health, Glenbrook Hospital
      • Palos Park, Illinois, Forenede Stater, 60464
        • Chicago Advocate Christ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cardiology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Services
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17107
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have svær TR. TR-sværhedsgraden bestemmes af vurderingen af ​​et kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE), bekræftet af et ekkokardiografi Core Lab. Core Lab kan anmode om et trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) eller cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
  • Forsøgspersonen er blevet optimalt medicinsk behandlet for hjertesvigt i henhold til gældende standarder og stabil i mindst 30 dage.
  • Hjemmestedets hjerteteam (bestående af 1 interventionskardiolog, 1 hjertekirurg, 1 billeddiagnostisk kardiolog, 1 hjertesvigtsspecialist) og den uafhængige valgkomité (IEC) vurderer, at emnet har høj risiko for operation af trikuspidalklap. Inklusion er begrænset til personer med svær symptomatisk TR, som ikke er kandidater til godkendt transkateter trikuspidalklapanordning.
  • NYHA Klasse 3-4 (ikke på inotrope) ELLER HF indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Signifikant IVC- og/eller SVC-backflow ved ekkokardiografi og vwave ≥20 mmHg ved højre hjertekateterisering (målt i IVC og eller SVC 2-4 cm over/under RA-indløbet).
  • Anatomisk egnet til TricValve-enheden pr. CT og højre hjertekateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om en anden planlagt hjerteprocedure (dvs. PCI) op til 30 dage før eller efter proceduren
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % ved ekkokardiografi
  • Tegn på intrakardial, inferior vena cava (IVC) eller femoral venøs masse, trombe eller vegetation
  • Invasivt pulmonal arterie systolisk tryk >65 mmHg
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) (inden for 3 måneder)
  • Behov for venstresidet eller pulmonal klapbehandling inden for 60 dage efter screening
  • Tricuspid stenose
  • Trombose af vener i nedre ekstremiteter eller tilstedeværelse af et IVC-filter
  • Kan ikke tage Coumadin eller Direct Oral Anticoagulants (DOAC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TricValve® Device (Device) Group
forsøgspersoner vil gennemgå TricValve®-implantation og vil fortsat blive behandlet med optimale medicinske behandlinger, efter lægens skøn.
Enhed: TricValve® Transcatheter Bicaval ventilsystem
TricValve® Transcatheter Bicaval Valve System er et bikaval transkateter trikuspidalventilerstatningssystem, som inkluderer TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for superior vena cava (SVC) og TricValve® Transcatheter Bicaval Valve for inferior vena cava (IVC). Systemet er en steril enhed til engangsbrug, der er kompatibel med alle ventilstørrelser. Ventilerne er formonteret i TricValve® Delivery System. Proteserne implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uden at forstyrre den native trikuspidalklap. Enheden er lavet af bovine pericardium-blade syet på et nitinol selvekspanderende stentsystem tilgængeligt i størrelserne 25 og 29 for superior vena cava og 31 og 35 for inferior vena cava. Klappen implanteres perkutant ved den transfemorale tilgang. Ventilerne leveres allerede formonteret i TricValve® Delivery System.
Andre navne:
  • TricValve System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Antal dage indtil døden
1 måned og 12 måneder
Slag
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil døden
1 måned
Lungeemboli
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil døden
1 måned
Ventil Academic Research Consortium (VARC) type 2-4 blødningskomplikation
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil døden
1 måned
Større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil døden
1 måned
Trin 3 Akut nyreskade med stigning i serumkreatinin >300 % (>3,0x stigning) og/eller serumkreatinin ≥4,0 mg/dL (≥354 μmol/L) med en akut stigning på ≥ 0,5 mg/dL (≥44 μmol) /L)
Tidsramme: 7 dage
Antal dage fra baseline til stigning
7 dage
Fase 4 Akut nyreskade, der kræver ny midlertidig eller permanent nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil ny nyreerstatningsbehandling
1 måned
Nødoperation eller indgreb relateret til komplikationer af enheden/proceduren
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil akut operation eller intervention
1 måned
Right Ventricular Assist Device (RVAD) implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) implantation eller hjertetransplantation
12 måneder
Trikuspidalklapoperation eller perkutan trikuspidal intervention
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil operation af trikuspidalklap eller perkutan trikuspidal intervention
12 måneder
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal episoder med hjertesvigt, inklusive hospitalsindlæggelse eller forværret hjertesvigt
12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i KCC-score (score varierer mellem 0 og 100)
12 måneder
New York Heart Association (NYHA klasse)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i NYHA-klassen (fra I til IV)
12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gåafstand
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trikuspidalklapoperation eller perkutan trikuspidal intervention
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil operation af trikuspidalklap eller perkutan trikuspidal intervention
12 måneder
New York Heart Association (NYHA klasse)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i NYHA-klassen (fra I til IV)
12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gåafstand
12 måneder
Teknisk succes af enhedsplacering (ved udgang fra procedurerum)
Tidsramme: Intraprocessuelle
  • Frihed fra dødelighed
  • Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af enheden i den korrekte anatomiske placering
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
Intraprocessuelle
Enhedens succes inden for 30 dage efter enhedens placering
Tidsramme: 1 måned
  • Teknisk succes
  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
1 måned
Proceduremæssig succes (ved 30 dage)
Tidsramme: 1 måned

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive betragtet som en proceduremæssig succes:

  • Enhedssucces (defineret ovenfor), og
  • Fravær af større udstyr eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
1 måned
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil døden
12 måneder
RVAD-implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) implantation eller hjertetransplantation
12 måneder
Hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller forværring af hjertesvigt (HF), som omfatter behandling med IV-diuretika på kontoret eller akutmodtagelse i en <24-timers periode
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage indtil hjertesvigt indlæggelse eller forværring af hjertesvigt
12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i KCCQ-score (score varierer mellem 0 og 100)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
P+F Products + Features USA Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
P+F Products + Features GmbH
Meditrial USA Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Katharina Kiss, MD, Products & Features GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-TRIC-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet genereret under og/eller analyseret under undersøgelsen vil være tilgængeligt efter anmodning fra Clinical Research Organization, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net Datasæt vil kun blive gjort tilgængelige gennem offentliggørelse, medmindre offentliggørelse er påbudt ved lov.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig på forespørgsel, Udgivet som supplement til resultatpublikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger