Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří robotických platforem pro hysterektomii (COMPAR-HYST)

27. února 2025 aktualizováno: Stefano Uccella, Universita di Verona

Srovnávací hodnocení tří chirurgických robotických platforem pro postup laparoskopické hysterektomie: klinická následná studie po uvedení na trh

Hysterektomie je nejčastější výkon v gynekologii po císařském řezu. V posledních letech se laparoskopický přístup stal preferovaným vzhledem k různým výhodám oproti tradičnímu laparotomickému přístupu a jak konvenční laparoskopie, tak roboticky asistovaná laparoskopie se staly standardním přístupem pro hysterektomii. Doposud byla roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie prováděna pomocí jedné robotické platformy a teprve nedávno byly do klinické praxe zavedeny dvě nové robotické platformy. Ačkoli jsou všechny tři registrovány pro humánní použití a jsou dostupné pro klinickou praxi, v současné době není v literatuře dostatek klinických zkušeností a údajů pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a vztahu mezi cenou a účinností nových platforem dostupných pro roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii . Z tohoto důvodu vyšetřovatelé provedou průzkumnou klinickou studii zdravotnického prostředku po uvedení na trh klinického sledování (PMCF) zaměřenou na provedení předběžného posouzení globální výkonnosti postupu ITL implementovaného pomocí tří v současnosti dostupných robotických platforem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy podstupující roboticky asistovanou elektivní totální laparoskopickou hysterektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující elektivní totální laparoskopickou hysterektomii
  • Věk > 18 let
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující naléhavou operaci
  • Pacientky, které jsou kandidáty hysterektomie z negynekologické indikace
  • Pacienti podstupující předchozí radiační terapii
  • Pacienti neschopní vyjádřit adekvátní informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Roboticky asistovaná hysterektomie chirurgickým systémem da Vinci X, model IS4200 (INTUITIVNÍ)
Ženy, které podstoupí roboticky asistovanou hysterektomii chirurgickým systémem da Vinci X, model IS4200 (INTUITIVNÍ)
Postup: Roboticky asistovaná hysterektomie
Roboticky asistovaná hysterektomie podle obvyklé chirurgické techniky
Roboticky asistovaná hysterektomie chirurgickým systémem VERSIUS ® (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Ženy, které podstoupí roboticky asistovanou hysterektomii chirurgickým systémem VERSIUS ® (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Postup: Roboticky asistovaná hysterektomie
Roboticky asistovaná hysterektomie podle obvyklé chirurgické techniky
Roboticky asistovaná hysterektomie systémem HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Ženy, které podstoupí roboticky asistovanou hysterektomii systémem HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Postup: Roboticky asistovaná hysterektomie
Roboticky asistovaná hysterektomie podle obvyklé chirurgické techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s výsledkem učebnice
Časové okno: 90 dní po operaci
Roboticky asistovaná hysterektomie provedena bez laparotomické konverze, peroperační komplikace, pooperační komplikace (Clavien-Dindo klasifikace ≥2), provedení pooperačního zobrazení s vyloučením transvaginálního ultrazvuku, reoperace, délka pobytu po dni operace >2 dny, readmise do 90 dnů, mortalita, délka operace delší než 120 minut nebo peroperační ztráta krve větší než 100 ml. Výsledek učebnice bude považován za splněný, pokud budou splněny všechny podmínky.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Doba mezi prvním řezem a uzavřením kůže
Během operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
Celkový aspirát krve během chirurgického zákroku
Během operace
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
Intraoperační komplikace odstupňované na základě Clavien-Dindo klasifikace
Během operace
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Pooperační komplikace odstupňované na základě Clavien-Dindo klasifikace
30 a 90 dnů po operaci
Sexuální funkce
Časové okno: 90 a 180 dní po operaci
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) se skládá z 19 položek s možností výběru, které hodnotí ženské sexuální funkce na základě 6 domén: touha, vzrušení, orgasmus, bolest, sexuální uspokojení a lubrikace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž 26,55 jako hraniční hodnota naznačuje přítomnost sexuální dysfunkce. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
90 a 180 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universita di Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMPAR-HYST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení