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Confronto di tre piattaforme robotiche per l'isterectomia (COMPAR-HYST)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Stefano Uccella, Universita di Verona

Valutazione comparativa di tre piattaforme robotiche chirurgiche per la procedura di isterectomia laparoscopica: studio di follow-up clinico post-commercializzazione

L'isterectomia è la procedura più comune in ginecologia dopo un taglio cesareo. Negli ultimi anni, l’approccio laparoscopico è diventato preferito dati i diversi vantaggi rispetto all’approccio laparotomico tradizionale, e sia la laparoscopia convenzionale che la laparoscopia assistita da robot sono diventate l’approccio standard per l’isterectomia. Ad oggi, l’isterectomia laparoscopica robotica è stata eseguita utilizzando una piattaforma robotica e solo recentemente sono state introdotte nella pratica clinica due nuove piattaforme robotiche. Sebbene tutti e tre siano registrati per uso umano e disponibili per la pratica clinica, attualmente non ci sono sufficienti esperienze cliniche e dati in letteratura per valutare l’efficacia, la sicurezza e il rapporto tra costo ed efficacia delle nuove piattaforme disponibili per l’isterectomia laparoscopica robotica. . Per questo motivo, i ricercatori condurranno uno studio clinico esplorativo su un dispositivo medico Post Market Clinical Follow up (PMCF) volto a eseguire una valutazione preliminare delle prestazioni globali della procedura ITL implementata utilizzando le tre piattaforme robotiche attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale elettiva assistita da robot

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a intervento di isterectomia laparoscopica totale elettiva
  • Età > 18 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti candidate all'isterectomia per un'indicazione non ginecologica
  • Pazienti sottoposti a precedente radioterapia
  • Pazienti incapaci di esprimere un adeguato consenso informato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Isterectomia assistita da robot con il sistema chirurgico da Vinci X, modello IS4200 (INTUITIVO)
Donne sottoposte a isterectomia assistita da robot con il sistema chirurgico da Vinci X, modello IS4200 (INTUITIVO)
Procedura: Isterectomia assistita da robot
Isterectomia assistita da robot secondo la tecnica chirurgica abituale
Isterectomia assistita da robot con il sistema chirurgico VERSIUS ® (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Donne sottoposte a isterectomia assistita da robot con il sistema chirurgico VERSIUS ® (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Procedura: Isterectomia assistita da robot
Isterectomia assistita da robot secondo la tecnica chirurgica abituale
Isterectomia robotica assistita dal sistema di chirurgia robotica assistita HUGO™ (RAS) (MEDTRONIC)
Donne sottoposte a isterectomia robotica assistita dal sistema di chirurgia robotica assistita HUGO™ (RAS) (MEDTRONIC)
Procedura: Isterectomia assistita da robot
Isterectomia assistita da robot secondo la tecnica chirurgica abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei risultati dei libri di testo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Isterectomia robotica assistita eseguita senza conversione laparotomica, complicanze intraoperatorie, complicanze postoperatorie (classificazione Clavien-Dindo ≥2), esecuzione di imaging postoperatorio esclusa ecografia transvaginale, reintervento, durata della degenza dopo il giorno dell'intervento >2 giorni, riammissione entro 90 giorni, mortalità, durata dell’intervento superiore a 120 minuti o perdita di sangue intraoperatoria superiore a 100 ml. Il risultato del Libro di testo sarà considerato soddisfatto se tutte le condizioni saranno soddisfatte.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo tra la prima incisione e la chiusura della pelle
Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Aspirato di sangue totale durante la procedura chirurgica
Durante l'intervento chirurgico
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Complicanze intraoperatorie classificate in base alla classificazione di Clavien-Dindo
Durante l'intervento chirurgico
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie classificate in base alla classificazione di Clavien-Dindo
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo l'intervento
L’indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è composto da 19 elementi a scelta multipla che valutano il funzionamento sessuale femminile sulla base di 6 domini: desiderio, eccitazione, orgasmo, dolore, soddisfazione sessuale e lubrificazione. Il punteggio totale varia da 0 a 36, ​​con 26,55 come valore limite che suggerisce la presenza di disfunzione sessuale. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
90 e 180 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita di Verona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Investigatore principale: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Investigatore principale: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COMPAR-HYST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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