Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech platform robotycznych do histerektomii (COMPAR-HYST)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stefano Uccella, Universita di Verona

Ocena porównawcza trzech zrobotyzowanych platform chirurgicznych do zabiegu histerektomii laparoskopowej: badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Histerektomia jest najczęstszą procedurą w ginekologii po cięciu cesarskim. W ostatnich latach preferowano podejście laparoskopowe ze względu na różne zalety w porównaniu z tradycyjnym podejściem laparotomicznym, a zarówno konwencjonalna laparoskopia, jak i laparoskopia wspomagana robotem stały się standardowym podejściem do histerektomii. Do tej pory histerektomię laparoskopową wspomaganą robotem wykonywano przy użyciu jednej platformy robotycznej, a dopiero od niedawna do praktyki klinicznej wprowadzono dwie nowe platformy robotyczne. Chociaż wszystkie trzy są zarejestrowane do stosowania u ludzi i dostępne w praktyce klinicznej, obecnie w literaturze nie ma wystarczających doświadczeń klinicznych i danych, aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i związek pomiędzy kosztem i skutecznością nowych platform dostępnych do histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem . Z tego powodu badacze przeprowadzą eksploracyjne badanie kliniczne na urządzeniu medycznym Post Market Clinical Followup (PMCF), którego celem będzie wstępna ocena globalnej skuteczności procedury ITL wdrożonej przy użyciu trzech obecnie dostępnych platform robotycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety poddawane planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej przy użyciu robota

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej
  • Wiek > 18 lat
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej operacji
  • Pacjentki kwalifikujące się do histerektomii ze wskazań innych niż ginekologiczne
  • Pacjenci poddawani wcześniejszej radioterapii
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Histerektomia wspomagana robotem systemem chirurgicznym da Vinci X, model IS4200 (INTUICYJNA)
Kobiety poddawane histerektomii z użyciem robota przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci X, model IS4200 (INTUICYJNA)
Procedura: Histerektomia wspomagana robotem
Histerektomia wspomagana robotem po zwykłej technice chirurgicznej
Histerektomia wspomagana robotem systemem chirurgicznym VERSIUS ® (ROBOTYCZNY SYSTEM CHIRURGICZNY)
Kobiety poddawane histerektomii z użyciem robota przy użyciu systemu chirurgicznego VERSIUS ® (ROBOTYCZNY SYSTEM CHIRURGICZNY)
Procedura: Histerektomia wspomagana robotem
Histerektomia wspomagana robotem po zwykłej technice chirurgicznej
Histerektomia wspomagana robotem przez HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Kobiety poddawane histerektomii przy pomocy robota za pomocą systemu HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Procedura: Histerektomia wspomagana robotem
Histerektomia wspomagana robotem po zwykłej technice chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z wyników podręcznika
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Histerektomia wspomagana robotem wykonana bez konwersji laparotomii, powikłania śródoperacyjne, powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena-Dindo ≥2), wykonanie badań obrazowych pooperacyjnych z wyłączeniem USG przezpochwowego, reoperacja, długość pobytu od dnia operacji > 2 dni, ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni, śmiertelność, czas operacji dłuższy niż 120 minut lub śródoperacyjna utrata krwi większa niż 100 ml. Wynik Podręcznika zostanie uznany za spełniony, jeśli zostaną spełnione wszystkie warunki.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas między pierwszym nacięciem a zamknięciem skóry
Podczas operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowita aspiracja krwi podczas zabiegu chirurgicznego
Podczas operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Powikłania śródoperacyjne oceniane w oparciu o klasyfikację Clavien-Dindo
Podczas operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne oceniane w oparciu o klasyfikację Clavien-Dindo
30 i 90 dni po zabiegu
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po zabiegu
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) składa się z 19 pozycji wielokrotnego wyboru, które oceniają funkcjonowanie seksualne kobiet w oparciu o 6 dziedzin: pożądanie, podniecenie, orgazm, ból, satysfakcja seksualna i nawilżenie. Całkowity wynik waha się od 0 do 36, przy czym granica 26,55 sugeruje obecność dysfunkcji seksualnych. Im wyższy wynik, tym lepsze funkcje seksualne.
90 i 180 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universita di Verona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Główny śledczy: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Główny śledczy: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMPAR-HYST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami