Srovnání tří robotických platforem pro hysterektomii (COMPAR-HYST)
27. února 2025 aktualizováno: Stefano Uccella, Universita di Verona
Srovnávací hodnocení tří chirurgických robotických platforem pro postup laparoskopické hysterektomie: klinická následná studie po uvedení na trh
Hysterektomie je nejčastější výkon v gynekologii po císařském řezu.
V posledních letech se laparoskopický přístup stal preferovaným vzhledem k různým výhodám oproti tradičnímu laparotomickému přístupu a jak konvenční laparoskopie, tak roboticky asistovaná laparoskopie se staly standardním přístupem pro hysterektomii.
Doposud byla roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie prováděna pomocí jedné robotické platformy a teprve nedávno byly do klinické praxe zavedeny dvě nové robotické platformy.
Ačkoli jsou všechny tři registrovány pro humánní použití a jsou dostupné pro klinickou praxi, v současné době není v literatuře dostatek klinických zkušeností a údajů pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a vztahu mezi cenou a účinností nových platforem dostupných pro roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii .
Z tohoto důvodu vyšetřovatelé provedou průzkumnou klinickou studii zdravotnického prostředku po uvedení na trh klinického sledování (PMCF) zaměřenou na provedení předběžného posouzení globální výkonnosti postupu ITL implementovaného pomocí tří v současnosti dostupných robotických platforem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny ženy podstupující roboticky asistovanou elektivní totální laparoskopickou hysterektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující elektivní totální laparoskopickou hysterektomii
- Věk > 18 let
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Pacientky, které jsou kandidáty hysterektomie z negynekologické indikace
- Pacienti podstupující předchozí radiační terapii
- Pacienti neschopní vyjádřit adekvátní informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roboticky asistovaná hysterektomie chirurgickým systémem da Vinci X, model IS4200 (INTUITIVNÍ)
Ženy, které podstoupí roboticky asistovanou hysterektomii chirurgickým systémem da Vinci X, model IS4200 (INTUITIVNÍ)
|
Roboticky asistovaná hysterektomie podle obvyklé chirurgické techniky
|
|
Roboticky asistovaná hysterektomie chirurgickým systémem VERSIUS ® (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Ženy, které podstoupí roboticky asistovanou hysterektomii chirurgickým systémem VERSIUS ® (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
|
Roboticky asistovaná hysterektomie podle obvyklé chirurgické techniky
|
|
Roboticky asistovaná hysterektomie systémem HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Ženy, které podstoupí roboticky asistovanou hysterektomii systémem HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
|
Roboticky asistovaná hysterektomie podle obvyklé chirurgické techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s výsledkem učebnice
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Roboticky asistovaná hysterektomie provedena bez laparotomické konverze, peroperační komplikace, pooperační komplikace (Clavien-Dindo klasifikace ≥2), provedení pooperačního zobrazení s vyloučením transvaginálního ultrazvuku, reoperace, délka pobytu po dni operace >2 dny, readmise do 90 dnů, mortalita, délka operace delší než 120 minut nebo peroperační ztráta krve větší než 100 ml.
Výsledek učebnice bude považován za splněný, pokud budou splněny všechny podmínky.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Doba mezi prvním řezem a uzavřením kůže
|
Během operace
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Celkový aspirát krve během chirurgického zákroku
|
Během operace
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační komplikace odstupňované na základě Clavien-Dindo klasifikace
|
Během operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace odstupňované na základě Clavien-Dindo klasifikace
|
30 a 90 dnů po operaci
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 90 a 180 dní po operaci
|
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) se skládá z 19 položek s možností výběru, které hodnotí ženské sexuální funkce na základě 6 domén: touha, vzrušení, orgasmus, bolest, sexuální uspokojení a lubrikace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž 26,55 jako hraniční hodnota naznačuje přítomnost sexuální dysfunkce.
Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
|
90 a 180 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Torpy JM, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Hysterectomy. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1526. doi: 10.1001/jama.291.12.1526. No abstract available.
- Lawrie TA, Liu H, Lu D, Dowswell T, Song H, Wang L, Shi G. Robot-assisted surgery in gynaecology. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 15;4(4):CD011422. doi: 10.1002/14651858.CD011422.pub2.
- Nobbenhuis MAE, Gul N, Barton-Smith P, O'Sullivan O, Moss E, Ind TEJ; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Robotic surgery in gynaecology: Scientific Impact Paper No. 71 (July 2022). BJOG. 2023 Jan;130(1):e1-e8. doi: 10.1111/1471-0528.17242. Epub 2022 Jul 17.
- Monterossi G, Pedone Anchora L, Gueli Alletti S, Fagotti A, Fanfani F, Scambia G. The first European gynaecological procedure with the new surgical robot Hugo RAS. A total hysterectomy and salpingo-oophorectomy in a woman affected by BRCA-1 mutation. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Mar;14(1):91-94. doi: 10.52054/FVVO.14.1.014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COMPAR-HYST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .