Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a profilu rizika dvou acelulárních dermálních matric pocházejících ze zvířat u pacientů podstupujících mastektomii, radioterapii a rekonstrukci na základě implantátu (RTADM)

6. prosince 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology

Cílem této retrospektivní observační studie je porovnat dvě různá zařízení používaná při rekonstrukci prsu na bázi implantátů, nazývaná acelulární dermální matrice, což jsou jakési kolagenové náplasti, které se integrují do tkání pacienta a pomáhají porovnat vedlejší účinky radioterapie (kapsulární kontraktura, ztráta implantátu)

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • je jedna ze dvou matric lepší než druhá? (lepší výsledky s menším počtem komplikací)
  • existuje skupina pacientů, která má z používání tohoto typu zařízení větší prospěch než jiná?
  • existuje adm, který funguje lépe v jedné konkrétní podskupině pacientů? Účastníci podstoupili mastektomii, radioterapii a rekonstrukci implantátu pomocí dvou různých druhů acelulárních dermálních matric.

Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají adm z prasete, a pacienty, kteří dostávají adm z skotu, aby zjistili, zda existuje rozdíl, pokud jde o redukci kapsulární kontraktury, estetický výsledek a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioterapie je vysoce účinná při léčbě rakoviny prsu, přesto zhoršuje uspokojivou rekonstrukci založenou na implantátu kvůli vysoké míře kapsulární kontraktury a ztráty implantátu. To znamená, že existuje horlivý výzkum řešení, která mohou učinit rekonstrukci založenou na implantátech bezpečnější a esteticky uspokojivější, včetně použití acelulárních dermálních matric. Retrospektivně chceme analyzovat naše rekonstrukce prsu po implantaci RT asistované ADM porovnáním dvou různých matric (vepřové a hovězí), kdy byla autologní rekonstrukce kontraindikována, abychom mohli posoudit případné rozdíly v účinnosti a rizikovém profilu zařízení. Chceme dále stratifikovat populaci do 4 skupin na základě klinické prezentace, abychom posoudili, zda existovala skupina, kde ADM prokázaly lepší výkon (skupina A – předchozí kvadrantektomie, skupina B – předchozí mastektomie a rekonstrukce expandéru, skupina C – předchozí mastektomie a implantát rekonstrukce, skupina D - předchozí kvadrantektomie následovaná mastektomií a rekonstrukcí implantátu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměřuje na pacientky podstupující rekonstrukci založenou na implantátu po radioterapii asistované použitím acelulární dermální matrice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sledování minimálně 6 měsíců
  • rekonstrukce prsu implantátem + acelulární dermální matrix po mastektomii a radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • mastektomická lalok <1 cm
  • autoimunitní onemocnění
  • dlouhodobé užívání kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
POST QUART NATIVE
Nativní adm používané při mastektomii a rekonstrukci implantátu po QUART
Přístroj: acelulární implantát dermální matrice pro rekonstrukci prsu
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
POST QUART VERITAS
Veritas adm se používá při mastektomii a rekonstrukci implantátu po QUART
Přístroj: acelulární implantát dermální matrice pro rekonstrukci prsu
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
POST EXPANDER NATIVE
Nativní adm používané v nastavení odstranění expandéru a umístění implantátu po mastektomii + RT
Přístroj: acelulární implantát dermální matrice pro rekonstrukci prsu
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
POST EXPANDER VERITAS
Veritas adm se používá v nastavení odstranění expandéru a umístění implantátu po mastektomii + RT
Přístroj: acelulární implantát dermální matrice pro rekonstrukci prsu
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
VÝMĚNA IMPLANTŮ NATIVE
Nativní adm používané v nastavení výměny implantátu po mastektomii + RT
Přístroj: acelulární implantát dermální matrice pro rekonstrukci prsu
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
VÝMĚNA IMPLANTŮ VERITAS
Veritas adm se používá při výměně implantátu po mastektomii + RT
Přístroj: acelulární implantát dermální matrice pro rekonstrukci prsu
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
IMPANT VÝMĚNA PO QUART NATIVE
Nativní adm používané v nastavení výměny implantátu po QUART+ mastektomii a rekonstrukci implantátu
Přístroj: acelulární implantát dermální matrice pro rekonstrukci prsu
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
VÝMĚNA IMPLANTÁTU PO QUART VERITAS
Veritas adm se používá při výměně implantátu po mastektomii QUART+ a rekonstrukci implantátu
Přístroj: acelulární implantát dermální matrice pro rekonstrukci prsu
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti a rizikového profilu ADM
Časové okno: 60 měsíců
Funguje jedna dermální matrice lépe než druhá, pokud jde o účinnost a míru komplikací?
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší klinické prostředí pro použití ADM
Časové okno: 60 měsíců
Existuje podskupina pacientů, kde se použití ADM ukazuje jako výhodnější než ostatní?
60 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání ADM v každé skupině klinického prostředí
Časové okno: 60 měsíců
Existuje u konkrétní podskupiny pacientů typ dermální matrice, který funguje lépe než ostatní?
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UID4321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení