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Studio comparativo dell'efficacia e del profilo di rischio di due matrici dermiche acellulari di derivazione animale in pazienti sottoposti a mastectomia, radioterapia e ricostruzione su impianti (RTADM)

6 dicembre 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology

L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è quello di confrontare due diversi dispositivi, utilizzati nella ricostruzione del seno tramite protesi, chiamati matrici dermiche acellulari, che sono una sorta di cerotto di collagene che si integra con i tessuti della paziente e aiuta a contrastare gli effetti collaterali della radioterapia (contrattura capsulare, perdita di impianti)

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • una delle due matrici è migliore dell'altra? (risultati migliori con meno complicazioni)
  • Esiste un gruppo di pazienti che trae più beneficio di un altro dall'utilizzo di questo tipo di dispositivi?
  • esiste un farmaco che funziona meglio in uno specifico sottogruppo di pazienti? I partecipanti sono stati sottoposti a mastectomia, radioterapia e ricostruzione implantare con l'ausilio di due diversi tipi di matrici dermiche acellulari.

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono l'adm di derivazione suina e i pazienti che ricevono l'adm di derivazione bovina per vedere se c'è una differenza in termini di riduzione della contrattura capsulare, risultato estetico e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia è altamente efficace nel trattamento del cancro al seno, ma ostacola una ricostruzione soddisfacente basata sugli impianti, a causa degli alti tassi di contrattura capsulare e di perdita degli impianti. Detto questo, esiste una fervida ricerca su soluzioni che possano rendere la ricostruzione su impianti più sicura ed esteticamente soddisfacente, compreso l’utilizzo di matrici dermiche acellulari. Vogliamo analizzare retrospettivamente le nostre ricostruzioni mammarie post-RT basate su impianti ADM-assistite confrontando due diverse matrici (suina e bovina), quando la ricostruzione autologa era controindicata, per valutare eventuali differenze nell'efficacia e nel profilo di rischio dei dispositivi. Vogliamo stratificare ulteriormente la popolazione in 4 gruppi in base alla presentazione clinica per valutare se esistesse un gruppo in cui gli ADM dimostrano di avere prestazioni migliori (Gruppo A - precedente quadrantectomia, Gruppo B - precedente mastectomia e ricostruzione dell'espansore, Gruppo C - precedente mastectomia e impianto ricostruzione, Gruppo D - previa quadrantectomia seguita da mastectomia e ricostruzione implantare).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si concentra su pazienti di sesso femminile sottoposti a ricostruzione su impianti dopo radioterapia assistita dall'uso di una matrice dermica acellulare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • follow-up di almeno 6 mesi
  • ricostruzione del seno con impianto + matrice dermica acellulare dopo mastectomia e radioterapia

Criteri di esclusione:

  • lembo di mastectomia <1 cm
  • malattia autoimmune
  • uso prolungato di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NATIVO POST QUART
Adm nativo utilizzato nel contesto di mastectomia e ricostruzione implantare dopo QUART
Dispositivo: Impianto di matrice dermica acellulare per la ricostruzione del seno
Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
POST QUART VERITAS
Veritas adm utilizzato nel contesto di mastectomia e ricostruzione implantare dopo QUART
Dispositivo: Impianto di matrice dermica acellulare per la ricostruzione del seno
Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
POST ESPANSORE NATIVO
Adm nativo utilizzato nel contesto della rimozione dell'espansore e del posizionamento dell'impianto dopo mastectomia + RT
Dispositivo: Impianto di matrice dermica acellulare per la ricostruzione del seno
Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
VERITAS POST ESPANSORE
Veritas adm utilizzato nel contesto della rimozione dell'espansore e del posizionamento dell'impianto dopo mastectomia + RT
Dispositivo: Impianto di matrice dermica acellulare per la ricostruzione del seno
Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
SCAMBIO IMPIANTO NATIVO
Adm nativo utilizzato nel contesto dello scambio di impianti dopo mastectomia + RT
Dispositivo: Impianto di matrice dermica acellulare per la ricostruzione del seno
Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
SCAMBIO IMPIANTARE VERITAS
Veritas adm utilizzato nel contesto dello scambio di impianti dopo mastectomia + RT
Dispositivo: Impianto di matrice dermica acellulare per la ricostruzione del seno
Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
SCAMBIO IMPANT DOPO QUARTO NATIVO
Prodotto nativo utilizzato nel contesto dello scambio di impianti dopo mastectomia QUART+ e ricostruzione dell'impianto
Dispositivo: Impianto di matrice dermica acellulare per la ricostruzione del seno
Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
SCAMBIO IMPIANTO DOPO QUART VERITAS
Veritas adm utilizzato nel contesto della sostituzione dell'impianto dopo mastectomia QUART+ e ricostruzione dell'impianto
Dispositivo: Impianto di matrice dermica acellulare per la ricostruzione del seno
Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'ADM e confronto del profilo di rischio
Lasso di tempo: 60 mesi
Una matrice dermica ha prestazioni migliori dell’altra in termini di efficacia e tassi di complicanze?
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglior contesto clinico per l'uso dell'ADM
Lasso di tempo: 60 mesi
Esiste un sottogruppo di pazienti in cui l'uso dell'ADM si rivela più vantaggioso rispetto ad altri?
60 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto ADM in ciascun gruppo di contesto clinico
Lasso di tempo: 60 mesi
Esiste un tipo di matrice dermica che funziona meglio dell’altro in uno specifico sottogruppo di pazienti?
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Institute of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UID4321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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