Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og risikoprofilen af ​​to dyreafledte acellulære dermale matricer hos patienter, der gennemgår mastektomi, strålebehandling og implantatbaseret rekonstruktion (RTADM)

6. december 2023 opdateret af: European Institute of Oncology

Målet med dette retrospektive observationsforsøg er at sammenligne to forskellige anordninger, der anvendes til implantatbaseret brystrekonstruktion, kaldet acellulære dermale matricer, som er en slags kollagenplaster, der integreres med patientens væv og hjælper med at kontrastere de sideordnede virkninger af strålebehandling (kapselkontraktur, implantattab)

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • er den ene af de to matricer bedre end den anden? (bedre resultater med færre komplikationer)
  • er der en gruppe patienter, der har mere gavn end andre ved brugen af ​​denne type apparater?
  • er der en adm, der fungerer bedre i en bestemt undergruppe af patienter? Deltagerne har gennemgået mastektomi, strålebehandling og implantatrekonstruktion ved hjælp af to forskellige slags acellulære dermale matrixer.

Forskere vil sammenligne patienter, der får den porcine-afledte adm og de patienter, der får bovin-derived adm for at se, om der er forskel med hensyn til kapselkontrakturreduktion, æstetiske resultat og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er yderst effektiv til behandling af brystkræft, men den forringer tilfredsstillende implantatbaseret rekonstruktion på grund af høje rater af kapselkontraktur og implantattab. Når det er sagt, eksisterer der en glødende undersøgelse af løsninger, der kan gøre implantatbaseret rekonstruktion sikrere og æstetisk tilfredsstillende, herunder brugen af ​​acellulære dermale matricer. Vi ønsker retrospektivt at analysere vores ADM-assisteret post-RT implantat-baserede brystrekonstruktioner ved at sammenligne to forskellige matricer (svin og kvæg), når autolog rekonstruktion var kontraindiceret, for at vurdere eventuelle forskelle i effektivitet og risikoprofil af anordningerne. Vi ønsker yderligere at stratificere populationen i 4 grupper baseret på klinisk præsentation for at vurdere, om der var en gruppe, hvor ADM'er viser sig at fungere bedre (Gruppe A - tidligere kvadrantektomi, Gruppe B - tidligere mastektomi og ekspanderrekonstruktion, Gruppe C - tidligere mastektomi og implantat rekonstruktion, gruppe D - forudgående kvadrantektomi efterfulgt af mastektomi og implantatrekonstruktion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen fokuserer på kvindelige patienter, der gennemgår implantatbaseret rekonstruktion efter strålebehandling assisteret ved brug af en acellulær dermal matrix.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 6 måneders opfølgning
  • brystrekonstruktion med implantat + acellulær dermal matrix efter mastektomi og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • mastektomiklap <1 cm
  • autoimmun sygdom
  • langvarig brug af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
POST QUART NATIVE
Native adm anvendes i forbindelse med mastektomi og implantatrekonstruktion efter QUART
Enhed: acellulært dermalt matriximplantat til brystrekonstruktion
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
POST QUART VERITAS
Veritas adm anvendes i forbindelse med mastektomi og implantatrekonstruktion efter QUART
Enhed: acellulært dermalt matriximplantat til brystrekonstruktion
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
POST EXPANDER NATIVE
Native adm brugt i indstillingen af ​​ekspanderfjernelse og implantatpositionering efter mastektomi + RT
Enhed: acellulært dermalt matriximplantat til brystrekonstruktion
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
POST EXPANDER VERITAS
Veritas adm bruges i indstillingen af ​​ekspanderfjernelse og implantatpositionering efter mastektomi + RT
Enhed: acellulært dermalt matriximplantat til brystrekonstruktion
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
IMPLANTUTVEKSLING NATIVE
Native adm brugt i indstillingen af ​​implantatudskiftning efter mastektomi + RT
Enhed: acellulært dermalt matriximplantat til brystrekonstruktion
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
IMPLANTUTVEKSLING VERITAS
Veritas adm bruges i forbindelse med implantatudskiftning efter mastektomi + RT
Enhed: acellulært dermalt matriximplantat til brystrekonstruktion
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
IMPANT UDVEKSLING EFTER QUART NATIVE
Native adm bruges i forbindelse med implantatudskiftning efter QUART+ Mastektomi og implantatrekonstruktion
Enhed: acellulært dermalt matriximplantat til brystrekonstruktion
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
IMPLANTATUDBYTNING EFTER QUART VERITAS
Veritas adm bruges i forbindelse med implantatudskiftning efter QUART+ Mastektomi og implantatrekonstruktion
Enhed: acellulært dermalt matriximplantat til brystrekonstruktion
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADM effektivitet og risikoprofil sammenligning
Tidsramme: 60 måneder
Præsterer den ene dermal matrix bedre end den anden med hensyn til effektivitet og komplikationsrater?
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste kliniske omgivelser til ADM-brug
Tidsramme: 60 måneder
Er der en undergruppe af patienter, hvor brugen af ​​ADM viser sig at være mere gavnlig end andre?
60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADM-sammenligning i hver klinisk gruppe
Tidsramme: 60 måneder
Er der en type dermal matrix, der klarer sig bedre end den anden i en specifik undergruppe af patienter?
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Institute of Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UID4321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger