Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin vs Metformin o metabolické dysfunkci u syndromu polycystických vaječníků.

8. května 2025 aktualizováno: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Porovnání účinků empagliflozinu a metforminu na metabolickou dysfunkci u syndromu polycystických ovarií.

toto je otevřená randomizovaná kontrolní studie mezi ženami s PCOS. PCOS, endokrinní stav, postihuje 5–15 % premenopauzálních žen. PCOS je charakterizována atypickou menstruací, potížemi s ovulací, hyperandrogenémií, inzulínovou rezistencí a dalšími metabolickými abnormalitami. Metformin je nyní možností pro PCOS. Klinické reakce na metformin jsou omezené a různé. Nové inhibitory SGLT2 léčí diabetes typu 2 snížením hmotnosti, snížením inzulinové rezistence a kardiovaskulárním přínosem. Existuje jen málo důkazů o účinnosti inhibitoru SGLT2 u pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny účastnice patří do reprodukční věkové skupiny, tj. do studie budou zahrnuty 18 až 45 let.
  2. Do této studie budou zahrnuty všechny ženy s BMI vyšším než 25 kg/m2
  3. Ženy s diagnózou PCOS pomocí dvou (hyperandrogenismus a oligoanovulace) ze tří (oligoanovulace, hyperandrogenismus a polycystické vaječníky) Rotterdamských kritérií 2, která potvrzují hyperandrogenismus (akné, seborrhea, vypadávání vlasů na pokožce hlavy, zvýšená tělesná nebo obličejová zátěž vlasy) na klinickém posouzení budou zahrnuty do studie
  4. Budou zahrnuti ti, kteří zdokumentovali a sami nahlásili oligomenoreu (délka cyklu delší než 35 dní a devět nebo méně period za rok). nebo

  5. Ti, kteří hlásí amenoreu (nepřítomnost menstruace po dobu 3 měsíců), budou kritérii pro zařazení do studie.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s hypertenzí v anamnéze, popř
  2. trpí hypotyreózou,
  3. Ženy s neklasickým deficitem 21-hydroxylázy, hyperprolaktinémií, Cushingovou chorobou nebo nádory secernujícími androgeny budou vyloučeny z účasti.
  4. Kromě toho bude vyloučeno těhotenství nebo úmysl otěhotnět, kojení, zdokumentované užívání perorální hormonální antikoncepce a implantátů uvolňujících hormony, klomifen citrátu nebo modulátorů estrogenu, modulátory hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a minoxidil.

6. Diabetes, anamnéza nebo přítomnost zhoubných novotvarů v posledních letech, pankreatitida (akutní nebo chronická) budou ze studie také vyloučeny. 7. Ženy s opakovanými potížemi na infekci močových cest (UTI) budou ze studie vyloučeny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Empagliflozin 10mg
Každý účastník obdrží Empagliflozin 10mg denně po dobu 6 měsíců
Lék: Empagliflozin 10 mg
Každý účastník obdrží Empagliflozin 10mg denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • EMPAA 10 mg
Aktivní komparátor: Metformin 500 mg
Každý účastník obdrží metformin 1000 mg denně po dobu 6 měsíců
Lék: Metformin 500 mg perorální tablet
Každý účastník obdrží metformin 1000 mg denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Glucophage 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nepravidelných menstruací
Časové okno: Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Posouzení nepravidelné menstruace měřené menstruacemi trvá 2 až 7 dní po třech měsících léčby buď empagliflozinem 10mg nebo metforminem 1000 mg denně.
Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Posouzení změny tělesné hmotnosti v KG po třech měsících léčbou buď empagliflozinem 10mg nebo metforminem 1000 mg denně
Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Hodnocení změny SBP v MM/Hg po třech měsících léčbou buď empagliflozinem 10mg nebo metforminem 1000 mg denně
Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Lipidový profil měřený biochemickým testem
Časové okno: Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Posouzení změny krevního tlaku v Mg/dl po třech měsících léčby buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Test HB1C
Časové okno: Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Hodnocení změny úrovně HB1C v procentech po třech měsících ošetření buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
krevní glukóza nalačno měřená biochemickým testem
Časové okno: Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Hodnocení krve-glukózy nalačno v MMOL/L po třech měsících léčbou buď empagliflozinem 10mg nebo metforminem 1000 mg denně
Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně
Hodnocení změny DBP v MM/Hg po třech měsících léčbou buď empagliflozinem 10mg nebo metforminem 1000 mg denně
Šestiměsíční léčba buď empagliflozinem 10mg nebo metformin 1000 mg denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SINA Health Education and Welfare Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení