Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin vs Metformin om metabolisk dysfunktion i polycystisk ovariesyndrom.

8. maj 2025 opdateret af: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Sammenligning af virkningerne af Empagliflozin og Metformin på metabolisk dysfunktion i polycystisk ovariesyndrom.

dette er åbent mærket randomiseret kontrolforsøg blandt kvinder med PCOS. PCOS, en endokrin tilstand, påvirker 5%-15% af præmenopausale kvinder. PCOS er karakteriseret ved atypisk menstruation, ægløsningsbesvær, hyperandrogenæmi, insulinresistens og andre metaboliske abnormiteter. Metformin er nu en mulighed for PCOS. De kliniske reaktioner på metformin er begrænsede og varierede. Nye SGLT2-hæmmere behandler type 2-diabetes med vægttab, insulinresistensreduktion og kardiovaskulære fordele. Der er lidt evidens for SGLT2-hæmmers effektivitet hos PCOS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle kvindelige deltagere tilhører den reproduktive aldersgruppe, dvs. 18 til 45 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  2. Alle kvinder med BMI på over 25 kg/m2 vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  3. Kvinder med en PCOS-diagnose ved at bruge to (hyperandrogenisme og oligo-anovulering) ud af tre (oligo-anovulering, hyperandrogenisme og polycystiske ovarier) Rotterdam-kriterier 2, som bekræfter hyperandrogenisme (akne, seborrhea, hårtab i hovedbunden, øget krops- eller ansigtsbehandling hår) på klinisk vurdering vil blive inkluderet i undersøgelsen
  4. De, der har dokumenteret og selvrapporteret oligomenoré (cykluslængde større end 35 dage og ni eller færre perioder om året), vil blive inkluderet. eller

  5. De, der rapporterer amenoré (fravær af menstruation i en periode på 3 måneder), vil være inklusionskriterier for undersøgelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med hypertension historie, eller
  2. lider af hypothyroidisme,
  3. Kvinder med ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel, hyperprolaktinæmi, Cushings sygdom eller androgen-secernerende tumorer vil blive udsat for at deltage.
  4. Ud over dette vil graviditet eller hensigt om at blive gravid, amning, dokumenteret brug af orale hormonelle præventionsmidler og hormonfrigørende implantater, clomiphenecitrat eller østrogenmodulatorer, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) modulatorer og Minoxidil være udelukket.

6. Diabetes, anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste et år, pancreatitis (akut eller kronisk) vil også blive udelukket fra undersøgelsen. 7. Kvinder med tilbagevendende klager over urinvejsinfektion (UTI) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empagliflozin 10 mg
Hver deltager modtager empagliflozin 10 mg dagligt i 6 måneder
Medicin: Empagliflozin 10 mg
Hver deltager modtager Empagliflozin 10 mg dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • EMPAA 10mg
Aktiv komparator: Metformin 500 mg
Hver deltager modtager metformin 1000 mg dagligt i 6 måneder
Medicin: Metformin 500 mg oral tablet
Hver deltager modtager metformin 1000 mg dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Glucophage 500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uregelmæssige menstrueringsvurdering
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af uregelmæssig menstruation målt ved menstruationer varer 2 til 7 dage efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt.
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af ændringer i kropsvægt i kg efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af ændring i SBP i mm/hg efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Lipidprofil målt gennem biokemisk test
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af ændring i blodtryk i Mg/dL efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Hb1c -test
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af ændring i HB1C -niveau i procent efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Fastende blodglukose målt gennem biokemisk test
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af fastende blodglukose i mmol/l efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Vurdering af ændring i DBP i mm/hg efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt
Seks måneders behandling med enten empagliflozin 10 mg eller metformin 1000 mg dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SINA Health Education and Welfare Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger