Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin vs Metformin o metabolické dysfunkci u syndromu polycystických vaječníků.

5. dubna 2024 aktualizováno: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Porovnání účinků empagliflozinu a metforminu na metabolickou dysfunkci u syndromu polycystických ovarií.

toto je otevřená randomizovaná kontrolní studie mezi ženami s PCOS. PCOS, endokrinní stav, postihuje 5–15 % premenopauzálních žen. PCOS je charakterizována atypickou menstruací, potížemi s ovulací, hyperandrogenémií, inzulínovou rezistencí a dalšími metabolickými abnormalitami. Metformin je nyní možností pro PCOS. Klinické reakce na metformin jsou omezené a různé. Nové inhibitory SGLT2 léčí diabetes typu 2 snížením hmotnosti, snížením inzulinové rezistence a kardiovaskulárním přínosem. Existuje jen málo důkazů o účinnosti inhibitoru SGLT2 u pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny účastnice patří do reprodukční věkové skupiny, tj. do studie budou zahrnuty 18 až 45 let.
  2. Do této studie budou zahrnuty všechny ženy s BMI vyšším než 25 kg/m2
  3. Ženy s diagnózou PCOS pomocí dvou (hyperandrogenismus a oligoanovulace) ze tří (oligoanovulace, hyperandrogenismus a polycystické vaječníky) Rotterdamských kritérií 2, která potvrzují hyperandrogenismus (akné, seborrhea, vypadávání vlasů na pokožce hlavy, zvýšená tělesná nebo obličejová zátěž vlasy) na klinickém posouzení budou zahrnuty do studie
  4. Budou zahrnuti ti, kteří zdokumentovali a sami nahlásili oligomenoreu (délka cyklu delší než 35 dní a devět nebo méně period za rok). nebo

  5. Ti, kteří hlásí amenoreu (nepřítomnost menstruace po dobu 3 měsíců), budou kritérii pro zařazení do studie.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s hypertenzí v anamnéze, popř
  2. trpí hypotyreózou,
  3. Ženy s neklasickým deficitem 21-hydroxylázy, hyperprolaktinémií, Cushingovou chorobou nebo nádory secernujícími androgeny budou vyloučeny z účasti.
  4. Kromě toho bude vyloučeno těhotenství nebo úmysl otěhotnět, kojení, zdokumentované užívání perorální hormonální antikoncepce a implantátů uvolňujících hormony, klomifen citrátu nebo modulátorů estrogenu, modulátory hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a minoxidil.

6. Diabetes, anamnéza nebo přítomnost zhoubných novotvarů v posledních letech, pankreatitida (akutní nebo chronická) budou ze studie také vyloučeny. 7. Ženy s opakovanými potížemi na infekci močových cest (UTI) budou ze studie vyloučeny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin 10 mg
Každý účastník bude dostávat empagliflozin 10 mg denně po dobu 3 měsíců
Lék: Empagliflozin 10 mg
Každý účastník bude dostávat empagliflozin 10 mg denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • EMPAA 10 mg
Aktivní komparátor: Metformin 500 mg
Každý účastník bude dostávat metformin 1000 mg denně po dobu 3 měsíců
Lék: MetFORMIN 500 mg perorální tableta
Každý účastník bude dostávat metformin 1000 mg denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Glucophage 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nepravidelné menstruace
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
Hodnocení nepravidelné menstruace měřené menstruacemi trvá 2 až 7 dní po třech měsících léčby buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně.
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
hodnocení změny tělesné hmotnosti v kg po tříměsíční léčbě buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
hodnocení změny SBP v mm/Hg po tříměsíční léčbě buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
Lipidový profil měřený biochemickým testem
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
hodnocení změny krevního tlaku v mg/dl po tříměsíční léčbě buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
Hb1c test
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
hodnocení změny hladiny Hb1c v procentech po tříměsíční léčbě buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
krevní glukóza nalačno měřená biochemickým testem
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
stanovení hladiny glukózy v krvi nalačno v mmol/l po tříměsíční léčbě buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
hodnocení změny DBP v mm/Hg po tříměsíční léčbě buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně
Tříměsíční léčba buď empagliflozinem 10 mg nebo metforminem 1000 mg denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SINA Health Education and Welfare Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit