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Empagliflozin vs. Metformin zur Stoffwechselstörung beim polyzystischen Ovarialsyndrom.

8. Mai 2025 aktualisiert von: Hina Sharif, SINA Health Education and Welfare Trust

Vergleich der Auswirkungen von Empagliflozin und Metformin auf Stoffwechselstörungen beim polyzystischen Ovarialsyndrom.

Dies ist eine offene, randomisierte Kontrollstudie bei Frauen mit PCOS. PCOS, eine endokrine Erkrankung, betrifft 5–15 % der Frauen vor der Menopause. PCOS ist durch atypische Menstruation, Ovulationsschwierigkeiten, Hyperandrogenämie, Insulinresistenz und andere Stoffwechselstörungen gekennzeichnet. Metformin ist jetzt eine Option für PCOS. Die klinischen Reaktionen auf Metformin sind begrenzt und vielfältig. Neuartige SGLT2-Hemmer behandeln Typ-2-Diabetes mit Gewichtsverlust, Verringerung der Insulinresistenz und kardiovaskulären Vorteilen. Es gibt kaum Belege für die Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren bei PCOS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • SINA Yousuf Sb Goth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle weiblichen Teilnehmer gehören der gebärfähigen Altersgruppe an, d. h. 18 bis 45 Jahre werden in die Studie einbezogen.
  2. Alle Frauen mit einem BMI von mehr als 25 kg/m2 werden in diese Studie einbezogen
  3. Frauen mit einer PCOS-Diagnose unter Verwendung von zwei (Hyperandrogenismus und Oligo-Anovulation) von drei (Oligo-Anovulation, Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarien) Rotterdam-Kriterien 2, die Hyperandrogenismus bestätigen (Akne, Seborrhoe, Haarausfall auf der Kopfhaut, vergrößerter Körper oder Gesichtsbereich). Haare) nach klinischer Beurteilung werden in die Studie einbezogen
  4. Diejenigen, die Oligomenorrhoe (Zykluslänge mehr als 35 Tage und neun oder weniger Perioden pro Jahr) dokumentiert und selbst gemeldet haben, werden eingeschlossen. oder

  5. Diejenigen, die über Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation über einen Zeitraum von 3 Monaten) berichten, werden Einschlusskriterien für die Studie sein.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Bluthochdruckgeschichte oder
  2. an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden,
  3. Frauen mit nicht-klassischem 21-Hydroxylase-Mangel, Hyperprolaktinämie, Morbus Cushing oder androgensekretierenden Tumoren werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  4. Darüber hinaus sind Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht, Stillzeit, dokumentierte Anwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva und hormonfreisetzender Implantate, Clomifencitrat oder Östrogenmodulatoren, Gonadotropin-freisetzendes Hormon (GnRH)-Modulatoren und Minoxidil ausgeschlossen.

6. Diabetes, Vorgeschichte oder Vorhandensein bösartiger Neubildungen innerhalb des letzten Jahres, Pankreatitis (akut oder chronisch) wird ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. 7. Frauen mit wiederkehrenden Beschwerden über Harnwegsinfektionen (HWI) werden von der Studie ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empagliflozin 10mg
Jeder Teilnehmer erhält für 6 Monate lang Empagliflozin 10 mg täglich
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Jeder Teilnehmer erhält für 6 Monate lang eine Empagliflozin -10 mg täglich.
Andere Namen:
  • EMPAA 10 mg
Aktiver Komparator: Metformin 500 mg
Jeder Teilnehmer erhält für 6 Monate täglich Metformin 1000 mg täglich
Arzneimittel: Metformin 500 mg oraler Tablette
Jeder Teilnehmer erhält für 6 Monate täglich Metformin 1000 mg täglich.
Andere Namen:
  • Glucophage 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unregelmäßige Menstruationsbewertung
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Die Bewertung der durch Menstruationen gemessenen unregelmäßigen Menstruation dauert 2 bis 7 Tage nach drei Monaten Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich.
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung des Körpergewichts in kg nach dreimonatiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung der Änderung der SBP in MM/Hg nach dreimonatiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Lipidprofil gemessen durch biochemischen Test
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung des Blutdrucks in mg/dl nach dreimonatiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
HB1C -Test
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung der Änderung des HB1C -Spiegels im Prozentsatz nach dreimonatiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Nüchternblutglucose gemessen durch biochemischen Test
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung des Nüchternblutglucose
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Bewertung der Änderung der DBP in MM/Hg nach dreimonatiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich
Sechs Monate Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder Metformin 1000 mg täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SINA Health Education and Welfare Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hina Sharif, PharmD,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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