Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba amplitudově modulovaným radiofrekvenčním elektromagnetickým polem v kombinaci s radiochemoterapií a udržovací chemoterapií u pacientů s glioblastomem (Brain-RF)

11. února 2025 aktualizováno: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinovaná chemoradiace a léčba radiofrekvenčním elektromagnetickým polem u pacientů s glioblastomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Charité Universitätsmedizin Berlin je v současné době jedinou německou fakultní nemocnicí s dostupným kapacitním radiofrekvenčním zařízením pro léčbu elektromagnetického pole. Zatímco jsou k dispozici retrospektivní údaje týkající se předpokládané účinnosti a profilu nízké toxicity léčby glioblastomu radiofrekvenčním elektromagnetickým polem v paliativním prostředí, je k dispozici jen málo prospektivních údajů o kombinovaném účinku chemoradiace první linie a léčbě radiofrekvenčním elektromagnetickým polem. Vyšetřovatelé se snaží provést studii proveditelnosti a plánují porovnat výsledky s daty prospektivní studie se srovnatelnou populací pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • David Kaul, PD Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický průkaz nově diagnostikovaného glioblastomu podle klasifikačních kritérií WHO
  • Pacienti ve věku 18 až 70 let s výkonnostním stavem WHO 2 nebo méně
  • Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce (absolutní počet neutrofilů, ≥1,5 x 103/μL; počet krevních destiček, ≥100 x 103/μL; sérový kreatinin ≤1,7 mg/dl; celkový bilirubin > horní hranice normy; AST nebo ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu)
  • Pacient musí podstoupit subtotální nebo celkovou celkovou resekci tumoru
  • Pacienti s metylovaným promotorem MGMT museli odmítnout léčbu podle protokolu CeTeG/NOA-09 (+ Lomustin)
  • U pacienta musí být naplánována souběžná RCT s celkovou dávkou RT 60 Gy po dobu šesti týdnů a temozolomidem následovaným šesti cykly udržovacího CT s použitím temozolomidu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kraniální RT
  • Cytostatická terapie / antiangiogenní látky / CT nebo radiační terapie rakoviny během posledních 5 let
  • Anamnéza rakoviny nebo jiných komorbidit, které omezují očekávanou délku života na méně než pět let
  • Pooperační známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí)
  • Technická nemožnost použití magnetické rezonance (MRI) nebo známé alergie na kontrastní látky pro MRI a/nebo počítačovou tomografii (CT)
  • Technická nemožnost použití AM-RF-EMF (kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor, kovové implantáty)
  • Účastníci v plodném věku, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat účinnou antikoncepci
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Radiochemoterapie (RCT) a udržovací chemoterapie (CT) podle Stuppa et al. 2005 v kombinaci s ošetřením radiofrekvenčním elektromagnetickým polem.

Standardní terapie zahrnuje celkovou nebo subtotální resekci tumoru, pokud je to možné (alternativně pouze biopsii), následovanou RCT (60 Gy po dobu šesti týdnů) se současným CT (temozolomid 75 mg/m2) po všechny dny, následovanou udržovacím CT (temozolomid 150-200 mg/ m2) v d1-5 po dobu šesti cyklů každých 28 dní.

Zkušební intervence zahrnuje léčbu radiofrekvenčním elektromagnetickým polem po dobu 60 minut třikrát týdně během RCT a dvakrát týdně během d1-5 udržovacího CT, což vede k celkovému počtu 30 léčebných sezení radiofrekvenčním elektromagnetickým polem.
Přístroj: Léčba radiofrekvenčním elektromagnetickým polem
Ošetření radiofrekvenčním elektromagnetickým polem pomocí nosné frekvence 13,56 MHz
Ostatní jména:
  • mEHT
  • kapacitní hypertermie
  • elektrohypertermie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci nebo biopsii
Přežití bez progrese
6 měsíců po operaci nebo biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Celkové přežití
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
CTCAE verze 5
Během 5,5 let zkušebního vedení
Následná záchranná léčba mozku
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Potřeba operace mozku, nová medikamentózní terapie nebo doplňková radioterapie mozku
Během 5,5 let zkušebního vedení
PFS
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Přežití bez progrese
Během 5,5 let zkušebního vedení
QOL
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BN20
Během 5,5 let zkušebního vedení
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Testování funkce mozku
Během 5,5 let zkušebního vedení
QOL
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Během 5,5 let zkušebního vedení
Testování deprese a úzkosti
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-D)
Během 5,5 let zkušebního vedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brain-RF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit