Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro pacienty užívající bypass koronární artérie (IMPROVE) bez pumpy (IMPROVE)

10. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro pacienty užívající koronární arteriální bypass (ZLEPŠENÍ): Národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie IMPROVE plánuje zahrnout 648 pacientů, u kterých je diagnostikována ischemická choroba srdeční a chystají se užívat CABG v pěti centrech v Číně, aby zjistili, zda může RIC zlepšit krátkodobou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je proces opakované ischemie a reperfuze v periferních cévách, který je prokázán při snižování IRI v životně důležitých orgánech. Účinek RIC u pacientů podstupujících CABG mimo pumpu je však stále nejasný. Tato studie IMPROVE plánuje zahrnout 648 pacientů, u kterých je diagnostikována ischemická choroba srdeční a chystají se užívat CABG v pěti centrech v Číně, aby zjistili, zda může RIC zlepšit krátkodobou prognózu. Pacienti budou náhodně rozděleni do RIC skupiny a kontrolní skupiny. Primárním výsledkem je výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) během 3měsíčního sledování. MACCE je definována jako všechny příčiny smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizační operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
648

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ischemická choroba srdeční a vyžaduje operaci CABG mimo pumpu.
  • mezi 18 a 75 lety;
  • Normální systolická funkce levé komory (ejekční frakce >40 %) a vnitřní průměr levé komory na konci diastoly (<60 mm) v ultrazvukových testech srdce;
  • Žádná nebo mírná srdeční chlopeň a abnormality velkých cév, které nevyžadují chirurgický zákrok;
  • Účastníci nebo jejich pověření příbuzní souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká poranění tkání.
  • Myalgie, zlomeniny a další periferní vaskulární léze.
  • Bypassový štěp je radiální tepna.
  • Stenóza nebo těžké malformace podklíčkových, jugulárních a femorálních tepen a žil.
  • Předchozí disekce kmene vagusového nervu nebo operace blokády vagusového nervu.
  • Jiné chirurgické operace ve stejnou dobu.
  • Pacienti s již existující těžkou srdeční insuficiencí, akutními koronárními syndromy, maligní hypertenzí a kardiogenním šokem.
  • Závažná koagulační abnormalita nebo závažná anémie.
  • Těžká duševní porucha.
  • Zhoubné nádory.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Zvýšené riziko léčby pro pacienty, podle vyšetřovatelů.
  • Odmítněte podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RIC
Ve skupině RIC budou pacienti absolvovat trénink RIC 3 dny před a 7 dní po operaci CABG.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Automaticky naprogramované manžety na krevní tlak budou umístěny na dvě horní končetiny pacienta a natlakovány na 200 mmHg (nebo alespoň o 20 mmHg vyšší než systolický krevní tlak, pokud je systolický krevní tlak pacienta vyšší než 180 mmHg) po dobu 5 minut. natlakování a 5 minut odpočinku. Jedno natlakování s klidem je považováno za jeden cyklus (10 minut) a pokaždé budou provedeny 4 cykly (celkem 40 minut).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude manžeta na krevní tlak, stejně jako manžeta ve skupině RIC, umístěna na obě horní paže pacientů, ale pouze natlakována na 60 mmHg. Zbytek postupů bude stejný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACCE
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
MACCE zahrnuje všechny příčiny smrti, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a koronární revaskularizační chirurgii. Údaje budou získány při 3měsíčním sledování podle zdravotní dokumentace všech pacientů.
3 měsíce po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Údaje budou získány při 3měsíčním sledování podle zdravotní dokumentace všech pacientů.
3 měsíce po zápisu.
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Údaje budou získány při 3měsíčním sledování podle zdravotní dokumentace všech pacientů.
3 měsíce po zápisu.
Výskyt mrtvice
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Údaje budou získány při 3měsíčním sledování podle zdravotní dokumentace všech pacientů.
3 měsíce po zápisu.
Výskyt koronární revaskularizační operace
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Údaje budou získány při 3měsíčním sledování podle zdravotní dokumentace všech pacientů.
3 měsíce po zápisu.
Délka pooperačního pobytu na JIP
Časové okno: Cca 3 dny po operaci.
Tento výsledek zahrnuje všechny dny na JIP po operaci všech pacientů. Údaje budou zaznamenány ze zdravotnické dokumentace.
Cca 3 dny po operaci.
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Cca 7 dní po operaci.
Tento výsledek zahrnuje všechny dny v nemocnici všech pacientů. Údaje budou zaznamenány ze zdravotnické dokumentace.
Cca 7 dní po operaci.
Změny výsledků testu 6minutové chůze
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
6minutový test chůze bude měřen stopkami a metrovými pravítky. Test hodnotí celkovou odezvu všech systémů zapojených do cvičení měřením vzdálenosti, kterou pacient rychle ujde po rovném tvrdém povrchu po dobu šesti minut.
3 měsíce po zápisu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Celkové náklady zahrnují operaci CABG, léky, vyšetření, zvládnutí komplikací při první hospitalizaci a následné hospitalizace pro kardiovaskulární problémy. Údaje budou získány ze zdravotnické dokumentace a 3měsíčního sledování.
3 měsíce po zápisu.
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Mezi možné nežádoucí příhody patří ischemická bolest, poškození tkáně (jako je ulcerace, gangréna), bolest hlavy, krvácivé příhody, novotvary a nehody (jako je autonehoda, sebevražda) atd. Údaje budou zaznamenány ze zdravotnické dokumentace.
3 měsíce po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení