Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering for patienter, der tager koronararterie-bypass-transplantation af pumpen (IMPROVE) (IMPROVE)

10. juli 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering for patienter, der tager koronararterie-bypass-transplantation af pumpen (IMPROVE): Et nationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg

Dette IMPROVE-forsøg planlægger at indskrive 648 patienter, som er diagnosticeret med koronararteriesygdom, og som skal tage CABG fra pumpen i fem centre i Kina, for at få adgang til, om RIC kan og forbedre kortsigtet prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er processen med gentagen iskæmi og reperfusion i de perifere kar, som er bevist i at reducere IRI i vitale organer. Effekten af ​​RIC hos patienter, der gennemgår off-pump CABG, er dog stadig uklar. Dette IMPROVE-forsøg planlægger at indskrive 648 patienter, som er diagnosticeret med koronararteriesygdom, og som skal tage CABG fra pumpen i fem centre i Kina, for at få adgang til, om RIC kan og forbedre kortsigtet prognose. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i RIC-gruppe og kontrolgruppe. Det primære resultat er forekomsten af ​​de store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) inden for den 3-måneders opfølgning. MACCE er defineret som alle årsager til død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar revaskulariseringskirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
648

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med koronararteriesygdom og kræver off-pump CABG-kirurgi.
  • mellem 18 og 75 år;
  • Normal venstre ventrikel systolisk funktion (ejektionsfraktion >40%) og venstre ventrikel end-diastolisk indre diameter (<60 mm) i hjerteultralydstestene;
  • Ingen eller mild hjerteklap og store karabnormiteter, som ikke kræver kirurgisk indgreb;
  • Deltagerne eller deres autoriserede pårørende accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige vævsskader.
  • Myalgi, frakturer og andre perifere vaskulære læsioner.
  • Bypass-graft er den radiale arterie.
  • Stenose eller alvorlige misdannelser af arterier og vener i subclavia, hals og lårben.
  • Tidligere vagus nerve trunk dissektion eller vagus nerve blok kirurgi.
  • Andre kirurgiske indgreb på samme tid.
  • Patienter med allerede eksisterende alvorlig hjerteinsufficiens, akutte koronare syndromer, malign hypertension og kardiogent shock.
  • Alvorlig koagulationsabnormitet eller svær anæmi.
  • Svær psykisk lidelse.
  • Ondartede tumorer.
  • Gravid eller ammende.
  • Øget risiko for behandling for patienter, ifølge efterforskere.
  • Nægt at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RIC gruppe
I RIC-gruppen vil patienterne gennemgå RIC-træning i de 3 dage før og 7 dage efter CABG-operationen.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
En automatisk programmeret blodtryksmanchet placeres på patientens to øvre lemmer og sættes under tryk til 200 mmHg (eller mindst 20 mmHg højere end det systoliske blodtryk, hvis patientens systoliske blodtryk er over 180 mmHg) med 5 minutters tryksætning og 5 minutters hvile. Én tryksætning med hvile betragtes som én cyklus (10 minutter), og 4 cyklusser vil blive udført hver gang (i alt 40 minutter).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil en blodtryksmanchet, den samme som manchetten i RIC-gruppen, blive placeret på begge overarme af patienterne, men kun tryksat til 60 mmHg. Resten af ​​procedurerne vil være de samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​MACCE
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
MACCE omfatter alle dødsårsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar revaskulariseringskirurgi. Dataene vil blive indhentet ved 3-måneders opfølgning ifølge lægejournaler fra alle patienter.
3 måneder efter tilmeldingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alle dødsårsager
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
Dataene vil blive indhentet ved 3-måneders opfølgning ifølge lægejournaler fra alle patienter.
3 måneder efter tilmeldingen.
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
Dataene vil blive indhentet ved 3-måneders opfølgning ifølge lægejournaler fra alle patienter.
3 måneder efter tilmeldingen.
Forekomsten af ​​slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
Dataene vil blive indhentet ved 3-måneders opfølgning ifølge lægejournaler fra alle patienter.
3 måneder efter tilmeldingen.
Forekomsten af ​​koronar revaskulariseringskirurgi
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
Dataene vil blive indhentet ved 3-måneders opfølgning ifølge lægejournaler fra alle patienter.
3 måneder efter tilmeldingen.
Længden af ​​postoperativ ICU-ophold
Tidsramme: Cirka 3 dage efter operationen.
Dette resultat inkluderer alle dage på intensivafdeling efter operationen af ​​alle patienter. Dataene vil blive registreret fra lægejournalen.
Cirka 3 dage efter operationen.
Den samlede længde af liggetid på hospitalet
Tidsramme: Cirka 7 dage efter operationen.
Dette resultat inkluderer alle dage på hospitalet for alle patienter. Dataene vil blive registreret fra lægejournalen.
Cirka 7 dage efter operationen.
Ændringer af 6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
6-minutters gangtest vil blive målt med stopure og meterlinealer. Testen vurderer den overordnede respons af alle systemer, der er involveret i træning, ved at måle den distance, patienten går hurtigt på en flad, hård overflade over en periode på seks minutter.
3 måneder efter tilmeldingen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
De samlede omkostninger omfatter CABG-kirurgi, medicin, undersøgelser, håndtering af komplikationer under den første indlæggelse og efterfølgende hospitalsindlæggelser for hjerte-kar-problemer. Dataene vil blive indhentet fra journaler og 3 måneders opfølgning.
3 måneder efter tilmeldingen.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen.
Mulige bivirkninger omfatter iskæmisk smerte, vævsskade (såsom ulceration, koldbrand), hovedpine, blødningshændelser, neoplasmer og ulykker (såsom bilulykke, selvmord) og etc. Dataene vil blive registreret fra lægejournalen.
3 måneder efter tilmeldingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger