Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro pacienty užívající bypass koronární artérie (IMPROVE) bez pumpy (IMPROVE)

10. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro pacienty užívající koronární arteriální bypass (ZLEPŠENÍ): Národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie IMPROVE plánuje zahrnout 648 pacientů, u kterých je diagnostikována ischemická choroba srdeční a chystají se užívat CABG v pěti centrech v Číně, aby zjistili, zda může RIC zlepšit krátkodobou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je proces opakované ischemie a reperfuze v periferních cévách, který je prokázán při snižování IRI v životně důležitých orgánech. Účinek RIC u pacientů podstupujících CABG mimo pumpu je však stále nejasný. Tato studie IMPROVE plánuje zahrnout 648 pacientů, u kterých je diagnostikována ischemická choroba srdeční a chystají se užívat CABG v pěti centrech v Číně, aby zjistili, zda může RIC zlepšit krátkodobou prognózu. Pacienti budou náhodně rozděleni do RIC skupiny a kontrolní skupiny. Primárním výsledkem je výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) během 3měsíčního sledování. MACCE je definována jako všechny příčiny smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizační operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

648

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ischemická choroba srdeční a vyžaduje operaci CABG mimo pumpu.
  • mezi 18 a 75 lety;
  • Normální systolická funkce levé komory (ejekční frakce >40 %) a vnitřní průměr levé komory na konci diastoly (<60 mm) v ultrazvukových testech srdce;
  • Žádná nebo mírná srdeční chlopeň a abnormality velkých cév, které nevyžadují chirurgický zákrok;
  • Účastníci nebo jejich pověření příbuzní souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká poranění tkání.
  • Myalgie, zlomeniny a další periferní vaskulární léze.
  • Bypassový štěp je radiální tepna.
  • Stenóza nebo těžké malformace podklíčkových, jugulárních a femorálních tepen a žil.
  • Předchozí disekce kmene vagusového nervu nebo operace blokády vagusového nervu.
  • Jiné chirurgické operace ve stejnou dobu.
  • Pacienti s již existující těžkou srdeční insuficiencí, akutními koronárními syndromy, maligní hypertenzí a kardiogenním šokem.
  • Závažná koagulační abnormalita nebo závažná anémie.
  • Těžká duševní porucha.
  • Zhoubné nádory.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Zvýšené riziko léčby pro pacienty, podle vyšetřovatelů.
  • Odmítněte podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIC
Ve skupině RIC budou pacienti absolvovat trénink RIC 3 dny před a 7 dní po operaci CABG.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Automaticky naprogramované manžety na krevní tlak budou umístěny na dvě horní končetiny pacienta a natlakovány na 200 mmHg (nebo alespoň o 20 mmHg vyšší než systolický krevní tlak, pokud je systolický krevní tlak pacienta vyšší než 180 mmHg) po dobu 5 minut. natlakování a 5 minut odpočinku. Jedno natlakování s klidem je považováno za jeden cyklus (10 minut) a pokaždé budou provedeny 4 cykly (celkem 40 minut).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude manžeta na krevní tlak, stejně jako manžeta ve skupině RIC, umístěna na obě horní paže pacientů, ale pouze natlakována na 60 mmHg. Zbytek postupů bude stejný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACCE
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
MACCE zahrnuje všechny příčiny smrti, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a koronární revaskularizační chirurgii. Údaje budou získány při 3měsíčním sledování podle zdravotní dokumentace všech pacientů.
3 měsíce po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Údaje budou získány při 3měsíčním sledování podle zdravotní dokumentace všech pacientů.
3 měsíce po zápisu.
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Údaje budou získány při 3měsíčním sledování podle zdravotní dokumentace všech pacientů.
3 měsíce po zápisu.
Výskyt mrtvice
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Údaje budou získány při 3měsíčním sledování podle zdravotní dokumentace všech pacientů.
3 měsíce po zápisu.
Výskyt koronární revaskularizační operace
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Údaje budou získány při 3měsíčním sledování podle zdravotní dokumentace všech pacientů.
3 měsíce po zápisu.
Délka pooperačního pobytu na JIP
Časové okno: Cca 3 dny po operaci.
Tento výsledek zahrnuje všechny dny na JIP po operaci všech pacientů. Údaje budou zaznamenány ze zdravotnické dokumentace.
Cca 3 dny po operaci.
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Cca 7 dní po operaci.
Tento výsledek zahrnuje všechny dny v nemocnici všech pacientů. Údaje budou zaznamenány ze zdravotnické dokumentace.
Cca 7 dní po operaci.
Změny výsledků testu 6minutové chůze
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
6minutový test chůze bude měřen stopkami a metrovými pravítky. Test hodnotí celkovou odezvu všech systémů zapojených do cvičení měřením vzdálenosti, kterou pacient rychle ujde po rovném tvrdém povrchu po dobu šesti minut.
3 měsíce po zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Celkové náklady zahrnují operaci CABG, léky, vyšetření, zvládnutí komplikací při první hospitalizaci a následné hospitalizace pro kardiovaskulární problémy. Údaje budou získány ze zdravotnické dokumentace a 3měsíčního sledování.
3 měsíce po zápisu.
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
Mezi možné nežádoucí příhody patří ischemická bolest, poškození tkáně (jako je ulcerace, gangréna), bolest hlavy, krvácivé příhody, novotvary a nehody (jako je autonehoda, sebevražda) atd. Údaje budou zaznamenány ze zdravotnické dokumentace.
3 měsíce po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit