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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto per i pazienti che eseguono un innesto di bypass coronarico senza pompa (IMPROVE) (IMPROVE)

10 luglio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto per i pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump (IMPROVE): uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

Questo studio IMPROVE prevede di arruolare 648 pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia coronarica e che verranno sottoposti a CABG off-pump in cinque centri in Cina, per accedere alla possibilità di RIC e migliorare la prognosi a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è il processo di ischemia ripetuta e riperfusione nei vasi periferici, che ha dimostrato di ridurre l'IRI negli organi vitali. Tuttavia, l’effetto del RIC nei pazienti sottoposti a CABG off-pump non è ancora chiaro. Questo studio IMPROVE prevede di arruolare 648 pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia coronarica e che verranno sottoposti a CABG off-pump in cinque centri in Cina, per accedere alla possibilità di RIC e migliorare la prognosi a breve termine. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo RIC e al gruppo di controllo. L'outcome primario era il verificarsi dei maggiori eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) entro i 3 mesi di follow-up. Il MACCE è definito come qualsiasi causa di morte, infarto miocardico, ictus e intervento chirurgico di rivascolarizzazione coronarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
648

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia coronarica e necessità di intervento di CABG off-pump.
  • Tra i 18 ed i 75 anni;
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra normale (frazione di eiezione >40%) e diametro interno telediastolico ventricolare sinistro (<60 mm) negli esami ecografici cardiaci;
  • Anomalie della valvola cardiaca assenti o lievi e grandi vasi che non richiedono un intervento chirurgico;
  • I partecipanti o i loro parenti autorizzati accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi lesioni dei tessuti.
  • Mialgia, fratture e altre lesioni vascolari periferiche.
  • Innesto di bypass essendo l'arteria radiale.
  • Stenosi o gravi malformazioni delle arterie e delle vene succlavia, giugulare e femorale.
  • Precedente dissezione del tronco del nervo vago o intervento chirurgico per blocco del nervo vago.
  • Altri interventi chirurgici contemporaneamente.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave preesistente, sindromi coronariche acute, ipertensione maligna e shock cardiogeno.
  • Grave anomalia della coagulazione o grave anemia.
  • Grave disturbo mentale.
  • Tumore maligno.
  • Incinta o in allattamento.
  • Aumento del rischio di trattamento per i pazienti, secondo i ricercatori.
  • Rifiutarsi di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo RIC
Nel gruppo RIC, i pazienti verranno sottoposti a formazione RIC nei 3 giorni precedenti e nei 7 giorni successivi all'intervento CABG.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
Un bracciale automatico programmato per la pressione sanguigna verrà posizionato su due arti superiori del paziente e pressurizzato a 200 mmHg (o almeno 20 mmHg superiore alla pressione sanguigna sistolica se la pressione sanguigna sistolica del paziente è superiore a 180 mmHg) con 5 minuti di pressurizzazione e 5 minuti di riposo. Una pressurizzazione con riposo è considerata come un ciclo (10 minuti) e verranno eseguiti 4 cicli ogni volta (per un totale di 40 minuti).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, un bracciale per la pressione arteriosa, uguale al bracciale nel gruppo RIC, verrà posizionato su entrambe le braccia dei pazienti ma pressurizzato solo a 60 mmHg. Il resto delle procedure sarà lo stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del MACCE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
Il MACCE comprende tutte le cause di morte, infarto miocardico, ictus e interventi di rivascolarizzazione coronarica. I dati saranno ottenuti al follow-up di 3 mesi, secondo le cartelle cliniche di tutti i pazienti.
3 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I dati saranno ottenuti al follow-up di 3 mesi, secondo le cartelle cliniche di tutti i pazienti.
3 mesi dopo l'iscrizione.
L’incidenza dell’infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I dati saranno ottenuti al follow-up di 3 mesi, secondo le cartelle cliniche di tutti i pazienti.
3 mesi dopo l'iscrizione.
L'incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I dati saranno ottenuti al follow-up di 3 mesi, secondo le cartelle cliniche di tutti i pazienti.
3 mesi dopo l'iscrizione.
L’incidenza degli interventi di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I dati saranno ottenuti al follow-up di 3 mesi, secondo le cartelle cliniche di tutti i pazienti.
3 mesi dopo l'iscrizione.
La durata della degenza in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Circa 3 giorni dopo l'operazione.
Questo risultato include tutti i giorni in terapia intensiva dopo l'intervento di tutti i pazienti. I dati verranno rilevati dalla cartella clinica.
Circa 3 giorni dopo l'operazione.
La durata totale della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo l'operazione.
Questo risultato include tutti i giorni di ricovero in ospedale di tutti i pazienti. I dati verranno rilevati dalla cartella clinica.
Circa 7 giorni dopo l'operazione.
Modifiche dei risultati del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
Il test del cammino di 6 minuti sarà misurato con cronometri e righelli. Il test valuta la risposta complessiva di tutti i sistemi coinvolti nell'esercizio misurando la distanza percorsa rapidamente dal paziente su una superficie piana e dura per un periodo di sei minuti.
3 mesi dopo l'iscrizione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I costi totali comprendono l'intervento di CABG, i farmaci, gli esami, la gestione delle complicanze durante il primo ricovero e i successivi ricoveri per problemi cardiovascolari. I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e dal follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo l'iscrizione.
L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione.
I possibili eventi avversi includono dolore ischemico, danno tissutale (come ulcerazione, cancrena), mal di testa, eventi emorragici, neoplasie e incidenti (come incidente stradale, suicidio) ecc. I dati verranno rilevati dalla cartella clinica.
3 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Anzhen Hospital
Baoji Central Hospital
People's Hospital of Qinghai Province
The Second Hospital of Yulin City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-427-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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