Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a monitorování mTBI prostřednictvím skenování sítnice

18. května 2026 aktualizováno: Rebiscan, Inc.

Identifikace a monitorování mírného traumatického poranění mozku prostřednictvím retinálního skenování

Společnost Rebion vyvinula zařízení, nástroj Rebion trauma tool (označovaný jako nástroj pro poranění hlavy a nitroočního poranění nebo „HITT“), který detekuje fixaci oka a zarovnání pomocí binokulárního skenování sítnice. Předběžné údaje získané od hospitalizovaných pacientů s klinicky potvrzeným traumatickým poraněním mozku (TBI) a nezraněných kontrol naznačují, že zařízení dokáže detekovat změny v fixaci oka, zarovnání a sakádách, které souvisejí s poraněním mozku. Tato studie se snaží vyhodnotit schopnost traumatického nástroje Rebion hodnotit poruchy v očních pohybech vyplývající z TBI. Do studie bude zařazeno 60 pacientů s TBI a 20 kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathan Cardoos, MD
          • Telefonní číslo: 617-414-6800
          • E-mail: ncardoos@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zahrnuje cílové účastníky, kteří se zapíší do dvou týdnů od tupého poranění hlavy, se skóre Glasgow Coma Scale rovným nebo vyšším než třináct. Bude zapsáno minimálně šedesát subjektů s cílovým stavem. Všechna studia budou dokončena do třiceti dnů od zápisu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let
  2. Dostaví se do zařízení do 2 týdnů od poranění hlavy

  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

    • Pokud je nezletilý, pak je schopen poskytnout souhlas rodičů a souhlas nezletilého
  4. Schopnost zúčastnit se zkoušky, včetně schopnosti řídit se jednoduchými pokyny
  5. Plynulost v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  1. Glasgow Coma Scale skóre rovné nebo menší než 13 v době zápisu do studia
  2. Pod vlivem alkoholu nebo drog
  3. Předchozí operace očí
  4. Zraková ostrost je známá jako 20/200 nebo méně v každém oku
  5. Známý strabismus, amblyopie (líné oko) nebo dvojité vidění
  6. Známá porucha pohybu očí, včetně nystagmu
  7. Známé onemocnění zrakového nervu, včetně dému papily nebo neuropatie zrakového nervu
  8. Známé onemocnění sítnice, včetně makulární degenerace nebo degenerace sítnice
  9. Známý šedý zákal
  10. Historie neurochirurgie
  11. Anamnéza mrtvice/krvácení do mozku, mozkový nádor nebo epilepsie
  12. Jakékoli poranění hlavy vyžadující lékařskou péči lékaře během posledních 6 měsíců
  13. Diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha vyžadující pomoc pro každodenní život
  14. Jiné stavy v péči neurologa
  15. Psychiatrická hospitalizace v posledních 90 dnech
  16. Subjekt považovaný za nevhodného pro účast v této klinické studii PI, ošetřujícím lékařem nebo výzkumným pracovníkem studie
  17. Jakékoli drobné poranění mozku bez ohledu na ztrátu vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Účastníci by neměli být součástí populace zamýšleného použití. Subjekty, které přicházejí do nemocnice, na kliniku nebo na pohotovost, buď jako pacient nebo nepacient, bez anamnézy poranění hlavy a jsou ve věku 18-45 let.
Přístroj: Nástroj hlavy a nitroočního traumatu
Zařízení HITT skenuje oči účastníků až 3krát (každé ~ 45 sekund) v době přijetí ke studiu. Účastník umístí bradu do opěrky brady a upevní se na osvětlené světlo na zařízení.
Ostatní jména:
  • HIT
Pacienti s podezřením na TBI
Účastníci TBI ve věku 18-45 let, rekrutovaní z pacientů v klinickém výzkumném zařízení, kteří mají trauma hlavy. Klinické hodnocení u pacienta může být pozitivní (cílový stav přítomen) nebo negativní (cílový stav chybí) pro mTBI. Testování proběhne v den 0, den 14 a den 30.
Přístroj: Nástroj hlavy a nitroočního traumatu
Zařízení HITT skenuje oči účastníků až 3krát (každé ~ 45 sekund) v době přijetí ke studiu. Účastník umístí bradu do opěrky brady a upevní se na osvětlené světlo na zařízení.
Ostatní jména:
  • HIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce TBI
Časové okno: 1 den
Pacientům, kteří se na klinice dostaví s podezřením na TBI, budou oči naskenovány, aby se zjistilo, zda zařízení HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitor TBI
Časové okno: 14 dní
Pacienti, kteří se na klinice dostaví s podezřením na TBI a byli původně testováni na detekci TBI, obdrží po 2 týdnech druhou sadu skenů, aby se zjistilo, zda zařízení HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
14 dní
Monitor TBI
Časové okno: 30 dní
Pacienti, kteří se na klinice dostaví s podezřením na TBI a byli původně testováni na detekci TBI, obdrží po jednom měsíci druhou sadu fo skenů, aby se zjistilo, zda zařízení HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rebiscan, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnná data a jednotlivé testovací zprávy budou dány k dispozici výrobci zařízení HITT, aby lépe porozuměli jeho výkonu při identifikaci TBI. Osobně identifikovatelné údaje nebudou sdíleny s nikým mimo Boston Medical Center.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena průběžně a kumulativně na konci studie. Předpokládaná délka studia je 2 měsíce od prvního přihlášeného účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pouze s výzkumníky zapojenými do studie v Boston Medical Center a pouze s vyškoleným personálem výrobce zařízení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení