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Identificazione e monitoraggio di mTBI attraverso la scansione della retina

18 maggio 2026 aggiornato da: Rebiscan, Inc.

Identificazione e monitoraggio di lesioni cerebrali traumatiche lievi attraverso la scansione reticolare

Rebion ha sviluppato un dispositivo, lo strumento Rebion Trauma (denominato strumento per traumi intraoculari e della testa, o "HITT"), che rileva la fissazione e l'allineamento oculare utilizzando una scansione retinica binoculare. I dati preliminari ottenuti da pazienti ospedalizzati con lesione cerebrale traumatica (TBI) clinicamente confermata e controlli non feriti indicano che il dispositivo è in grado di rilevare cambiamenti nella fissazione, nell'allineamento e nelle saccadi oculari correlati alla lesione cerebrale. Questo studio cerca di valutare la capacità dello strumento Rebion Trauma di valutare le perturbazioni nei movimenti oculari derivanti da TBI. Lo studio arruolerà 60 pazienti con trauma cranico e 20 controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nathan Cardoos, MD
          • Numero di telefono: 617-414-6800
          • Email: ncardoos@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione include partecipanti target che si arruolano entro due settimane dal trauma cranico contusivo, con un punteggio alla Glasgow Coma Scale uguale o superiore a tredici. Verranno arruolati un minimo di sessanta soggetti con condizione target. Tutti gli studi saranno completati entro trenta giorni dall'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-45 anni
  2. Si presenta alla struttura entro 2 settimane dal trauma cranico

  3. In grado di fornire il consenso informato

    • Se minorenne, può fornire il consenso dei genitori e il consenso del minore
  4. Capacità di partecipare all'esame, inclusa la capacità di seguire semplici istruzioni
  5. Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio della Glasgow Coma Scale uguale o inferiore a 13 al momento dell'iscrizione allo studio
  2. Sotto l'influenza di alcol o droghe
  3. Precedente intervento chirurgico agli occhi
  4. L'acuità visiva è pari o inferiore a 20/200 in entrambi gli occhi
  5. Noto strabismo, ambliopia (occhio pigro) o visione doppia
  6. Disturbo noto dei movimenti oculari, compreso il nistagmo
  7. Malattia nota del nervo ottico, compreso papilledema o neuropatia ottica
  8. Malattia retinica nota, inclusa degenerazione maculare o degenerazione retinica
  9. Cataratta nota
  10. Storia della neurochirurgia
  11. Storia di ictus/emorragia cerebrale, tumore al cervello o epilessia
  12. Qualsiasi trauma cranico che abbia richiesto cure mediche da parte di un medico negli ultimi 6 mesi
  13. Demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo che richiede assistenza per la vita quotidiana
  14. Altre condizioni sotto la cura di un neurologo
  15. Ricovero psichiatrico negli ultimi 90 giorni
  16. Soggetto considerato non idoneo alla partecipazione a questa sperimentazione clinica dal PI, dal medico curante o dal personale di ricerca dello studio
  17. Qualsiasi lesione cerebrale lieve, indipendentemente dalla perdita di coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli
I partecipanti non devono far parte della popolazione d'uso prevista. Soggetti che si presentano all'ospedale, alla clinica o al pronto soccorso, sia come pazienti che come non pazienti, senza storia di trauma cranico e di età compresa tra 18 e 45 anni.
Dispositivo: Strumento per trauma cranico e intraoculare
Dispositivo HITT per scansionare gli occhi dei partecipanti fino a 3 volte (~45 secondi ciascuno) al momento dell'ammissione allo studio. Il partecipante deve posizionare il mento nella mentoniera e fissare la luce illuminata sul dispositivo.
Altri nomi:
  • HITT
Pazienti con sospetto trauma cranico
Partecipanti a TBI di età compresa tra 18 e 45 anni, reclutati tra pazienti presso una struttura di ricerca clinica che presentano un trauma cranico. La valutazione clinica del paziente può essere positiva (condizione target presente) o negativa (condizione target assente) per mTBI. I test verranno eseguiti il ​​giorno 0, il giorno 14 e il giorno 30.
Dispositivo: Strumento per trauma cranico e intraoculare
Dispositivo HITT per scansionare gli occhi dei partecipanti fino a 3 volte (~45 secondi ciascuno) al momento dell'ammissione allo studio. Il partecipante deve posizionare il mento nella mentoniera e fissare la luce illuminata sul dispositivo.
Altri nomi:
  • HITT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del trauma cranico
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti che si presentano in clinica con un sospetto trauma cranico verranno sottoposti a scansione degli occhi per identificare se il dispositivo HITT può identificare accuratamente i pazienti con trauma cranico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del trauma cranico
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti che si presentano in clinica con un sospetto trauma cranico e che inizialmente sono stati testati per il rilevamento del trauma cranico riceveranno una seconda serie di scansioni a 2 settimane per identificare se il dispositivo HITT può identificare accuratamente i pazienti con trauma cranico.
14 giorni
Monitoraggio del trauma cranico
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti che si presentano in clinica con un sospetto trauma cranico e che inizialmente sono stati testati per il rilevamento del trauma cranico riceveranno una seconda serie di scansioni dopo un mese per identificare se il dispositivo HITT può identificare accuratamente i pazienti con trauma cranico.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rebiscan, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati e i rapporti di prova individuali saranno messi a disposizione del produttore del dispositivo HITT per comprendere meglio le sue prestazioni nell'identificazione del TBI. I dati di identificazione personale non saranno condivisi con nessuno al di fuori del Boston Medical Center.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi su base continuativa e cumulativamente alla fine dello studio. La durata dello studio dovrebbe essere di 2 mesi dal primo partecipante iscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo con i ricercatori coinvolti nello studio presso il Boston Medical Center e solo con i membri del personale addestrato del produttore del dispositivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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