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mTBI-Identifizierung und -Überwachung durch Netzhautscan

18. Mai 2026 aktualisiert von: Rebiscan, Inc.

Identifizierung und Überwachung leichter traumatischer Hirnverletzungen durch regionales Scannen

Rebion hat ein Gerät entwickelt, das Rebion Trauma Tool (als Head and Intraocular Trauma Tool oder „HITT“ bezeichnet), das die Augenfixierung und -ausrichtung mithilfe eines binokularen Netzhautscans erkennt. Vorläufige Daten von Krankenhauspatienten mit einem klinisch bestätigten Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und unverletzten Kontrollpersonen deuten darauf hin, dass das Gerät Veränderungen in der Augenfixierung, -ausrichtung und -sakkaden erkennen kann, die mit einer Hirnverletzung in Zusammenhang stehen. Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Rebion-Trauma-Tools zur Beurteilung von Störungen der Augenbewegungen infolge von SHT zu bewerten. An der Studie werden 60 TBI-Patienten und 20 Kontrollpersonen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst Zielteilnehmer, die sich innerhalb von zwei Wochen nach einem stumpfen Kopftrauma anmelden und einen Glasgow-Coma-Scale-Score von mindestens dreizehn aufweisen. Es werden mindestens sechzig Probanden mit Zielzustand eingeschrieben. Alle Studien werden innerhalb von dreißig Tagen nach der Einschreibung abgeschlossen sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre
  2. Stellt sich innerhalb von 2 Wochen nach dem Kopftrauma in der Einrichtung vor

  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

    • Wenn minderjährig, dann in der Lage, die Einwilligung der Eltern und der Minderjährigen vorzulegen
  4. Fähig, an der Prüfung teilzunehmen, einschließlich der Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen
  5. Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  1. Der Glasgow Coma Scale-Wert beträgt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung höchstens 13
  2. Unter Alkohol- oder Drogeneinfluss
  3. Vorherige Augenoperation
  4. Es ist bekannt, dass die Sehschärfe auf beiden Augen 20/200 oder weniger beträgt
  5. Bekannter Strabismus, Amblyopie (träges Sehen) oder Doppeltsehen
  6. Bekannte Augenbewegungsstörung, einschließlich Nystagmus
  7. Bekannte Erkrankung des Sehnervs, einschließlich Papillenödem oder Optikusneuropathie
  8. Bekannte Netzhauterkrankung, einschließlich Makuladegeneration oder Netzhautdegeneration
  9. Bekannter Katarakt
  10. Geschichte der Neurochirurgie
  11. Vorgeschichte von Schlaganfall/Hirnblutung, Hirntumor oder Epilepsie
  12. Jedes Kopftrauma, das innerhalb der letzten 6 Monate eine ärztliche Behandlung erfordert
  13. Diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die Hilfe im täglichen Leben erfordert
  14. Andere Erkrankungen, die von einem Neurologen betreut werden
  15. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 90 Tagen
  16. Der Proband wird vom PI, dem behandelnden Kliniker oder dem Forschungspersonal der Studie als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachtet
  17. Jede leichte Hirnverletzung, unabhängig von Bewusstlosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollen
Die Teilnehmer sollten nicht Teil der Zielgruppe für den beabsichtigten Gebrauch sein. Probanden, die als Patient oder Nicht-Patient im Krankenhaus, in der Klinik oder in der Notaufnahme vorstellig werden, keine Kopfverletzungen in der Vorgeschichte haben und zwischen 18 und 45 Jahre alt sind.
Gerät: Kopf- und intraokulares Trauma-Tool
HITT-Gerät zum Scannen der Augen von Teilnehmern bis zu dreimal (jeweils ca. 45 Sekunden) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Der Teilnehmer legt sein Kinn in die Kinnstütze und fixiert das beleuchtete Licht am Gerät.
Andere Namen:
  • HITT
Patienten mit TBI-Verdacht
TBI-Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren, rekrutiert aus Patienten einer klinischen Forschungseinrichtung, die sich mit einem Kopftrauma vorstellen. Die klinische Bewertung des Patienten kann für mTBI positiv (Zielzustand vorhanden) oder negativ (Zielzustand fehlt) sein. Die Tests finden am Tag 0, Tag 14 und Tag 30 statt.
Gerät: Kopf- und intraokulares Trauma-Tool
HITT-Gerät zum Scannen der Augen von Teilnehmern bis zu dreimal (jeweils ca. 45 Sekunden) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Der Teilnehmer legt sein Kinn in die Kinnstütze und fixiert das beleuchtete Licht am Gerät.
Andere Namen:
  • HITT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Erkennung
Zeitfenster: 1 Tag
Bei Patienten, die sich mit Verdacht auf Schädel-Hirn-Trauma in der Klinik vorstellen, werden die Augen gescannt, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma genau identifizieren kann.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Monitor
Zeitfenster: 14 Tage
Patienten, die sich mit Verdacht auf Schädel-Hirn-Trauma in der Klinik vorstellen und zunächst auf Schädel-Hirn-Erkennung getestet wurden, erhalten nach zwei Wochen eine zweite Reihe von Scans, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma genau identifizieren kann.
14 Tage
TBI-Monitor
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, die sich mit Verdacht auf Schädel-Hirn-Trauma in der Klinik vorstellen und zunächst auf Schädel-Hirn-Erkennung getestet wurden, erhalten nach einem Monat einen zweiten Scan-Satz, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma genau identifizieren kann.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rebiscan, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten und individuelle Testberichte werden dem HITT-Gerätehersteller zur Verfügung gestellt, um seine Leistung bei der Identifizierung von TBI besser zu verstehen. Persönlich identifizierbare Daten werden nicht an Dritte außerhalb des Boston Medical Center weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden fortlaufend und am Ende der Studie kumulativ weitergegeben. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 2 Monate ab dem ersten eingeschriebenen Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur an an der Studie beteiligte Forscher des Boston Medical Center und nur an geschultes Personal des Geräteherstellers weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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