Transkraniální magnetická stimulace (TMS) k léčbě deprese u poruchy autistického spektra
Neuromodulace u deprese u poruchy autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sherab Tsheringla, MD
- Telefonní číslo: 2032158046
- E-mail: sherab.tsheringla@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci z Yale University a okolní komunity, kteří jsou ve věku od 18 do 40 let s diagnózou deprese nebo bez ní. Nebo jedinci ve věku od 18 do 40 let s diagnózou poruchy autistického spektra, autistická porucha, PDD NOS nebo Aspergerův syndrom s diagnózou deprese nebo bez ní.
- Skóre deprese na HDRS-17 alespoň 20 bude použito jako hranice deprese.
- Účastníci jsou neléčení nebo na stabilní medikační léčbě po dobu nejméně dvou týdnů.
- Ochota a schopnost účastnit se EEG a eye-tracking procedury.
- Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci uvádějící závažné poranění hlavy nebo vážné onemocnění mozku.
- Účastníci nemohou poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Účastníci s vážným psychiatrickým onemocněním, které by znemožnilo dokončení studijních opatření. Účastníci s diagnózou psychotického nebo bipolárního onemocnění budou vyloučeni.
- Účastníci s anamnézou vážného onemocnění, mrtvice, záchvatů, epileptiformních EEG abnormalit nebo rodinnou anamnézou epilepsie.
- Účastníci užívající léky na předpis, které mohou ovlivnit zkoumané kognitivní procesy.
- Účastníci užívající jakékoli léky, které mohou zvýšit jejich riziko záchvatů.
- Účastníci, kteří užili alkohol nebo rekreační drogy během předchozích 24 hodin před plánovanou studijní návštěvou, jak bylo stanoveno toxikologickým testem moči.
- Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti v posledních 6 měsících.
- Účastníci s významným rizikem sebevraždy nebo pokusu o sebevraždu v posledních 6 měsících. Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami budou ze studie vyloučeni.
- Ženy se známou/podezřelou březostí nebo s pozitivním těhotenským testem.
- Účastníci s historií zpracování kovů nebo zranění šrapnelem nebo kovovými předměty.
- Účastníci s anamnézou předchozí terapie TMS nebo užívání zkoumaného léku během 12 týdnů od návštěvy
- Účastníci s IQ pod 80 (jak potvrzuje WASI, Wechslerova zkrácená škála inteligence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASD s depresí, iTBS pak Sham
Účastníci s ASD s depresí podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci.
Účastníci nejprve dostali iTBS a poté simulaci přibližně s týdenním odstupem.
|
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT).
Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci.
Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
|
|
Experimentální: ASD s depresí, Sham pak iTBS
Účastníci s ASD s depresí podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci. Účastníci nejprve podstoupili simulaci a poté iTBS s odstupem přibližně jednoho týdne.
|
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT).
Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci.
Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
|
|
Experimentální: ASD bez deprese, iTBS pak Sham
Účastníci s ASD bez deprese podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci.
Účastníci nejprve dostali iTBS a poté simulaci přibližně s týdenním odstupem.
|
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT).
Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci.
Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
|
|
Experimentální: ASD bez deprese, Sham pak iTBS
Účastníci s ASD bez deprese podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci. Účastníci nejprve podstoupili simulaci a poté iTBS s odstupem přibližně jednoho týdne.
|
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT).
Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci.
Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
|
|
Experimentální: TD s depresí, iTBS pak Sham
Účastníci, kteří jsou TD s depresí, podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci.
Účastníci nejprve dostali iTBS a poté simulaci přibližně s týdenním odstupem.
|
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT).
Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci.
Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
|
|
Experimentální: TD s depresí, Sham pak iTBS
Účastníci, kteří jsou TD s depresí, podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci.
Účastníci nejprve dostali simulaci a poté iTBS s odstupem přibližně jednoho týdne.
|
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT).
Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci.
Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
|
|
Experimentální: TD bez deprese, iTBS pak Sham
Účastníci, kteří jsou TD bez deprese, podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci.
Účastníci nejprve dostali iTBS a poté simulaci přibližně s týdenním odstupem.
|
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT).
Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci.
Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
|
|
Experimentální: TD bez deprese, Sham pak iTBS
Účastníci, kteří jsou TD bez deprese, podstoupí EEG a ET s TMS před a po jedné iTBS relaci.
Účastníci nejprve dostali simulaci a poté iTBS s odstupem přibližně jednoho týdne.
|
Zařízení bude podávat pulzy TMS v dávkách v pevných intervalech v celkovém počtu 600 pulzů během 190 sekund po prvním posouzení motorického prahu účastníků (MT).
Během simulované stimulace bude TMS cívka během podávání nakloněna o 90° tečně k pokožce hlavy, takže orientace není biologicky aktivní a nevyvolá svalovou kontrakci.
Tento falešný stav bude vypadat a znít stejně jako skutečný TMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reakcí mozku na elektroencefalogram (EEG) na smutné tváře
Časové okno: základní stav a do týdne 2
|
Měřeno amplitudou a latencí potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) (pravá lateralizovaná P100, P200 a amplituda N170) na smutné tváře.
EEG: elektrofyziologický test, který měří mozkovou aktivitu z pokožky hlavy.
|
základní stav a do týdne 2
|
|
Změna sledování očí (ET) na smutné tváře
Časové okno: základní stav a do týdne 2
|
ET bude měřit pozornost účastníků k obrazovce a bude se používat k zajištění toho, aby se účastníci dívali na obrazovku stimulačního displeje během průběhu experimentálních paradigmat.
Změna v proporci fixace (POF) k oblasti oka u smutných tváří, měřeno ET.
|
základní stav a do týdne 2
|
|
Změna odezvy sluchově ustáleného stavu (ASSR)
Časové okno: základní stav a do týdne 2
|
ASSR měří elektrofyziologickou odezvu v lidské kůře po stimulaci sestávající z čistých tónů na určitých frekvencích.
Pro hodnocení ASSR budou subjekty sedět v akusticky stíněné kabině před počítačovým monitorem s otevřenýma očima, zatímco budou pasivně poslouchat cvakání prezentované prostřednictvím sluchátek Etymotic insert ER-1 (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL).
Stimuly se budou skládat ze standardních, bezobslužných (necílových) sluchových cvaknutí ze tří stimulačních podivných úkolů.
Výstup je tedy měřen v záznamu EEG, který je analyzován ve frekvenční oblasti.
Měřítka inter-trial koherence (ITC) se používají k určení neurální synchronie prostřednictvím úlohy ASSR kvantifikací stupně fázové konzistence napříč pokusy.
Síla ASSR je velikost napěťové odezvy mozku na podnět a konzistence časového průběhu této časově uzamčené reakce napříč pokusy.
|
základní stav a do týdne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurálního zpracování na EEG na smutné tváře
Časové okno: základní stav a do týdne 2
|
Latence pravého lateralizovaného N170, součásti ERP, která odráží nervové zpracování tváří, známých objektů nebo slov, až po smutné tváře.
|
základní stav a do týdne 2
|
|
Změna v ET na různé emocionálně hodnotné tváře
Časové okno: základní stav a do týdne 2
|
Amplituda a latence pravého lateralizovaného N170 měřené z potenciálů souvisejících s fixací oka (EFRP), když účastníci sledují různé emocionálně valenční tváře.
|
základní stav a do týdne 2
|
|
Změna ET na neutrální tváře a nesociální podněty
Časové okno: základní stav a do týdne 2
|
ET bude měřit pozornost účastníků k obrazovce a bude se používat k zajištění toho, aby se účastníci dívali na obrazovku stimulačního displeje během průběhu experimentálních paradigmat.
Změna poměru fixace na oči u neutrálních tváří a nesociálních podnětů (tj. domů).
|
základní stav a do týdne 2
|
|
Změna v úkolu animace Frith Happé
Časové okno: základní stav a do týdne 2
|
Latence pohledu do oblasti očí tváří vzhledem k počátku obrazu, měřená v milisekundách (ms) pro smutné a neutrální tváře a trvání pronásledování trojúhelníku v testu antropomorfních animovaných trojúhelníků.
|
základní stav a do týdne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherab Tsheringla, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2000035486
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .