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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung von Depressionen bei Autismus-Spektrum-Störungen

14. Juli 2026 aktualisiert von: Yale University

Neuromodulation bei Depression bei Autismus-Spektrum-Störung

In dieser Studie werden klinische und Verhaltensmessungen zusammen mit Elektroenzephalogramm (EEG), ereignisbezogenen Potenzialen (ERPS) und Eye-Tracking (ET) vor und nach einer einzelnen intermittierenden Theta-Burst-Stimulationssitzung (iTBS) bewertet, um vorläufige Einblicke in die zu geben Potenzial von TMS als Intervention bei Depressionen bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer absolvieren zwei separate Sitzungen im Abstand von etwa einer Woche, wobei jede Sitzung Folgendes umfasst: 1) eine Basisbewertung der neuropsychologischen, kognitiven und Verhaltensfunktionen, 2) neuronale und visuelle aufmerksamkeitsbezogene soziale Reaktion (EEG/ET-Paradigma), 3) ein einzelnes iTBS Sitzungs- oder Scheinstimulation des linken DLPFC und 4) Bewertung der neuronalen und visuellen sozialen Aufmerksamkeitsreaktion nach der Stimulation (EEG/ET-Paradigma). Die Reihenfolge der aktiven Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation wird so randomisiert, dass die Hälfte der Teilnehmer jeder Gruppe während der ersten Sitzung die Scheinstimulation erhält und die andere Hälfte in der ersten Sitzung eine aktive Stimulation erhält, dann Crossover. EEG und Eye-Tracking dauern etwa 60 Minuten und werden vor und nach der TMS-Verabreichung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen der Yale University und der umliegenden Gemeinde im Alter zwischen 18 und 40 Jahren mit oder ohne Depressionsdiagnose. Oder Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren mit der Diagnose Autismus-Spektrum-Störung, autistische Störung, PDD NOS oder Asperger-Syndrom mit oder ohne Diagnose einer Depression.
  • Als Schwellenwert für Depressionen wird ein Depressionswert im HDRS-17 von mindestens 20 verwendet.
  • Die Teilnehmer erhalten seit mindestens zwei Wochen keine Medikamente oder erhalten eine stabile medikamentöse Behandlung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einem EEG- und Eye-Tracking-Verfahren.
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die über ein schweres Kopftrauma oder eine schwere Gehirnerkrankung berichten.
  • Teilnehmer können keine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
  • Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die einen Abschluss der Studienmaßnahmen ausschließen würden. Teilnehmer mit der Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Erkrankung werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, Schlaganfall, Krampfanfällen, epileptiformen EEG-Anomalien oder einer familiären Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die untersuchten kognitiven Prozesse beeinflussen können.
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die ihr Anfallsrisiko erhöhen könnten.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem geplanten Studienbesuch Alkohol oder Freizeitdrogen eingenommen haben, wie durch den toxikologischen Urintest festgestellt.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • Teilnehmer mit einem erheblichen Suizidrisiko oder einem Selbstmordversuch in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Frauen mit bekannter/vermuteter Schwangerschaft oder mit positivem Schwangerschaftstest.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Metallarbeiten oder Verletzungen durch Granatsplitter oder Metallgegenstände.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer früheren TMS-Therapie oder der Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen nach dem Besuch
  • Teilnehmer mit einem IQ unter 80 (bestätigt durch WASI, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASD mit Depression, iTBS, dann Schein
Teilnehmer mit ASD mit Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen. Die Teilnehmer erhielten zunächst iTBS und dann im Abstand von etwa einer Woche eine Scheintherapie.
Gerät: MAGSTIM Rapid2 TMS-System
Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers. Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft. Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
Experimental: ASD mit Depression, Sham, dann iTBS
Teilnehmer mit ASD mit Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und ET mit TMS unterzogen. Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Schein- und dann eine iTBS im Abstand von etwa einer Woche.
Gerät: MAGSTIM Rapid2 TMS-System
Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers. Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft. Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
Experimental: ASD ohne Depression, iTBS, dann Schein
Teilnehmer mit ASD ohne Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen. Die Teilnehmer erhielten zunächst iTBS und dann im Abstand von etwa einer Woche eine Scheintherapie.
Gerät: MAGSTIM Rapid2 TMS-System
Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers. Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft. Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
Experimental: ASD ohne Depression, Sham, dann iTBS
Teilnehmer mit ASD ohne Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und ET mit TMS unterzogen. Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Schein- und dann eine iTBS im Abstand von etwa einer Woche.
Gerät: MAGSTIM Rapid2 TMS-System
Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers. Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft. Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
Experimental: TD mit Depression, iTBS, dann Sham
Teilnehmer mit TD und Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen. Die Teilnehmer erhielten zunächst iTBS und dann im Abstand von etwa einer Woche eine Scheintherapie.
Gerät: MAGSTIM Rapid2 TMS-System
Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers. Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft. Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
Experimental: TD mit Depression, Sham, dann iTBS
Teilnehmer mit TD und Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen. Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Scheintherapie, dann iTBS im Abstand von etwa einer Woche.
Gerät: MAGSTIM Rapid2 TMS-System
Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers. Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft. Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
Experimental: TD ohne Depression, iTBS, dann Sham
Teilnehmer mit TD ohne Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen. Die Teilnehmer erhielten zunächst iTBS und dann im Abstand von etwa einer Woche eine Scheintherapie.
Gerät: MAGSTIM Rapid2 TMS-System
Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers. Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft. Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
Experimental: TD ohne Depression, Sham, dann iTBS
Teilnehmer mit TD ohne Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen. Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Scheintherapie, dann iTBS im Abstand von etwa einer Woche.
Gerät: MAGSTIM Rapid2 TMS-System
Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers. Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft. Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnreaktionen im Elektroenzephalogramm (EEG) auf traurige Gesichter
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
Gemessen anhand der Amplitude und Latenz ereignisbezogener Potenziale (ERP) (das rechte lateralisierte P100, P200 und die Amplitude von N170) zu traurigen Gesichtern. EEG: ein elektrophysiologischer Test, der die Gehirnaktivität an der Kopfhaut misst.
Ausgangswert und bis Woche 2
Änderung der Blickverfolgung (ET) zu traurigen Gesichtern
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
ET misst die Aufmerksamkeit der Teilnehmer auf den Bildschirm und wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer im Verlauf der experimentellen Paradigmen auf den Stimulus-Anzeigebildschirm schauen. Änderung des Anteils der Fixierung (POF) an der Augenregion in traurigen Gesichtern, gemessen durch ET.
Ausgangswert und bis Woche 2
Änderung der auditiven Steady-State-Reaktion (ASSR)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
ASSR misst eine elektrophysiologische Reaktion im menschlichen Kortex nach einer Stimulation, die aus reinen Tönen bei bestimmten Frequenzen besteht. Zur Beurteilung der ASSRs sitzen die Probanden mit offenen Augen in einer akustisch abgeschirmten Kabine vor einem Computermonitor und hören passiv den Klickzügen zu, die über Etymotic-Insert-ER-1-Ohrhörer (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL) präsentiert werden. Die Reize bestehen aus standardmäßigen, unbeaufsichtigten (nicht zielgerichteten) akustischen Klickzügen aus einer Oddball-Aufgabe mit drei Reizen. Die Leistung wird somit in der EEG-Aufzeichnung gemessen, die im Frequenzbereich analysiert wird. Messungen der Kohärenz zwischen Versuchen (ITC) werden verwendet, um die neuronale Synchronität durch die ASSR-Aufgabe zu bestimmen, indem der Grad der Phasenkonsistenz über Versuche hinweg quantifiziert wird. Die ASSR-Leistung ist die Größe der Spannungsreaktion des Gehirns auf einen Reiz und die Konsistenz des zeitlichen Verlaufs dieser zeitgesperrten Reaktion über Versuche hinweg.
Ausgangswert und bis Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Verarbeitung im EEG zu traurigen Gesichtern
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
Die Latenz des rechten lateralisierten N170, einer ERP-Komponente, die die neuronale Verarbeitung von Gesichtern, vertrauten Objekten oder Wörtern bis hin zu traurigen Gesichtern widerspiegelt.
Ausgangswert und bis Woche 2
Veränderung in ET zu anderen emotional valenzierten Gesichtern
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
Die Amplitude und Latenz des rechtslateralisierten N170, gemessen anhand der augenfixierungsbezogenen Potenziale (EFRP), wenn die Teilnehmer Gesichter mit unterschiedlicher emotionaler Wertigkeit betrachten.
Ausgangswert und bis Woche 2
Veränderung der ET zu neutralen Gesichtern und nicht-sozialen Reizen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
ET misst die Aufmerksamkeit der Teilnehmer auf den Bildschirm und wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer im Verlauf der experimentellen Paradigmen auf den Stimulus-Anzeigebildschirm schauen. Veränderung des Anteils der Fixierung auf die Augen in neutralen Gesichtern und nicht-sozialen Reizen (z. B. Häusern).
Ausgangswert und bis Woche 2
Änderung in der Animationsaufgabe von Frith Happé
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
Die Latenz, um in den Augenbereich von Gesichtern zu schauen, relativ zum Bildbeginn, gemessen in Millisekunden (ms) für traurige und neutrale Gesichter und die Dauer der Dreiecksverfolgung in einem anthropomorphen animierten Dreieckstest.
Ausgangswert und bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherab Tsheringla, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000035486
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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