Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per trattare la depressione nel disturbo dello spettro autistico
14 luglio 2026 aggiornato da: Yale University
Neuromodulazione per la depressione nel disturbo dello spettro autistico
Questo studio valuterà le misure cliniche e comportamentali insieme all'elettroencefalogramma (EEG), ai potenziali correlati agli eventi (ERPS) e al tracciamento oculare (ET) prima e dopo una singola sessione intermittente di stimolazione Theta Burst (iTBS) per fornire informazioni preliminari sulla potenziale della TMS come intervento per la depressione in individui con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti completeranno due sessioni separate, a circa una settimana di distanza, in ciascuna sessione comprendente: 1) una valutazione di base della funzione neuropsicologica, cognitiva e comportamentale, 2) risposta sociale attenzionale neurale e visiva (paradigma EEG/ET), 3) un singolo iTBS sessione o stimolazione simulata al DLPFC sinistro e 4) valutazione poststimolazione della risposta sociale attenzionale neurale e visiva (paradigma EEG/ET).
L'ordine di stimolazione attiva rispetto a quella fittizia sarà randomizzato in modo tale che metà dei partecipanti in ciascun gruppo riceva la stimolazione fittizia durante la prima sessione e l'altra metà riceva la stimolazione attiva nella prima sessione, quindi il crossover.
L'EEG e il tracciamento oculare richiederanno circa 60 minuti e verranno raccolti prima e dopo la somministrazione di TMS.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sherab Tsheringla, MD
- Numero di telefono: 2032158046
- Email: sherab.tsheringla@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale Psychiatric Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui dell'Università di Yale e della comunità circostante di età compresa tra 18 e 40 anni con o senza diagnosi di depressione. Oppure individui di età compresa tra 18 e 40 anni con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo autistico, PDD NOS o sindrome di Asperger con o senza diagnosi di depressione.
- Un punteggio di depressione sull'HDRS-17 di almeno 20 verrà utilizzato come limite per la depressione.
- I partecipanti non ricevono farmaci o ricevono un trattamento farmacologico stabile per almeno due settimane.
- Disponibilità e capacità di partecipare a una procedura EEG e di tracciamento oculare.
- Fornitura del consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che riferiscono un trauma cranico significativo o una grave malattia cerebrale.
- Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato firmato.
- Partecipanti con gravi malattie psichiatriche che precluderebbero il completamento delle misure di studio. I partecipanti con diagnosi di malattia psicotica o bipolare saranno esclusi.
- Partecipanti con una storia di gravi malattie mediche, ictus, convulsioni, anomalie EEG epilettiformi o storia familiare di epilessia.
- Partecipanti che assumono farmaci su prescrizione che possono influenzare i processi cognitivi in studio.
- Partecipanti che assumono qualsiasi farmaco che possa aumentare il rischio di convulsioni.
- Partecipanti che hanno assunto alcol o droghe ricreative nelle 24 ore precedenti la visita di studio programmata, come determinato dal test tossicologico delle urine.
- Partecipanti con una storia di abuso o dipendenza da sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
- Partecipanti con un rischio significativo di suicidio o un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi. I partecipanti con idea suicidaria attiva saranno esclusi dallo studio.
- Donne con gravidanza nota/sospetta o che risultano positive al test di gravidanza.
- Partecipanti con una storia di lavorazione dei metalli o lesioni causate da schegge o oggetti metallici.
- Partecipanti con una storia di precedente terapia TMS o utilizzo di un farmaco sperimentale entro 12 settimane dalla visita
- Partecipanti con un QI inferiore a 80 (come confermato dalla WASI, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
8
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASD con depressione, iTBS poi Sham
I partecipanti con ASD con depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS.
I partecipanti hanno prima ricevuto iTBS, poi hanno simulato una settimana di distanza l'uno dall'altro.
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Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti.
Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare.
Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
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Sperimentale: ASD con depressione, Sham poi iTBS
I partecipanti affetti da ASD con depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione di iTBS. I partecipanti hanno ricevuto prima la finzione, poi iTBS a circa una settimana di distanza.
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Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti.
Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare.
Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
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Sperimentale: ASD senza depressione, iTBS quindi Sham
I partecipanti con ASD senza depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS.
I partecipanti hanno prima ricevuto iTBS, poi hanno simulato una settimana di distanza l'uno dall'altro.
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Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti.
Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare.
Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
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Sperimentale: ASD senza depressione, Sham quindi iTBS
I partecipanti con ASD senza depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione di iTBS. I partecipanti hanno ricevuto prima la finzione, poi iTBS a circa una settimana di distanza.
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Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti.
Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare.
Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
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Sperimentale: TD con depressione, iTBS poi Sham
I partecipanti che sono TD con depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS.
I partecipanti hanno prima ricevuto iTBS, poi hanno simulato una settimana di distanza l'uno dall'altro.
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Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti.
Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare.
Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
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Sperimentale: TD con depressione, Sham poi iTBS
I partecipanti che sono TD con depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS.
I partecipanti hanno ricevuto prima la procedura simulata, poi iTBS a circa una settimana di distanza.
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Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti.
Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare.
Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
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Sperimentale: TD senza depressione, iTBS poi Sham
I partecipanti che sono TD senza depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS.
I partecipanti hanno prima ricevuto iTBS, poi hanno simulato una settimana di distanza l'uno dall'altro.
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Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti.
Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare.
Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
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Sperimentale: TD senza depressione, Sham poi iTBS
I partecipanti che sono TD senza depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS.
I partecipanti hanno ricevuto prima la procedura simulata, poi iTBS a circa una settimana di distanza.
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Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti.
Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare.
Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle risposte cerebrali dell'elettroencefalogramma (EEG) ai volti tristi
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
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Misurato dall'ampiezza e dalla latenza dei potenziali legati all'evento (ERP) (P100, P200 lateralizzato a destra e ampiezza di N170) su facce tristi.
EEG: un test elettrofisiologico che misura l'attività cerebrale dal cuoio capelluto.
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basale e fino alla settimana 2
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Modifica del tracciamento oculare (ET) per i volti tristi
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
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ET misurerà l'attenzione dei partecipanti allo schermo e verrà utilizzato per garantire che i partecipanti guardino lo schermo di visualizzazione dello stimolo durante il corso dei paradigmi sperimentali.
Variazione della proporzione di fissazione (POF) rispetto alla regione degli occhi nei volti tristi misurata mediante ET.
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basale e fino alla settimana 2
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Cambiamento nella risposta uditiva allo stato stazionario (ASSR)
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
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L'ASSR misura una risposta elettrofisiologica nella corteccia umana dopo aver presentato una stimolazione costituita da toni puri a determinate frequenze.
Per la valutazione degli ASSR, i soggetti si siederanno in una cabina protetta acusticamente davanti al monitor di un computer con gli occhi aperti, mentre ascoltano passivamente i treni di clic presentati tramite gli auricolari Etymotic Insert ER-1 (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL).
Gli stimoli consisteranno in treni di clic uditivi standard, non presidiati (non target) da compiti stravaganti a tre stimoli.
L'output viene quindi misurato nella registrazione EEG che viene analizzata nel dominio della frequenza.
Le misure di coerenza inter-trial (ITC) vengono utilizzate per determinare la sincronia neurale attraverso l'attività ASSR, quantificando il grado di coerenza di fase tra le prove.
L'ASSR Power è l'entità della risposta in tensione del cervello a uno stimolo e la coerenza tra le prove del decorso temporale di questa risposta bloccata nel tempo.
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basale e fino alla settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'elaborazione neurale sull'EEG in volti tristi
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
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La latenza dell'N170 lateralizzato destro, un componente ERP che riflette l'elaborazione neurale di volti, oggetti familiari o parole in volti tristi.
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basale e fino alla settimana 2
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Cambiamento di ET in volti con valenze emotivamente diverse
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
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L'ampiezza e la latenza dell'N170 lateralizzato destro misurata dai potenziali correlati alla fissazione dell'occhio (EFRP) quando i partecipanti guardano volti con valenze emotive diverse.
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basale e fino alla settimana 2
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Cambiamento nell'ET verso volti neutri e stimoli non sociali
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
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ET misurerà l'attenzione dei partecipanti allo schermo e verrà utilizzato per garantire che i partecipanti guardino lo schermo di visualizzazione dello stimolo durante il corso dei paradigmi sperimentali.
Cambiamento nella proporzione della fissazione sugli occhi in volti neutri e stimoli non sociali (ad esempio, case).
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basale e fino alla settimana 2
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Modifica nell'attività di animazione di Frith Happé
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
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La latenza per guardare nella regione degli occhi dei volti rispetto all'inizio dell'immagine, misurata in millisecondi (ms) per volti tristi e neutri e durata dell'inseguimento del triangolo in un test di triangoli animati antropomorfi.
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basale e fino alla settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherab Tsheringla, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
30 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000035486
- 000 (Altro identificatore: CTGTY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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