Klinická studie AP026 (TQA2226) pro injekci u dospělých subjektů.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení AP026 (TQA2226) pro injekci u dospělých subjektů po jednorázovém/vícenásobném podání.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yanhua Ding
- Telefonní číslo: +8618186879768
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před studií podepište formulář informovaného souhlasu a důkladně porozumějte obsahu, procesu a potenciálním nežádoucím reakcím studie;
- Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
- Subjekty (včetně jejich partnerů) jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku;
- Mužské a ženské subjekty ve věku 18-55 (včetně);
- Muži vážící ne méně než 50 kilogramů a ženy vážící ne méně než 45 kilogramů, s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 18~28 kg/m2 (včetně);
- Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou normální nebo abnormální, ale bez klinického významu (posouzeno výzkumnými pracovníky).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy;
- Existují abnormální a klinicky významné výsledky klinických laboratorních vyšetření nebo klinicky významná onemocnění během 12 měsíců před screeningem, což se nedoporučuje účastnit se studie po vyhodnocení zkoušejícími. Do této studie mohou být zahrnuti jedinci s předchozí lékařskou anamnézou, ale s klinickými důkazy;
- Během období screeningu jsou některé vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, 12svodový elektrokardiogram a další výsledky pomocných vyšetření abnormální a zkoušející je posoudí jako klinicky významné;
- Subjekty, které byly pozitivně testovány na jakýkoli z povrchových antigenů viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (Anti HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (Anti HIV) a protilátky proti Treponema pallidum (Anti TP);
- Ti, kteří podstoupili operaci během 4 týdnů před screeningem nebo plánují operaci během období studie;
- Obdrželi hodnocené léky nebo se účastnili klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
- Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty do 30 dnů před randomizací;
- darovaná krev (> 300 ml) nebo značná ztráta krve (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem;
- Subjekty s anamnézou onemocnění jehlou, krevního onemocnění nebo potenciálně obtížného odběru krve;
- Anamnéza alergických reakcí na jiné terapeutické monoklonální protilátky nebo biologické látky nebo alergie na více léků nebo potravin v anamnéze, zejména na složky podobné studovanému léku;
- kouření více než 5 cigaret denně nebo užívání ekvivalentního množství nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před randomizací nebo nepřerušení užívání jakýchkoli tabákových výrobků během zkušebního období;
- osoby, které dlouhodobě nadměrně pijí nebo během 3 měsíců před screeningem požily více než 14 jednotek alkoholu týdně, nebo se nemohou zdržet alkoholu ve zkušební době, nebo mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol;
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči;
- Obdrželi jakékoli komerčně dostupné nebo zkoušené biologické látky během 4 měsíců před randomizací nebo během 5 poločasů léčiv (podle toho, co je delší);
- Během 4 týdnů před randomizací obdrželi v místě injekce v této studii jakékoli systémové léky na předpis, volně prodejné léky, bylinky, jakékoli vitamínové produkty a produkty pro zdraví nebo jakékoli topické léky výše uvedených forem;
- Od období screeningu až po studijní medikaci se vyskytla akutní onemocnění nebo souběžná medikace.
- Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
- Jakákoli situace, o které se zkoušející domnívá, že bude představovat bezpečnostní riziko pro subjekt během studie nebo může narušit provádění této studie, nebo se zkoušející domnívá, že subjekt nemusí být schopen dokončit tuto studii nebo nemusí být schopen vyhovět požadavky této studie.
- QT interval > 450 milisekund nebo elektrokardiogram není vhodný pro měření koncentrace-QT (podle úsudku zkoušejícího).
- Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointe ventrikulární tachykardii. Subjekt s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo Brugadova syndromu bude rovněž vyloučen.
- Tepová frekvence ≤ 45 tepů/min.
- Dysfunkce ledvin nebo jater v anamnéze.
- Anamnéza nebo stav kardiovaskulárního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AP026 (TQA2226) pro injekci Jednorázová dávka (SAD)
AP026 (TQA2226) pro injekci, podávaný jednou.
|
AP026 (TQA2226) pro injekci je GLP-1-FGF21-Fc bifunkční fúzní protein.
|
|
Komparátor placeba: AP026 (TQA2226) pro injekci odpovídající placebu Jednorázová dávka (SAD)
AP026 (TQA2226) pro injekci odpovídající placebu, podané jednou.
|
AP026 (TQA2226) pro injekci odpovídající placebu je placebo vyrobené podle AP026 (TQA2226) pro injekci a nemá žádný účinek na GLP-1 a FGF21.
|
|
Experimentální: AP026 (TQA2226) pro injekci Vícenásobná dávka (MAD)
AP026 (TQA2226) pro injekci, podávaný 4krát.
|
AP026 (TQA2226) pro injekci je GLP-1-FGF21-Fc bifunkční fúzní protein.
|
|
Komparátor placeba: AP026 (TQA2226) pro injekci odpovídající placebu Vícenásobná dávka (MAD)
AP026 (TQA2226) pro injekci odpovídající placebu, podávané 4krát.
|
AP026 (TQA2226) pro injekci odpovídající placebu je placebo vyrobené podle AP026 (TQA2226) pro injekci a nemá žádný účinek na GLP-1 a FGF21.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem až 2 měsíce.
|
Výskyt nežádoucích účinků po dávce, hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem až 2 měsíce.
|
|
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem až 2 měsíce.
|
Závažnost nežádoucích účinků po dávce, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem až 2 měsíce.
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem až 2 měsíce.
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod po dávce, hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem až 2 měsíce.
|
|
Závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem až 2 měsíce.
|
Závažnost závažných nežádoucích příhod po dávce, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem až 2 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Nejvyšší koncentrace léčiva v krvi dosažená po podání.
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Plazmatická koncentrace-plocha pod časovou křivkou (AUC0-t)
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od začátku prvního podání do posledního měřitelného bodu koncentrace.
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Plazmatická koncentrace – plocha pod časovou křivkou (AUC0-∞)
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Extrapolováno od prvního podání na plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do nekonečna.
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
čas potřebný k dosažení nejvyšší koncentrace (vrcholové koncentrace léčiva).
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Teoretický objem, který by byl nutný k tomu, aby obsahoval celkové množství podaného léku ve stejné koncentraci, v jaké je pozorováno v krevní plazmě
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Odbavení (CL)
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Objem látky v plazmě, který může tělo nebo orgán vyčistit za jednotku času.
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Doba potřebná ke snížení koncentrace léků v krvi na polovinu.
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cav, SS)
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Plazmatická koncentrace, při které jsou rychlost podávání a rychlost eliminace v rovnováze.
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Tmax, ss
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu po podání
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Cmax, ss
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Nejvyšší koncentrace léku v krvi, ke které dochází po dosažení ustáleného stavu
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Cmin, ss
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Nejnižší koncentrace léku v krvi, ke které dochází po dosažení ustáleného stavu
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
AUC, ss
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ustáleného stavu
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Rac
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Poměr koncentrace léčiva v krvi v ustáleném stavu ke koncentraci léčiva v krvi po prvním podání
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
|
Protilátka proti lékům (ADA)
Časové okno: SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Výskyt ADA po podání léčiva pro hodnocení imunogenicity protilátkových léčiv.
|
SAD: Od 30 minut před podáním do 1176 hodin po podání v Den 1. MAD: Od 30 minut před podáním v Den 1 do 1008 hodin po posledním podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Oxidoreduktázy
- Proteiny potlačující nádor
- Neoplazm proteiny
- Krátký řetězec dehydrogenáz-reduktáz
- NAD (+) a NADP (+) závislé alkoholové oxidoreduktázy
- Alkoholdehydrogenázy
- WW doménou obsahující oxidoreduktáza
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TQA2226-I-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .