Et klinisk forsøg med AP026 (TQA2226) til injektion i voksne forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

• Underskriv en informeret samtykkeformular før undersøgelsen og få en grundig forståelse af undersøgelsens indhold, proces og potentielle bivirkninger;
• I stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i protokollen;
• Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) er villige til frivilligt at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 6 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet;
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive);
• Mandlige forsøgspersoner, der vejer ikke mindre end 50 kg og kvindelige forsøgspersoner, der vejer ikke mindre end 45 kg, med et kropsmasseindeks inden for intervallet 18~28 kg/m2 (inklusive);
• Fysisk undersøgelse og vitale tegn er normale eller unormale, men uden klinisk betydning (bedømt af efterforskerne).

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinder;
• Der er unormale og klinisk signifikante kliniske laboratorieundersøgelsesresultater eller klinisk signifikante sygdomme inden for 12 måneder før screening, hvilket ikke anbefales at deltage i forsøget efter evaluering af investigatorerne. Forsøgspersoner med en tidligere sygehistorie, men er genoprettet med klinisk evidens, kan inkluderes i denne undersøgelse;
• I løbet af screeningsperioden er et hvilket som helst af de vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram med 12 afledninger og andre hjælpeundersøgelsesresultater unormale og vurderet af investigator til at have klinisk betydning;
• Forsøgspersoner, der tester positive for et hvilket som helst af hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (Anti HCV), human immundefekt virus antistof (Anti HIV) og Treponema pallidum antistof (Anti TP);
• De, der er blevet opereret inden for 4 uger før screening eller planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden;
• Modtaget forsøgslægemidler eller deltaget i kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
• Modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før randomisering;
• Doneret blod (> 300 ml) eller oplevet betydeligt blodtab (> 400 ml) inden for 3 måneder før screening;
• Forsøgspersoner med en historie med nålesyge, blodsyge eller potentielt vanskelige ved at indsamle blod;
• Anamnese med allergiske reaktioner over for andre terapeutiske monoklonale antistoffer eller biologiske midler, eller historie med allergi over for flere lægemidler eller fødevarer, især over for ingredienser, der ligner undersøgelseslægemidlet;
• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller bruge en tilsvarende mængde nikotin eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før randomisering, eller undlade at stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af prøveperioden;
• De, der har drukket for meget i lang tid eller har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan afholde sig fra alkohol i forsøgsperioden, eller er testet positiv til alkoholudåndingstest;
• Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller positiv urinmedicinsk screening;
• Modtaget ethvert kommercielt tilgængeligt eller biologisk forsøgsmiddel inden for 4 måneder før randomisering eller inden for 5 halveringstider af lægemidler (alt efter hvad der er længst);
• Inden for 4 uger før randomisering modtog alle systemiske receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler, urter, vitaminprodukter og sundhedsprodukter eller enhver topisk medicin af ovenstående former på injektionsstedet for denne undersøgelse;
• Fra screeningsperioden til undersøgelsesmedicinen forekom akutte sygdomme eller samtidig medicinering.
• Enhver sygehistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
• Enhver situation, som investigator mener vil udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen under undersøgelsen eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse, eller investigator mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at gennemføre denne undersøgelse eller måske ikke er i stand til at overholde kravene til denne undersøgelse.
• QT-interval > 450 millisekunder, eller elektrokardiogram er ikke egnet til koncentration-QT-måling (ifølge investigatorens vurdering).
• Anamnese med risikofaktorer for torsade de pointe ventrikulær takykardi. Personer med en familiehistorie med langt QT-syndrom eller Brugada-syndrom vil også blive udelukket.
• Puls ≤ 45 slag/min.
• Anamnese med nyre- eller leverdysfunktion.
• Anamnese eller tilstand af hjerte-kar-sygdom.