Klinická studie AP026 (TQA2226) pro injekci u dospělých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

• Před studií podepište formulář informovaného souhlasu a důkladně porozumějte obsahu, procesu a potenciálním nežádoucím reakcím studie;
• Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
• Subjekty (včetně jejich partnerů) jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku;
• Mužské a ženské subjekty ve věku 18-55 (včetně);
• Muži vážící ne méně než 50 kilogramů a ženy vážící ne méně než 45 kilogramů, s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 18~28 kg/m2 (včetně);
• Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou normální nebo abnormální, ale bez klinického významu (posouzeno výzkumnými pracovníky).

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící ženy;
• Existují abnormální a klinicky významné výsledky klinických laboratorních vyšetření nebo klinicky významná onemocnění během 12 měsíců před screeningem, což se nedoporučuje účastnit se studie po vyhodnocení zkoušejícími. Do této studie mohou být zahrnuti jedinci s předchozí lékařskou anamnézou, ale s klinickými důkazy;
• Během období screeningu jsou některé vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, 12svodový elektrokardiogram a další výsledky pomocných vyšetření abnormální a zkoušející je posoudí jako klinicky významné;
• Subjekty, které byly pozitivně testovány na jakýkoli z povrchových antigenů viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (Anti HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (Anti HIV) a protilátky proti Treponema pallidum (Anti TP);
• Ti, kteří podstoupili operaci během 4 týdnů před screeningem nebo plánují operaci během období studie;
• Obdrželi hodnocené léky nebo se účastnili klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
• Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty do 30 dnů před randomizací;
• darovaná krev (> 300 ml) nebo značná ztráta krve (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem;
• Subjekty s anamnézou onemocnění jehlou, krevního onemocnění nebo potenciálně obtížného odběru krve;
• Anamnéza alergických reakcí na jiné terapeutické monoklonální protilátky nebo biologické látky nebo alergie na více léků nebo potravin v anamnéze, zejména na složky podobné studovanému léku;
• kouření více než 5 cigaret denně nebo užívání ekvivalentního množství nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před randomizací nebo nepřerušení užívání jakýchkoli tabákových výrobků během zkušebního období;
• osoby, které dlouhodobě nadměrně pijí nebo během 3 měsíců před screeningem požily více než 14 jednotek alkoholu týdně, nebo se nemohou zdržet alkoholu ve zkušební době, nebo mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol;
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči;
• Obdrželi jakékoli komerčně dostupné nebo zkoušené biologické látky během 4 měsíců před randomizací nebo během 5 poločasů léčiv (podle toho, co je delší);
• Během 4 týdnů před randomizací obdrželi v místě injekce v této studii jakékoli systémové léky na předpis, volně prodejné léky, bylinky, jakékoli vitamínové produkty a produkty pro zdraví nebo jakékoli topické léky výše uvedených forem;
• Od období screeningu až po studijní medikaci se vyskytla akutní onemocnění nebo souběžná medikace.
• Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
• Jakákoli situace, o které se zkoušející domnívá, že bude představovat bezpečnostní riziko pro subjekt během studie nebo může narušit provádění této studie, nebo se zkoušející domnívá, že subjekt nemusí být schopen dokončit tuto studii nebo nemusí být schopen vyhovět požadavky této studie.
• QT interval > 450 milisekund nebo elektrokardiogram není vhodný pro měření koncentrace-QT (podle úsudku zkoušejícího).
• Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointe ventrikulární tachykardii. Subjekt s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo Brugadova syndromu bude rovněž vyloučen.
• Tepová frekvence ≤ 45 tepů/min.
• Dysfunkce ledvin nebo jater v anamnéze.
• Anamnéza nebo stav kardiovaskulárního onemocnění.