Uno studio clinico di AP026 (TQA2226) per iniezione in soggetti adulti.

Criterio di inclusione:

• Firmare un modulo di consenso informato prima dello studio e avere una conoscenza approfondita del contenuto, del processo e delle potenziali reazioni avverse dello studio;
• In grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo;
• I soggetti (inclusi i loro partner) sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio;
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
• Soggetti di sesso maschile di peso non inferiore a 50 chilogrammi e soggetti di sesso femminile di peso non inferiore a 45 chilogrammi, con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2 (incluso);
• L'esame obiettivo e i segni vitali sono normali o anormali ma senza significato clinico (a giudizio degli investigatori).

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza e in allattamento;
• Sono presenti risultati di esami di laboratorio clinici anormali e clinicamente significativi o malattie clinicamente significative entro 12 mesi prima dello screening, per cui non è consigliabile partecipare allo studio dopo la valutazione da parte degli investigatori. Possono essere inclusi in questo studio soggetti con anamnesi medica precedente ma guariti con evidenza clinica;
• Durante il periodo di screening, uno qualsiasi dei segni vitali, dell'esame fisico, dell'esame di laboratorio, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e di altri risultati dell'esame ausiliario è anormale e giudicato dallo sperimentatore avere un significato clinico;
• Soggetti che risultano positivi a uno qualsiasi degli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), degli anticorpi del virus dell'epatite C (Anti HCV), degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (Anti HIV) e degli anticorpi del Treponema pallidum (Anti TP);
• Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening o intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
• Hanno ricevuto farmaci sperimentali o hanno partecipato a studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della randomizzazione;
• Sangue donato (> 300 ml) o perdita di sangue significativa (> 400 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Soggetti con anamnesi di malattia da aghi, malattia del sangue o potenziale difficoltà nel prelievo del sangue;
• Storia di reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali terapeutici o agenti biologici, o storia di allergie a più farmaci o alimenti, in particolare a ingredienti simili al farmaco in studio;
• Fumare più di 5 sigarette al giorno o utilizzare una quantità equivalente di nicotina o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima della randomizzazione o non riuscire a smettere di utilizzare prodotti del tabacco durante il periodo di prova;
• Coloro che hanno bevuto eccessivamente per un lungo periodo o hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima dello screening, o non possono astenersi dall'alcol durante il periodo di prova, o sono risultati positivi al test del respiro alcolico;
• Soggetti con una storia di abuso di droghe o screening antidroga positivo nelle urine;
• Ricevuto qualsiasi agente biologico disponibile in commercio o sperimentale entro 4 mesi prima della randomizzazione o entro 5 emivite dei farmaci (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
• Entro 4 settimane prima della randomizzazione, ricevuto qualsiasi farmaco da prescrizione sistemica, farmaci da banco, erbe, prodotti vitaminici e prodotti sanitari o qualsiasi farmaco topico delle forme di cui sopra nel sito di iniezione di questo studio;
• Dal periodo di screening all'assunzione del farmaco in studio, si sono verificate malattie acute o farmaci concomitanti.
• Qualsiasi storia medica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi situazione che lo sperimentatore ritiene possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto durante lo studio o possa interferire con l'implementazione di questo studio, o lo sperimentatore ritiene che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare questo studio o potrebbe non essere in grado di conformarsi i requisiti di questo studio.
• Intervallo QT > 450 millisecondi o elettrocardiogramma non adatto per la misurazione della concentrazione QT (secondo il giudizio dello sperimentatore).
• Anamnesi di fattori di rischio per tachicardia ventricolare da torsione di punta. Saranno esclusi anche i soggetti con una storia familiare di sindrome del QT lungo o sindrome di Brugada.
• Frequenza cardiaca ≤ 45 bpm.
• Storia di disfunzione renale o epatica.
• Storia o condizione di malattia cardiovascolare.