Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie mikrobioty u mentální anorexie (NORMA)

20. května 2025 aktualizováno: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences

Změny střevní mikroflóry u mentální anorexie – dláždí cestu pro personalizované strategie prebiotické léčby

Mentální anorexie (AN) je závažná duševní porucha vyskytující se především u žen. AN se vyznačuje výrazně omezeným příjmem potravy a následnou nízkou hmotností. Zátěž nemocí pro jednotlivce je vysoká se zdravotními komplikacemi a psychiatrickými komorbiditami. Navzdory desetiletím výzkumu existují velké mezery v chápání biologických aspektů AN a nedostatek účinných intervencí. Současná klinická léčba je spojena s gastrointestinálními problémy, vysokou mírou relapsů a špatným výsledkem, který způsobuje dlouhodobou nepřítomnost nemoci a invaliditu. Během pandemie COVID19 prevalence a závažnost AN vzrostly. Proto existuje velká potřeba nových strategií pro léčbu AN, které lze snadno implementovat na klinice bez zvýšení složitosti standardní péče o léčbu. Během posledních let bylo navrženo, že duševní poruchy mohou být léčeny manipulací se složením a funkcí mikrobů, které žijí ve střevě (mikrobiota), přidáním nebo omezením fermentovatelných živin (prebiotik) ve stravě. Aby však bylo možné použít prebiotika k léčbě mikrobioty u pacientů s AN, je zapotřebí více znalostí o tom, jak je mikrobiota AN ovlivněna současnou standardní léčbou. Zbývá zjistit, zda mohou být prebiotika užitečná pro normalizaci mikrobioty AN. Celkovým cílem „Norské studie mikrobioty u anorexie nervosy“ (NORMA) je spojit síly výzkumníků, klinických zdravotnických služeb a dobrovolného sektoru v transdisciplinárním přístupu ke zlepšení porozumění úloze střevní mikroflóry u pacientů s AN. Současný projekt bude zahrnovat klinickou studii u pacientů s AN a experimentální studie pro screening nových prebiotik na jejich schopnost modifikovat a normalizovat mikrobiotu odvozenou z AN. Dlouhodobým cílem projektu je připravit cestu pro cílenou a klinicky proveditelnou individualizovanou léčbu pro lépe snesitelnou obnovu hmotnosti a zlepšení zdravotního stavu u pacientů s AN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Siv K Bøhn, PhD
  • Telefonní číslo: +47 67232502
  • E-mail: sivb@nmbu.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Øyvind Rø, PhD
  • Telefonní číslo: +47 23016230
  • E-mail: oeyvro@ous-hf.no

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s mentální anorexií (AN) podstupují specializovanou nutričně rehabilitační léčbu a budou přijaty z pěti norských specializovaných lůžkových jednotek pro léčbu poruch příjmu potravy. Standardní péče se skládá z programu psychoterapie a nutriční rehabilitace k dosažení normalizace příjmu potravy a přírůstku hmotnosti. Přestože je klinická strategie léčby AN standardizována, jak psychoterapie, tak dietní rady jsou individualizovány. Dietní doporučení během standardní péče jsou založena na klinických zkušenostech, protože chybí konkrétní pokyny. Diety jsou přizpůsobeny každému jedinci z hlediska snášenlivosti a preferencí, ale typicky zahrnují vysokoenergetické diety, jejichž cílem je týdenní přírůstek hmotnosti 0,5-1,5 kilogramu. Často je nutná enterální výživa (tj. sondová výživa). Kontrolní skupinou budou ženy stejného věku s normální hmotností - mírnou nadváhou.

Popis

Skupina kritérií začlenění AN

  1. Pohlaví: Žena
  2. Věk: 16-50 let
  3. BMI: <18,5 kg/m2
  4. splňující kritéria ICD-10 pro AN
  5. v současné době se odkazuje na specializovanou ústavní nutriční léčbu pro AN
  6. schopni porozumět norským dotazníkům.

Kritéria vyloučení A skupina:

  1. anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo operace GI traktu;
  2. léčba perorálními antibiotiky v posledních dvou měsících
  3. vysoký příjem probiotických doplňků za poslední dva měsíce.

Kontrolní skupina kritérií začlenění

  1. Pohlaví: Žena
  2. Věk: 16-50 let
  3. BMI: >= 18,5 a < 27
  4. schopni porozumět norským dotazníkům.

Kritéria vyloučení A skupina:

  1. anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo operace GI traktu;
  2. léčba perorálními antibiotiky v posledních dvou měsících
  3. vysoký příjem probiotických doplňků za poslední dva měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina mentální anorexie (AN).
Interní pacientky s mentální anorexií, věk 16-50 let s BMI pod 18,5 kg/m2.
Jiný: standardní léčebný program péče
Standardní péče se skládá z programu psychoterapie a nutriční rehabilitace k dosažení normalizace příjmu potravy a přírůstku hmotnosti.
Heathy kontrolní skupina (HC).
Zdravé kontrolní ženy, věk 16-50 let s normální až mírnou nadváhou (18,5 ≤ BMI < 27 kg/m2). .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve složení fekální mikroflóry
Časové okno: Průřezová studie pouze s jedním časovým bodem. Pro skupinu AN; základní vzorek je dodán během posledního týdne před zahájením klinické léčby. ]
Srovnání fekálního mikrobiálního složení mezi pacientkami s mentální anorexií a zdravými kontrolami. Budeme porovnávat různé indexy α-diverzity – zkoumáme jak bohatost, tak i rovnoměrnost (např. pozorovaný počet OTU, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson a celý strom PD) a různé indexy β-diverzity (např. binární Jaccard, Bray-Curtis a vážený Unifrac). Budou také zkoumány rozdíly v abundanci bakterií na různých taxonomických úrovních (kmen, třída, řád, čeleď a rod).
Průřezová studie pouze s jedním časovým bodem. Pro skupinu AN; základní vzorek je dodán během posledního týdne před zahájením klinické léčby. ]
Změna složení fekální mikroflóry u pacientů s mentální anorexií při standardní péči na klinikách pro poruchy příjmu potravy.
Časové okno: Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky budou odebrány na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.
Budou provedeny smíšené modelové analýzy s cílem posoudit, zda standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy vyvolává změny ve složení fekální mikroflóry. Budou zkoumány jak míry diverzity (α-diverzita a β-diverzita), tak abundance bakterií na různých taxonomických úrovních (kmen, třída, řád, čeleď a rod).
Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky budou odebrány na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.
Změna mentálního skóre během standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: Návrh jedné skupiny časové řady. Údaje budou shromažďovány na začátku, při přijetí na kliniku a po ~6 týdnech a ~12 týdnech.
Budou provedeny smíšené modelové analýzy s cílem posoudit, zda standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy vyvolává změny v mentálním skóre. Vliv času bude zkoumán pouze ve skupině AN. Mentální skóre bude hodnoceno pomocí digitálních dotazníků.
Návrh jedné skupiny časové řady. Údaje budou shromažďovány na začátku, při přijetí na kliniku a po ~6 týdnech a ~12 týdnech.
Změna gastrointestinálních potíží při standardní péči na klinikách pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: Návrh jedné skupiny časové řady. Údaje budou shromažďovány na začátku, při přijetí na kliniku a po ~6 týdnech a ~12 týdnech.
Budou provedeny smíšené modelové analýzy s cílem posoudit, zda standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy vyvolává změny v gastrointestinálních potížích. Vliv času bude zkoumán pouze ve skupině AN. Skóre gastrointestinálních problémů bude hodnoceno pomocí digitálních dotazníků.
Návrh jedné skupiny časové řady. Údaje budou shromažďovány na začátku, při přijetí na kliniku a po ~6 týdnech a ~12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi měřeními mikroflóry (diverzita a početnost konkrétních druhů), sérovými biomarkery, dietními charakteristikami, gastrointestinálními problémy a duševními problémy.
Časové okno: Průřezová studie pouze s jedním časovým bodem. Pro skupinu AN; základní vzorek je dodán během posledního týdne před zahájením klinické léčby. ]
Asociace mezi více proměnnými budou zkoumány jak ve skupině AN (na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů), tak ve skupině HC na začátku pomocí technik algoritmu učení bez dozoru, jako je analýza hlavních komponent a techniky nájemného shlukování. Mikrobiota je charakterizována tak, jak je popsáno pod výsledkem 1, sérové ​​biomarkery zahrnují standardní klinické biomarkery a biomarkery zánětu a biomarkery relevantní pro mikrobiotu. Údaje o stravovacích charakteristikách, gastrointestinálních problémech a psychických problémech jsou získávány pomocí digitálních dotazníků.
Průřezová studie pouze s jedním časovým bodem. Pro skupinu AN; základní vzorek je dodán během posledního týdne před zahájením klinické léčby. ]
Asociace mezi základním složením mikroflóry a změnami gastrointestinálních potíží během standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy.
Časové okno: Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky, data budou získána na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.
Asociace mezi měřením mikroflóry na začátku a změnami v gastrointestinálních potížích během standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy budou zkoumány technikami algoritmu učení bez dozoru, jako je analýza hlavních složek a aplikací technik nájemného shlukování na korelační měření. Mikrobiota bude charakterizována tak, jak je popsáno ve výsledku 1, sérové ​​biomarkery zahrnují standardní klinické biomarkery a biomarkery zánětu a biomarkery relevantní pro mikrobiotu. Údaje o stravovacích charakteristikách, gastrointestinálních problémech a psychických problémech jsou získávány pomocí digitálních dotazníků.
Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky, data budou získána na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.
Asociace mezi základním složením mikrobioty a změnami v mentálním skóre během standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy.
Časové okno: Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky, data budou získána na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.
Asociace mezi měřením mikroflóry na začátku a změnami v mentálním skóre během standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy budou zkoumány technikami algoritmu učení bez dozoru, jako je analýza hlavních komponent a aplikací technik nájemného shlukování na korelační opatření. Mikrobiota bude charakterizována tak, jak je popsáno ve výsledku 1, sérové ​​biomarkery zahrnují standardní klinické biomarkery a biomarkery zánětu a biomarkery relevantní pro mikrobiotu. Údaje o stravovacích charakteristikách, gastrointestinálních problémech a psychických problémech jsou získávány pomocí digitálních dotazníků.
Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky, data budou získána na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Life Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Nordlandssykehuset HF
Modum Bad
The Eating disorder Association, Norway (SPISFO)
Counseling on eating disorders, Norway (ROS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2043

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 336239_KBM_SKB2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení