Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norsk mikrobiotaundersøgelse i Anorexia Nervosa (NORMA)

20. maj 2025 opdateret af: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences

Ændringer i tarmmikrobiota i anorexia nervosa - baner vejen for personlige præbiotiske behandlingsstrategier

Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig psykisk lidelse, der hovedsageligt forekommer hos kvinder. AN er karakteriseret ved stærkt begrænset fødeindtagelse og efterfølgende lav vægt. Sygdomsbyrden for den enkelte er høj med medicinske komplikationer og psykiatriske følgesygdomme. På trods af årtiers forskning er der store huller i forståelsen af ​​de biologiske aspekter af AN og mangel på effektive indgreb. Nuværende klinisk behandling er forbundet med gastrointestinale problemer, høje forekomster af tilbagefald og dårligt resultat, der forårsager langvarigt sygefravær og invaliditet. Under COVID19-pandemien er udbredelsen og sværhedsgraden af ​​AN steget. Derfor er der et stort behov for nye strategier for AN-behandling, som let kan implementeres i klinikken uden at tilføje kompleksitet til standardbehandlingen. I de seneste år er det blevet foreslået, at psykiske lidelser kan behandles ved at manipulere sammensætningen og funktionen af ​​de mikrober, der lever i tarmen (mikrobiotaen) ved at tilføje eller begrænse fermenterbare næringsstoffer (præbiotika) i kosten. Men for at bruge præbiotika til at behandle mikrobiotaen hos AN-patienter er der behov for mere viden om, hvordan AN-mikrobiotaen påvirkes af den nuværende standardbehandling. Hvorvidt præbiotika kan være nyttige til normalisering af AN-mikrobiota, skal endnu fastlægges. Det overordnede mål med "Norwegian study of Microbiota in Anorexia Nervosa" (NORMA) er at forene kræfter mellem forskere, kliniske sundhedstjenester og frivillige sektorer i en transdisciplinær tilgang for at forbedre forståelsen af ​​tarmmikrobiotaens rolle i AN-patienter. Det nuværende projekt vil omfatte et klinisk forsøg med AN-patienter og eksperimentelle undersøgelser for at screene nye præbiotika for deres evne til at modificere og normalisere AN-afledt mikrobiota. Det langsigtede mål med projektet er at bane vejen for en målrettet og klinisk gennemførlig individualiseret behandling for bedre tolerabel vægtgenopretning og forbedret helbred hos AN-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Siv K Bøhn, PhD
  • Telefonnummer: +47 67232502
  • E-mail: sivb@nmbu.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De kvindelige patienter med anorexia nervosa (AN) gennemgår specialiseret ernæringsrehabiliteringsbehandling og vil blive rekrutteret fra fem norske specialiserede døgnbehandlingsenheder for spiseforstyrrelser. Standardbehandlingen består af et program med psykoterapi og ernæringsrehabilitering for at opnå normalisering af fødeindtagelse og vægtøgning. Selvom den kliniske strategi for AN-behandling er standardiseret, er både psykoterapien og kostrådene individualiserede. Kostrådene under standardbehandling er baseret på klinisk erfaring, da der mangler specifikke retningslinjer. Diæter er tilpasset den enkelte med hensyn til tolerabilitet og præferencer, men omfatter typisk en højenergidiæt, der sigter mod en ugentlig vægtøgning på 0,5-1,5 kg. Ofte er enteral ernæring (dvs. sondeernæring) påkrævet. Kontrolgruppen vil være aldersmatchede kvindelige forsøgspersoner med normal vægt - let overvægtige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier AN gruppe

  1. Køn: Kvinde
  2. Alder: 16-50 år
  3. BMI: <18,5 kg/m2
  4. opfylder ICD-10-kriterierne for AN
  5. i øjeblikket henvist til specialiseret indlagt ernæringsbehandling for AN
  6. kunne forstå de norske spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier OG gruppe:

  1. historie med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller GI-kanalkirurgi;
  2. behandling med orale antibiotika de seneste to måneder
  3. højt indtag af probiotiske kosttilskud de seneste to måneder.

Inklusionskriterier kontrolgruppe

  1. Køn: Kvinde
  2. Alder: 16-50 år
  3. BMI: >= 18,5 & < 27
  4. kunne forstå de norske spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier OG gruppe:

  1. historie med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller GI-kanalkirurgi;
  2. behandling med orale antibiotika de seneste to måneder
  3. højt indtag af probiotiske kosttilskud de seneste to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Anorexia nervosa (AN) gruppe
Kvindelige indlagte patienter med anorexia nervosa, alderen 16-50 år med BMI under 18,5 kg/m2.
Andet: standardbehandlingsprogram
Standardbehandlingen består af et program med psykoterapi og ernæringsrehabilitering for at opnå normalisering af fødeindtagelse og vægtøgning.
Heathy kontrol (HC) gruppe
Kvindelige raske kontroller, alderen 16-50 med normal til let overvægt (18,5 ≤ BMI < 27 kg/m2). .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse med kun ét tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løbet af den sidste uge før start af klinisk behandling. ]
Sammenligning af fækal mikrobiel sammensætning mellem patienter med anorexia nervosa og raske kontroller. Vi vil sammenligne forskellige indekser for α-diversitet - undersøge både rigdom og jævnhed (f.eks. observeret antal OTU'er, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson og PD heltræ) og forskellige indekser for β-diversitet (f.eks. binær Jaccard, Bray-Curtis og vægtet Unifrac). Også forskelle i bakteriel overflod på forskellige taksonomiske niveauer (fylum, klasse, orden, familie og slægt) vil blive undersøgt.
Tværsnitsundersøgelse med kun ét tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løbet af den sidste uge før start af klinisk behandling. ]
Ændring i fækal mikrobiotasammensætning hos patienter med anorexia nervosa under standardbehandlingen på klinikkerne for spiseforstyrrelser.
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Prøver vil blive taget ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.
Blandede modelanalyser vil blive udført for at vurdere, om standardbehandlingen på klinikkerne for spiseforstyrrelser inducerer ændringer i fækal mikrobiotasammensætning. Både diversitetsmål (α-diversitet og β-diversitet) og bakteriel overflod på forskellige taksonomiske niveauer (fylum, klasse, orden, familie og slægt) vil blive undersøgt.
En gruppe tidsseriedesign. Prøver vil blive taget ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.
Ændring i mentale score under standardbehandling på klinikker for spiseforstyrrelser
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Data vil blive indsamlet ved baseline, ved indlæggelse på klinikken og ved ~6 uger og ~12 uger.
Blandede modelanalyser vil blive udført for at vurdere, om standardbehandlingen på klinikkerne for spiseforstyrrelser inducerer ændringer i mentale scores. Tidseffekter vil kun blive undersøgt i AN-gruppen. Mental score vil blive vurderet ved hjælp af digitale spørgeskemaer.
En gruppe tidsseriedesign. Data vil blive indsamlet ved baseline, ved indlæggelse på klinikken og ved ~6 uger og ~12 uger.
Ændring i mave-tarmproblemer under standardbehandling på klinikkerne for spiseforstyrrelser
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Data vil blive indsamlet ved baseline, ved indlæggelse på klinikken og ved ~6 uger og ~12 uger.
Blandede modelanalyser vil blive udført for at vurdere, om standardbehandlingen på klinikkerne for spiseforstyrrelser inducerer ændringer i mave-tarmproblemer. Tidseffekter vil kun blive undersøgt i AN-gruppen. Score for mave-tarmproblemer vil blive vurderet ved hjælp af digitale spørgeskemaer.
En gruppe tidsseriedesign. Data vil blive indsamlet ved baseline, ved indlæggelse på klinikken og ved ~6 uger og ~12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelser mellem mikrobiotamålinger (diversitet og overflod af specifikke arter), serumbiomarkører, kostkarakteristika, mave-tarmproblemer og mentale problemer.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse med kun ét tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løbet af den sidste uge før start af klinisk behandling. ]
Forbindelser mellem flere variabler vil blive undersøgt i både AN-gruppen (ved baseline, 6 uger og 12 uger) og HC-gruppen ved baseline ved brug af uovervågede læringsalgoritmeteknikker såsom Principal Component Analysis og hirachical clustering-teknikker. Mikrobiota er karakteriseret som beskrevet under resultat 1, serumbiomarkører inkluderer standard kliniske biomarkører og biomarkører for inflammation og mikrobiota relevante biomarkører. Data om kostkarakteristika, mave-tarmproblemer og psykiske problemer indhentes ved hjælp af digitale spørgeskemaer.
Tværsnitsundersøgelse med kun ét tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løbet af den sidste uge før start af klinisk behandling. ]
Forbindelser mellem baseline mikrobiotasammensætning og ændringer i mave-tarm-lidelser under standardbehandlingen på klinikkerne for spiseforstyrrelser.
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil blive indhentet ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.
Forbindelser mellem mikrobiotamålinger ved baseline og ændringer i gastrointestinale besvær under standardbehandlingen på klinikker for spiseforstyrrelser vil blive undersøgt ved hjælp af uovervågede læringsalgoritmeteknikker, såsom Principal Component Analysis og ved at anvende hirachiske klyngeteknikker på korrelationsmålinger. Mikrobiota vil blive karakteriseret som beskrevet under resultat 1, serumbiomarkører inkluderer standard kliniske biomarkører og biomarkører for inflammation og mikrobiota relevante biomarkører. Data om kostkarakteristika, mave-tarmproblemer og psykiske problemer indhentes ved hjælp af digitale spørgeskemaer.
En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil blive indhentet ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.
Forbindelser mellem baseline mikrobiotasammensætning og ændringer i mentale scores under standardbehandlingen på klinikker for spiseforstyrrelser.
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil blive indhentet ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.
Forbindelser mellem mikrobiotamålinger ved baseline og ændringer i mentale score under standardbehandlingen på klinikker for spiseforstyrrelser vil blive undersøgt ved hjælp af uovervågede læringsalgoritmeteknikker såsom Principal Component Analysis og ved at anvende hirachiske klyngeteknikker på korrelationsmålinger. Mikrobiota vil blive karakteriseret som beskrevet under resultat 1, serumbiomarkører inkluderer standard kliniske biomarkører og biomarkører for inflammation og mikrobiota relevante biomarkører. Data om kostkarakteristika, mave-tarmproblemer og psykiske problemer indhentes ved hjælp af digitale spørgeskemaer.
En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil blive indhentet ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Life Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Nordlandssykehuset HF
Modum Bad
The Eating disorder Association, Norway (SPISFO)
Counseling on eating disorders, Norway (ROS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 336239_KBM_SKB2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger