Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní pyrotinib versus placebo v kombinaci s chemoterapií u časného karcinomu prsu s pozitivním HR a nízkým HER2

16. srpna 2026 aktualizováno: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Neoadjuvantní pyrotinib versus placebo v kombinaci s chemoterapií u HR pozitivní/HER2-nízké (IHC 2+/FISH-negativní) časného karcinomu prsu: dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze III k dalšímu ověření účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantního pyrotinibu v kombinaci s chemoterapií u HR-pozitivních/HER2-nízkých (IHC 2+/FISH-negativních) časná rakovina prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí se účastnit dobrovolně, podepsat formulář informovaného souhlasu a řádně dodržovat
  • Ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let se skóre ECOG PS 0-1
  • Histopatologicky nově diagnostikovaný, jednostranný, primárně invazivní karcinom prsu
  • Histopatologický hormonální receptor pozitivní (estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor ≥ 10 % obarvených buněk) a HER2-nízký (imunochemie 2+ s fluorescenční in situ hybridizací negativní)
  • TNM stadium-IIb/III, nebo TNM stadium-IIa s vysokým rizikem (N+, G3, G2 s Ki67 ≥ 20 %)
  • Alespoň jedna hodnotitelná cílová léze prsu podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 55 %, QT interval korigovaný podle Fridericie < 450 ms u mužů a < 470 ms u žen
  • Počet bílých krvinek: ≥ 3,0 × 10^9/l, absolutní počet neutrofilů: ≥ 1,5 × 10^9/l, počet krevních destiček: ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobin: ≥ 90 g/l
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza: ≤ 2,5 × ULN, alkalická fosfatáza: ≤ 2,5 × ULN, celkový bilirubin v krvi: ≤ 1,5 × ULN, sérový kreatinin: ≤ 1,5 × ULN
  • Pacientky bez menopauzy nebo nechirurgicky sterilizované pacientky identifikované jako netehotné a nekojící a souhlasily s antikoncepcí jak během studie, tak do 6 měsíců po posledním podání testovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický BC, bilaterální BC, okultní BC, zánětlivý BC nebo s jinými maligními nádory
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na studované léky
  • Pacienti, kteří potřebují během neoadjuvantní terapie dostávat jinou protinádorovou léčbu (kromě OFS), jak posoudili zkoušející
  • Se závažným srdečním onemocněním nebo diskomfortem, u kterého se neočekává, že bude tolerovat léčbu, mimo jiné včetně: a) arytmie, která vyžaduje léky nebo je klinicky významná, nebo atrioventrikulární blokády vysokého stupně, b) nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, srdečního selhání nebo klinicky významné onemocnění srdeční chlopně, c) špatně kontrolovaná hypertenze nebo jakékoli srdeční onemocnění nevhodné pro účast v této studii, jak určili výzkumníci
  • Pacienti, kteří se účastnili klinické studie jiného léku během 4 týdnů před randomizací nebo podstoupili operaci bez BC během 4 týdnů nebo se po operaci bez BC zcela nezhojili
  • Jiná malignita v posledních 5 letech, jiná než vyléčený cervikální karcinom in situ, bazální nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Pacienti, kteří měli základní gastrointestinální onemocnění (zejména dlouhodobý průjem a/nebo zácpu), neschopnost polykat, střevní neprůchodnost nebo jiné faktory ovlivní podávání a vstřebávání léků
  • Přítomnost doprovodných onemocnění, která mohou představovat vážná rizika pro bezpečnost pacienta nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii (včetně, ale bez omezení na těžký diabetes mellitus, aktivní infekce, poruchy štítné žlázy atd.), jak posoudil zkoušející
  • S anamnézou imunodeficience, včetně získaných nebo vrozených imunodeficiencí, nebo s anamnézou transplantace orgánů
  • V minulosti potvrzené neurologické nebo duševní poruchy, včetně epilepsie nebo demence
  • Jiné stavy subjektu určené zkoušejícím jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní pyrotinib kombinovaný s chemoterapií
Lék: Pyrotinib, epirubicin nebo doxorubicin, cyklofosfamid, paklitaxel
Pyrotinib 320 mg perorálně jednou denně a epirubicin 90 mg/m² nebo doxorubicin 60 mg/m² plus cyklofosfamid 600 mg/m² intravenózně v den 1 po čtyři 3týdenní cykly následované paklitaxelem 175 mg/m² intravenózně v den 1 nebo čtyři 3- týdenní cykly.
Komparátor placeba: Neoadjuvantní chemoterapie
Lék: Epirubicin nebo doxorubicin, cyklofosfamid, paklitaxel
Epirubicin 90 mg/m² nebo doxorubicin 60 mg/m² plus cyklofosfamid 600 mg/m² intravenózně v den 1 ve čtyřech 3týdenních cyklech následovaných paklitaxelem 175 mg/m² intravenózně v den 1 nebo čtyři 3týdenní cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reziduální rakoviny 0/1 podle nezávislého centrálního hodnocení
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci
Podíl pacientů s RCB 0/I po neoadjuvantní léčbě podle online kalkulačky reziduální rakovinové zátěže, kterou poskytuje MD Anderson Cancer Center, podle nezávislého centrálního přehledu
Do 4 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reziduální rakovinové zátěže 0/1 podle hodnocení místní patologie
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci
Podíl pacientů s RCB 0/I po neoadjuvantní léčbě podle online kalkulátoru zbytkové onkologické zátěže, který poskytuje MD Anderson Cancer Center, podle hodnocení místního patologického přehledu
Do 4 týdnů po operaci
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci
Podíl pacientů bez reziduálních invazivních nádorových buněk v prsu a axilárních uzlinách, bez ohledu na duktální karcinom in situ
Do 4 týdnů po operaci
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do 2 týdnů po MR vyšetření prsou
Procento pacientek, které dosáhly úplné nebo částečné odpovědi v prsu podle RECIST, verze 1.1, na základě MRI, na konci neoadjuvantní léčby 2. cyklu a na konci neoadjuvantní léčby 8. cyklu
Do 2 týdnů po MR vyšetření prsou
Míra operací na zachování prsu
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci
Podíl pacientek, které podstoupily úspěšnou operaci zachování prsu po neoadjuvantní léčbě
Do 4 týdnů po operaci
Kvalita života související se zdravím 1
Časové okno: Do 7 dnů před prvním ošetřením a koncem každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core-30 (verze 3)
Do 7 dnů před prvním ošetřením a koncem každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Kvalita života související se zdravím 2
Časové okno: Do 7 dnů před prvním ošetřením a koncem každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Skóre modulu specifického pro rakovinu prsu (QLQ-BR23)
Do 7 dnů před prvním ošetřením a koncem každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
5leté přežití bez událostí
Časové okno: Během 5 let po náhodném přidělení
čas od náhodného přiřazení do jakéhokoli relapsu, jednoznačné progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny
Během 5 let po náhodném přidělení
5leté celkové přežití
Časové okno: Během 5 let po náhodném přidělení
doba od náhodného přidělení do smrti z jakékoli příčiny
Během 5 let po náhodném přidělení
Bezpečnost (AE+SAE)
Časové okno: od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 2 let po ukončení neoadjuvantní léčby
Obecná bezpečnost bude posuzována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (verze 5.0). Ovariální toxicita bude hodnocena podle stavu menstruace a FSH a E2
od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 2 let po ukončení neoadjuvantní léčby
Biomarkery (množství subpopulací imunitních buněk)
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci
Asociace mezi množstvím subpopulací imunitních buněk a RCB
Do 4 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Gong, Prof, Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PILHLE-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v budoucím výzkumném článku po deidentifikace a protokolu studie, budou sdíleny počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění. Návrhy by měly být zaslány na adresu gchang@mail.sysu.edu.cn a data budou sdílena e-mailem

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 3 měsíci a končící 5 let po zveřejnění budoucího výzkumného článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který musí být schválen schválenou akreditovanou etickou komisí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení