Neoadjuwantowy pirotynib w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem HR i niskim poziomem HER2
Neoadjuwantowy pirotynib w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR-dodatnim/HER2-niskim (IHC 2+/FISH-ujemny): wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang Gong, Prof
- Numer telefonu: 02034070499
- E-mail: gchang@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy wziąć udział dobrowolnie, podpisać formularz świadomej zgody i przestrzegać zasad
- Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat z wynikiem ECOG PS 0-1
- Histopatologicznie nowo rozpoznany, jednostronny, pierwotnie inwazyjny rak piersi
- Histopatologicznie dodatni receptor hormonalny (receptor estrogenowy i/lub progesteronowy ≥ 10% komórek wybarwionych) i niski poziom HER2 (immunochemia 2+ z ujemną fluorescencyjną hybrydyzacją in situ)
- Stopień IIb/III TNM lub stopień IIa TNM z wysokim ryzykiem (N+, G3, G2 z Ki67 ≥ 20%)
- Co najmniej jedna docelowa zmiana w piersi możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 55%, odstęp QT skorygowany metodą Fridericia < 450 ms u mężczyzn i < 470 ms u kobiet
- Liczba białych krwinek: ≥ 3,0 × 10^9/L, bezwzględna liczba neutrofili: ≥ 1,5 × 10^9/L, liczba płytek krwi: ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobina: ≥ 90 g/L
- Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa: ≤ 2,5 × GGN, fosfataza alkaliczna: ≤ 2,5 × GGN, bilirubina całkowita we krwi: ≤ 1,5 × GGN, kreatynina w surowicy: ≤ 1,5 × GGN
- Pacjentki niebędące w okresie menopauzy lub nie poddane sterylizacji chirurgicznej, zidentyfikowane jako niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, które wyraziły zgodę na stosowanie antykoncepcji zarówno w trakcie badania, jak i w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- BC z przerzutami, BC obustronny, BC utajony, BC zapalny lub z innymi nowotworami złośliwymi
- Znana historia nadwrażliwości na badane leki
- Według oceny badaczy, pacjenci, którzy wymagają innego leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem OFS) podczas terapii neoadjuwantowej
- Z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem, który nie będzie tolerowany przez leczenie, w tym między innymi: a) arytmią wymagającą leczenia lub mającą znaczenie kliniczne lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, b) niestabilną dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub klinicznie istotna wada zastawek serca, c) źle kontrolowane nadciśnienie lub jakakolwiek choroba serca, która według oceny badaczy nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przeszli operację bez BC w ciągu 4 tygodni lub nie odzyskali pełnego zdrowia po operacji bez BC
- Inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, inny niż wyleczony rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Pacjenci, u których występowały podstawowe choroby przewodu pokarmowego (szczególnie długotrwała biegunka i/lub zaparcia), niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki będą miały wpływ na podawanie i wchłanianie leków
- Obecność chorób towarzyszących, które mogą stanowić poważne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia badania (w tym między innymi ciężka cukrzyca, aktywne zakażenie, zaburzenia tarczycy itp.) zgodnie z oceną badacza
- Z niedoborami odporności w wywiadzie, w tym nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności, lub po przeszczepieniu narządów
- Potwierdzone zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, w tym epilepsja lub demencja w przeszłości
- Inne stany pacjenta uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadjuwantowy pirotynib w połączeniu z chemioterapią
|
Pirotynib 320 mg doustnie raz na dobę i epirubicyna 90 mg/m² lub doksorubicyna 60 mg/m² plus cyklofosfamid 600 mg/m² dożylnie pierwszego dnia przez cztery 3-tygodniowe cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m² dożylnie pierwszego lub czwartego dnia 3- cykle tygodniowe.
|
|
Komparator placebo: Chemioterapia neoadjuwantowa
|
Epirubicyna 90 mg/m² lub doksorubicyna 60 mg/m² plus cyklofosfamid 600 mg/m² dożylnie pierwszego dnia przez cztery 3-tygodniowe cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m² dożylnie w pierwszym dniu lub cztery 3-tygodniowe cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezydualne obciążenie rakiem wynosi 0/1, jak oszacowano w niezależnym, centralnym przeglądzie
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zabiegu
|
Odsetek pacjentów z RCB 0/I po terapii neoadjuwantowej według internetowego kalkulatora obciążenia rezydualnego nowotworem udostępnionego przez MD Anderson Cancer Center, ocenionego w niezależnym centralnym przeglądzie
|
W ciągu 4 tygodni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezydualne obciążenie rakiem wynosi 0/1, jak oceniono na podstawie lokalnego przeglądu patologicznego
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zabiegu
|
Odsetek pacjentów z RCB 0/I po terapii neoadjuwantowej według internetowego kalkulatora resztkowego obciążenia nowotworem udostępnionego przez MD Anderson Cancer Center, ocenionego na podstawie lokalnego przeglądu patologicznego
|
W ciągu 4 tygodni od zabiegu
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zabiegu
|
Odsetek pacjentów bez pozostałości komórek nowotworu inwazyjnego w piersi i węzłach pachowych, niezależnie od raka przewodowego in situ
|
W ciągu 4 tygodni od zabiegu
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od badania MR piersi
|
Odsetek pacjentek, które uzyskały całkowitą lub częściową odpowiedź w piersi według RECIST wersja 1.1 na podstawie MRI, na koniec terapii neoadjuwantowej w cyklu 2 i na końcu terapii neoadjuwantowej w cyklu 8
|
W ciągu 2 tygodni od badania MR piersi
|
|
Częstotliwość operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zabiegu
|
Odsetek pacjentek, które przeszły pomyślnie operację oszczędzającą pierś po leczeniu neoadiuwantowym
|
W ciągu 4 tygodni od zabiegu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem i zakończeniem każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 (wersja 3)
|
W ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem i zakończeniem każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem i zakończeniem każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Wynik modułu specyficznego dla raka piersi (QLQ-BR23)
|
W ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem i zakończeniem każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
5-letnie przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od losowego przydziału
|
czas od losowego przydzielenia do wystąpienia nawrotu choroby, jednoznacznej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
W ciągu 5 lat od losowego przydziału
|
|
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od losowego przydziału
|
czas od losowego przydzielenia do śmierci z dowolnej przyczyny
|
W ciągu 5 lat od losowego przydziału
|
|
Bezpieczeństwo (AE+SAE)
Ramy czasowe: od podpisania formularza świadomej zgody do 2 lat po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
|
Ogólne bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 5.0).
Toksyczność dla jajników będzie oceniana na podstawie stanu menstruacyjnego oraz FSH i E2
|
od podpisania formularza świadomej zgody do 2 lat po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
|
|
Biomarkery (ilości subpopulacji komórek odpornościowych)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zabiegu
|
Związek między liczbą subpopulacji komórek odpornościowych a RCB
|
W ciągu 4 tygodni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Gong, Prof, Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Daunorubicyna
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Paklitaksel
- Epirubicyna
- pirotinib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILHLE-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .