Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace Fragmentomiky do screeningových intervencí v reálném světě k vyhodnocení klinické užitečnosti u jedinců se zvýšeným rizikem rakoviny plic (FIRSTLUNG)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Delfi Diagnostics Inc.

Zkoumání klinické užitečnosti DELFI hodnocení rakoviny plic

Účelem této studie je určit, zda dostupnost testu DNA Evaluation of Fragments for Early Interception (DELFI) pro praktické lékaře ovlivňuje celkovou míru screeningu rakoviny plic u jejich pacientů, kteří jsou doporučeni a způsobilí pro screening na základě roku 2021 ve Spojených státech amerických. Preventive Services Task Force (USPSTF), ale nejsou aktuální. Společnost DELFI předpokládala, že pacienti v péči lékařů nebo praktických skupin, kteří mají screeningový test rakoviny plic DELFI, budou mít zvýšenou míru screeningu plic ve srovnání s pacienty v péči lékařů nebo praktických skupin, kteří nemají přístup ke screeningovému testu rakoviny plic DELFI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory přesvědčivým důkazům o výhodách screeningu rakoviny plic zůstává míra mezi způsobilými jednotlivci ve Spojených státech tvrdošíjně nízká. Pomocí skupinové randomizované kontrolované studie DELFI plánuje vyhodnotit, zda lze zvýšit míru screeningu plic, pokud lékaři a praktické skupiny budou mít možnost objednat validovaný, komerčně dostupný test DELFI pro screening rakoviny plic jako počáteční test pro způsobilé jedince, kteří nedosáhli datum s doporučeními pro screening plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • DARTNet Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Praxe nabízí služby primární péče. Služby primární péče mohou mimo jiné zahrnovat: komunitní zdravotní střediska, akademická ambulantní zařízení, soukromé ordinace rodinného nebo všeobecného interního lékařství a ambulantní kliniky primární péče Veterans Administration.
  2. Praxe má populaci screeningu rakoviny plic minimálně 50 jedinců. A. Populace způsobilá pro screening rakoviny plic je definována jako splňující doporučení doporučení USPSTF z roku 2021 (současní a bývalí kuřáci ve věku 50–80 let, 20 balíčků nebo více let v anamnéze, nepřestali před více než 15 lety). Jednotlivci měli v posledních 12 měsících návštěvu kliniky a c. Jednotlivci neměli v posledních 15 měsících CT pro screening rakoviny plic.
  3. Praxe může dokončit extrakci dat EMR a vstup EDC během studie.
  4. Practice skóre 4 (souhlasím) nebo 5 (silně souhlasím) na 5bodové Likertově stupnici pro fyzický přístup a výhody pro plátce k LDCT.
  5. Praxe může identifikovat centrální místo flebotomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Praxe se v současné době účastní nebo dříve účastnila jiných studií DELFI.
  2. Praxe se aktivně účastní jakýchkoli dalších studií biomarkerů časné detekce rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rameno A1
Praktiky ramene A budou dále randomizovány v poměru 1:1 do dvou skupin (A1:A2), aby se dodržovala standardní péče při screeningu rakoviny plic. Cvičení v A1 budou dodržovány.
Aktivní komparátor: Rameno A2
Praktiky ramene A budou dále randomizovány v poměru 1:1 do dvou skupin (A1:A2), aby se dodržovala standardní péče při screeningu rakoviny plic. Cvičení v A2 získají standardní vzdělání v oblasti screeningu rakoviny plic za kredit CME.
Jiný: Průběžné lékařské vzdělávání pro rakovinu plic
Praxe lékaře získá standardní vzdělání v oblasti screeningu rakoviny plic za kredit CME.
Experimentální: Rameno B
Praktiky ramene B (intervenční) získají vzdělání na FirstLook™ a budou mít přístup k objednání FirstLook™ podle uvážení poskytovatelů;
Diagnostický test: Možnost objednat FirstLook™
FirstLook™ je komerčně dostupný, validovaný test nové generace sekvenování (NGS) plazmatické buněčně volné DNA (cfDNA), který analyzuje distribuci velikostí fragmentů cfDNA k indikaci přítomnosti možného karcinomu plic. FirstLook™ je určen k použití kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a nenahrazuje výpočetní tomografii (CT) ani nízkodávkovou výpočetní tomografii (LDCT). FirstLook™ je validován pro použití u jedinců ve věku 50 až 80 let, kteří aktuálně nebo v minulosti kouřili cigarety a nahromadili expozici 20 balíčkoroků nebo více.
Ostatní jména:
  • FirstLook™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl osob způsobilých pro screening rakoviny plic identifikovaných v praxi, které podstoupily jakýkoli screeningový úkon, definovaný jako screeningová CT (LDCT nebo hrudní CT) nebo odběr krve pro test FirstLook™ Lung (FLL) během sledovaného období v každém rameni studie.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl jedinců způsobilých ke screeningu rakoviny plic identifikovaných v praxi, kteří během sledovaného období podstoupili screeningovou CT vyšetření v každé rameni studie.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Podíl jedinců způsobilých pro screening karcinomu plic identifikovaných v praxi, kteří obdrželi objednávku na CT a/nebo dokončili CT vyšetření pro screening karcinomu plic po výsledku testu FirstLook™ v průběhu studie.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet osob potřebných k vyšetření (NNS) pomocí FirstLook™ k detekci jednoho dalšího karcinomu plic během studie.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl návštěv SDM dokončených poskytovatelem a následné potvrzení dokončené LDCT v kontrolní větvi oproti podílu dokončených návštěv SDM s objednaným a dokončeným LDCT v intervenční větvi.
Časové okno: 15 měsíců
Hodnotí se pouze LDCT se sdíleným rozhodováním, jak to vyžadují Centra pro Medicare and Medicaid Services (CMS).
15 měsíců
Podíl CT pro screening rakoviny plic dokončený v rámci následného okna ve srovnání s podílem screeningových CT objednaných před dnem 0.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Delfi Diagnostics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DELFI-L301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení