Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Fragmentomics i den virkelige verden screeningsinterventioner for at evaluere klinisk nytteværdi blandt personer med forhøjet risiko for lungekræft (FIRSTLUNG)

19. november 2025 opdateret af: Delfi Diagnostics Inc.

Undersøgelse af den kliniske nytte af DELFI-evaluering af lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilgængeligheden af ​​en DNA-evaluering af fragmenter til tidlig aflytning (DELFI) lungekræftscreeningstest for praktiserende læger påvirker de samlede lungekræftscreeningsrater blandt deres patienter, som anbefales og er berettiget til screening baseret på 2021 USA Preventive Services Task Force (USPSTF), men er ikke ajour med det. DELFI antog, at patienter i plejen af ​​læger eller praksisgrupper, der har DELFI lungekræftscreeningstest, vil have øget lungescreeningsfrekvens sammenlignet med patienter i pleje hos læger eller praksisgrupper, som ikke har adgang til DELFI lungekræftscreeningstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af overbevisende beviser for fordelene ved lungekræftscreening forbliver raterne blandt berettigede personer i USA stædigt lave. Ved hjælp af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg planlægger DELFI at evaluere, om lungescreeningsraten kan øges, hvis læger og praksisgrupper har mulighed for at bestille en valideret, kommercielt tilgængelig DELFI lungekræftscreeningstest som en indledende test for kvalificerede personer, der ikke er op til dato med anbefalinger til lungescreening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • DARTNet Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Praksis tilbyder primære ydelser. Primærplejetjenester kan omfatte, men er ikke begrænset til: lokale sundhedscentre, akademiske ambulatorier, private praksisser inden for familie eller generel intern medicin og ambulante primærplejeklinikker for Veterans Administration.
  2. Praksis har en lungekræftscreeningspopulation på minimum 50 personer. en. Berettiget til lungekræftscreening er defineret som at opfylde 2021 USPSTF-retningslinjernes anbefalinger (nuværende og tidligere rygere i alderen 50-80 år, 20 år eller mere rygehistorie, har ikke holdt op for mere end 15 år siden) b. Enkeltpersoner har haft et klinikbesøg inden for de seneste 12 måneder, og ca. Enkeltpersoner har ikke fået foretaget en CT for lungekræftscreening i de sidste 15 måneder.
  3. Praksis kan fuldføre EMR-dataudtræk og EDC-indtastning under undersøgelsen.
  4. Praksis scorer 4 (enig) eller 5 (meget enig) på en 5-punkts Likert-skala for fysisk og betalers fordelsadgang til LDCT.
  5. Øvelse kan identificere et centralt flebotomisted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Praksis deltager i øjeblikket eller har tidligere deltaget i andre DELFI undersøgelser.
  2. Practice deltager aktivt i alle andre biomarkørundersøgelser af tidlig cancerdetektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Arm A1
Arm A-praksis vil yderligere blive randomiseret 1:1 i to grupper (A1:A2) for at observere standarden for lungekræftscreening. Praksis i A1 vil blive observeret.
Aktiv komparator: Arm A2
Arm A-praksis vil blive yderligere randomiseret 1:1 i to grupper (A1:A2) for at observere standarden for lungekræftscreening. Praksis i A2 vil modtage standarduddannelse om lungekræftscreening for CME-kredit.
Andet: Fortsat medicinsk uddannelse for lungekræft
Lægepraksis vil modtage standarduddannelse om lungekræftscreening for CME-kredit.
Eksperimentel: Arm B
Arm B (intervention) praksis vil modtage undervisning om FirstLook™ og have adgang til at bestille FirstLook™ efter udbydernes skøn;
Diagnostisk test: Evnen til at bestille FirstLook™
FirstLook™ er en kommercielt tilgængelig, valideret next generation sequencing-test af plasma-cellet DNA (cfDNA), der analyserer fordelingen af cfDNA-fragmentstørrelser for at indikere tilstedeværelsen af mulig lungekræft. FirstLook™ er beregnet til brug af en kvalificeret sundhedsydelsesudbyder og er ikke en erstatning for computertomografi (CT) eller lavdosis computertomografi (LDCT). FirstLook™ er valideret til brug hos personer i alderen 50 til 80 år, der enten i øjeblikket eller tidligere har røget cigaretter og har akkumuleret 20 pakkeår eller mere af eksponering.
Andre navne:
  • FirstLook™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af praksis-identificerede lungekræftscreeningsberettigede personer, der modtager en screeningshændelse, defineret som enten en screening CT (LDCT eller bryst-CT) eller FirstLook™ Lung-test (FLL) blodprøve i løbet af undersøgelsesperioden i hver arm.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af praksis-identificerede lungekræftscreeningsberettigede personer, der modtager en screening CT-scanning i undersøgelsesperioden i hver arm.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Andelen af praksis-identificerede personer, der er berettigede til lungekræftscreening, som modtager en CT-ordre og/eller gennemfører en CT-scanning til lungekræftscreening efter FirstLook™ testresultat i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Antallet, der skal screenes (NNS) med FirstLook™ for at opdage én yderligere lungekræft i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af SDM-besøg gennemført af udbyderen og efterfølgende bekræftelse af gennemført LDCT i kontrolarmen kontra andelen af ​​gennemførte SDM-besøg med en bestilt og gennemført LDCT i interventionsarmen.
Tidsramme: 15 måneder
Kun LDCT'er med delt beslutningstagning som krævet af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) vil blive evalueret.
15 måneder
Andel af CT'er til lungekræftscreening gennemført inden for opfølgningsvinduet sammenlignet med andelen af ​​screenings-CT'er bestilt før dag 0.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Delfi Diagnostics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DELFI-L301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger