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Implementazione della frammentazione negli interventi di screening del mondo reale per valutare l’utilità clinica tra gli individui con elevato rischio di cancro ai polmoni (FIRSTLUNG)

19 novembre 2025 aggiornato da: Delfi Diagnostics Inc.

Indagine sull'utilità clinica della valutazione DELFI del cancro del polmone

Lo scopo di questo studio è determinare se la disponibilità di un test di screening del cancro del polmone del DNA Evaluation of Fragments for Early Interception (DELFI) per i medici praticanti influisce sui tassi complessivi di screening del cancro del polmone tra i loro pazienti che sono raccomandati e idonei allo screening sulla base degli Stati Uniti del 2021 Preventive Services Task Force (USPSTF) ma non sono aggiornati. DELFI ha ipotizzato che i pazienti in cura da medici o gruppi di studi che si sottopongono al test di screening del cancro del polmone DELFI avranno tassi di screening polmonari maggiori rispetto ai pazienti in cura da medici o gruppi di studi che non hanno accesso al test di screening del cancro del polmone DELFI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante le prove convincenti dei benefici dello screening del cancro del polmone, i tassi tra gli individui idonei negli Stati Uniti rimangono ostinatamente bassi. Utilizzando uno studio randomizzato e controllato a cluster, DELFI prevede di valutare se i tassi di screening polmonare possono essere aumentati se i medici e i gruppi di pratica hanno la capacità di ordinare un test di screening del cancro del polmone DELFI validato e disponibile in commercio come test iniziale per i soggetti idonei che non sono in grado di appuntamento con le raccomandazioni per lo screening polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • DARTNet Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo studio offre servizi di assistenza primaria. I servizi di assistenza primaria possono includere, a titolo esemplificativo: centri sanitari comunitari, strutture ambulatoriali accademiche, studi privati ​​di medicina interna generale o di famiglia e cliniche ambulatoriali di assistenza primaria della Veterans Administration.
  2. Lo studio dispone di una popolazione di screening per il cancro del polmone di un minimo di 50 individui. UN. La popolazione idonea allo screening del cancro del polmone è definita come conforme alle raccomandazioni delle linee guida USPSTF 2021 (fumatori attuali ed ex di età compresa tra 50 e 80 anni, storia di fumo di 20 pacchetti all'anno o più, non hanno smesso da più di 15 anni fa) b. Gli individui hanno avuto una visita clinica negli ultimi 12 mesi e c. Gli individui non si sono sottoposti a una TC per lo screening del cancro del polmone negli ultimi 15 mesi.
  3. La pratica può completare l'estrazione dei dati EMR e l'immissione dell'EDC durante lo studio.
  4. La pratica ottiene un punteggio di 4 (d'accordo) o 5 (fortemente d'accordo) su una scala Likert a 5 punti per l'accesso ai benefici fisici e del contribuente all'LDCT.
  5. La pratica può identificare un sito di salasso centrale.

Criteri di esclusione:

  1. La pratica sta attualmente partecipando o ha precedentemente partecipato ad altri studi DELFI.
  2. La pratica partecipa attivamente a qualsiasi altro studio sui biomarcatori di rilevamento precoce del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio A1
Gli ambulatori del braccio A saranno ulteriormente randomizzati 1:1 in due gruppi (A1:A2) per osservare lo standard di cura per lo screening del cancro al polmone. Verranno osservate le esercitazioni in A1.
Comparatore attivo: Braccio A2
Gli ambulatori del braccio A saranno ulteriormente randomizzati 1:1 in due gruppi (A1:A2) per osservare lo standard di cura per lo screening del cancro al polmone. Le pratiche in A2 riceveranno una formazione standard sullo screening del cancro del polmone per il credito ECM.
Altro: Formazione medica continua per il cancro del polmone
Gli studi medici riceveranno una formazione standard sullo screening del cancro del polmone per ottenere crediti ECM.
Sperimentale: Braccio B
Gli studi del Braccio B (intervento) riceveranno formazione su FirstLook™ e avranno accesso a ordinare FirstLook™ a discrezione dei fornitori;
Test diagnostico: Capacità di ordinare FirstLook™
FirstLook™ è un test di sequenziamento di nuova generazione validato e disponibile in commercio che analizza il DNA libero circolante (cfDNA) nel plasma, esaminando la distribuzione delle dimensioni dei frammenti di cfDNA per indicare la possibile presenza di cancro al polmone.
FirstLook™ è destinato all'uso da parte di un operatore sanitario qualificato e non sostituisce la tomografia computerizzata (TC) o la tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT).
FirstLook™ è validato per l'uso in individui di età compresa tra 50 e 80 anni che attualmente o in passato hanno fumato sigarette e hanno accumulato 20 anni-pacchetto o più di esposizione.
Altri nomi:
  • FirstLook™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di individui idonei allo screening del cancro del polmone identificati dalla pratica che ricevono qualsiasi evento di screening, definito come TC di screening (LDCT o TC toracica) o prelievo di sangue per il test FirstLook™ Polmone (FLL) durante il periodo di studio in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di individui idonei allo screening del cancro ai polmoni identificati dalla pratica che hanno ricevuto una TAC di screening durante il periodo di studio in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Proporzione di individui idonei allo screening del tumore al polmone identificati dalla pratica che hanno ricevuto un ordine di TC e/o completato una scansione TC per lo screening del tumore al polmone a seguito del risultato del test FirstLook™ durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Numero di soggetti da sottoporre a screening (NNS) con FirstLook™ per rilevare un ulteriore tumore al polmone durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di visite SDM completate dal fornitore e successiva conferma di LDCT completato nel braccio di controllo rispetto alla proporzione di visite SDM completate con un LDCT ordinato e completato nel braccio di intervento.
Lasso di tempo: 15 mesi
Verranno valutati solo gli LDCT con un processo decisionale condiviso come richiesto dai Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS).
15 mesi
Proporzione di TC per lo screening del cancro del polmone completate entro la finestra di follow-up rispetto alla percentuale di TC di screening ordinate prima del giorno 0.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Delfi Diagnostics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DELFI-L301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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