Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost operace středního a nízkého rektálního karcinomu bez disekce lymfatické uzliny č. 253, prospektivní, multicentrická, non-inferiorní randomizovaná kontrolovaná studie

10. září 2026 aktualizováno: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je bezpečné vynechat disekci lymfatických uzlin č. 253 při operaci středního a nízkého rektálního karcinomu. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je možné dosáhnout stejného dlouhodobého přežití s ​​disekcí lymfatické uzliny č. 253 a bez ní při operaci středního a nízkého karcinomu rekta. Účastníci podstoupí laparoskopickou radikální resekci rekta s disekcí lymfatické uzliny č. 253 nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymfatická uzlina No.253 jako třetí stanice v lymfatickém systému mezenterické tepny inferior hraje významnou roli v lymfatické cirkulaci sestupného tračníku, sigmoidea a rekta. Působí jako poslední bariéra pro nádorové metastázy z regionálních do vzdálených oblastí. Stále však existuje kontroverze ohledně toho, zda pacienti s rakovinou rekta všeobecně vyžadují disekci lymfatické uzliny č. 253. Míra metastáz do lymfatické uzliny č. 253 u pacientů s rakovinou konečníku je extrémně nízká a disekce nemusí přinést výhody pro přežití. Navíc mohou být narušeny pooperační močové a sexuální funkce v důsledku poškození sympatických nervů. Současné prospektivní randomizované kontrolované studie o bezpečnosti vynechání disekce lymfatické uzliny č. 253 však mají malé vzorky a postrádají dostatečnou testovací sílu. Je zapotřebí další potvrzení z velkého vzorku prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií. Na základě toho vyšetřovatel plánuje spolupráci s Peking Union Medical College Hospital, Nemocnicí čínsko-japonského přátelství, Všeobecnou nemocnicí Čínské lidové osvobozenecké armády, Shanghai Ruijin Hospital, Fudan Cancer Hospital a West China Hospital of Sichuan University, celkem osm lékařských center, provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Tato studie si klade za cíl potvrdit bezpečnost operace středního a dolního rekta bez disekce lymfatické uzliny č. 253 a poskytnout lékařské důkazy na vysoké úrovni pro provádění této chirurgické techniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1384

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qian Liu, Dr.
  • Telefonní číslo: 13601008906
  • E-mail: fcwpumch@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Telefonní číslo: 13911577190
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Telefonní číslo: 13910279583
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Telefonní číslo: 13366036387
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Čína, 100141
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohui Du, Dr.
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Liu, M.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinxiang Li
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Minhua Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minhua Zheng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ziqiang Wang, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziqiang Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 18-75 let.
  2. Patologie biopsie tlustého střeva potvrzuje adenokarcinom.
  3. Při počáteční léčbě, kolonoskopie a zobrazování diagnostikují spodní okraj nádoru jako menší nebo rovný 7 cm od řitního otvoru.
  4. Při počáteční léčbě zobrazovací vyšetření diagnostikuje stadium nádoru T jako menší nebo rovné 3.
  5. Při počáteční léčbě zobrazovací vyšetření nediagnostikuje žádné zvětšené lymfatické uzliny na kořeni a. mezenterica inferior.
  6. Při počáteční léčbě zobrazovací vyšetření diagnostikuje počet mezenterických metastatických lymfatických uzlin jako menší nebo rovný třem.
  7. Velká ochota k operaci a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza maligních kolorektálních nádorů.
  2. Patologie biopsie tlustého střeva odhalí mucinózní adenokarcinom nebo karcinom signet ring cell.
  3. Zobrazovací diagnostika vzdálených metastáz.
  4. Pacienti, kteří podstoupili více břišních-pánevních operací nebo mají rozsáhlé břišní srůsty.
  5. Pacienti s komplikacemi, jako je střevní obstrukce, střevní perforace nebo střevní krvácení vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
  6. Rozsáhlé léze nepřístupné R0 resekci.
  7. Během posledních pěti let diagnostikována s jinými malignitami.
  8. Skóre výkonnostního stavu klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ IV a/nebo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
  9. Pacienti se závažnými jaterními, ledvinovými, srdečními, plicními, koagulačními dysfunkcemi nebo závažnými základními chorobami, které nemohou tolerovat operaci.
  10. Těžké duševní choroby v anamnéze.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vynechání disekce lymfatické uzliny č.253
Proveďte operaci na principu totální mezorektální excize (TME), bez obnažení kořene dolní mesenterické tepny (IMA) a bez disekce lymfatické uzliny č.253. Ligace IMA se provádí v nízké poloze distálně od počátku levé tračníku.
Postup: Vynechání disekce lymfatické uzliny č.253
V experimentální skupině je operace provedena bez disekce lymfatické uzliny č.253.
Aktivní komparátor: Disekce lymfatické uzliny č. 253
Proveďte operaci na principu totální mezorektální excize (TME). Během procedury plně obnažte kořen dolní mesenterické tepny (IMA), důkladně vypreparujte lymfatickou uzlinu č. 253 a proveďte vysokou ligaci podél tepny u kořene IMA; nebo odkryjte bifurkaci levé tračníkové arterie, podvázání IMA v nízké poloze distálně od počátku levé tračníkové arterie, čímž se zajistí disekce lymfatické uzliny č. 253 při zachování levé tračníkové arterie.
Postup: Disekce lymfatické uzliny č. 253
Rozsah lymfatické uzliny č. 253 je následující: mediálně se rozprostírá od kořene arteria mezenterica inferior k počátečnímu úseku arteria communis communis; kaudálně, od výchozího bodu levé tračníkové tepny k průsečíku s vena mezenterica inferior; laterálně je ohraničena zevním okrajem vena mezenterica inferior; a kraniálně, od horizontálního úseku duodena k začátku jejuna. V kontrolované skupině je operace provedena s disekcí lymfatické uzliny č.253.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Přežití bez onemocnění označuje dobu po primární léčbě, během níž pacient přežívá bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Asi 10 dní po operaci
Celkový počet lymfatických uzlin vypreparovaných ve zprávě o patologii
Asi 10 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl krátkodobých komplikací vyskytujících se do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Celková ztráta krve během operace
Intraoperační
Doba provozu
Časové okno: Intraoperační
celkový čas strávený prováděním chirurgického zákroku. Tato doba se obvykle měří od okamžiku zahájení chirurgického zákroku (označeného počátečním řezem) do jeho konce (označeného uzavřením operační rány)
Intraoperační
Pooperační močení a sexuální funkce
Časové okno: 1 rok po operaci
Tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci zhodnoťte močové a sexuální funkce pacientů pomocí vah.
1 rok po operaci
3letá míra lokální recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
Lokální recidivou se rozumí návrat rakoviny do stejné oblasti, kde se původně vyvinul, obvykle po ukončení léčby.
3 roky po operaci
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Celkové přežití se týká doby od primární léčby, po kterou jsou pacienti stále naživu.
3 roky po operaci
Rate of conversion to open surgery
Časové okno: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery. Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route. The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Qianfoshan Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tianjin Union Medical Center
Guangdong Second Provincial General Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Yunnan Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Yuncheng Central Hospital
Army Medical Center of PLA
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Sixth Hospital of Shanxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC4278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení