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Sicherheit der Operation bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom ohne Dissektion des Lymphknotens Nr. 253, eine prospektive, multizentrische, nicht minderwertige, randomisierte, kontrollierte Studie

10. September 2026 aktualisiert von: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob es sicher ist, bei chirurgischen Eingriffen bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom auf die Dissektion der No.253-Lymphknoten zu verzichten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob es möglich ist, mit und ohne Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 bei mittleren und unteren Rektumkarzinomoperationen das gleiche langfristige Überleben zu erreichen. Die Teilnehmer wurden einer laparoskopischen rektalen radikalen Resektion mit oder ohne Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Lymphknoten Nr. 253 spielt als dritte Station im Lymphsystem der unteren Mesenterialarterie eine wichtige Rolle im Lymphkreislauf des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums. Sie fungieren als letzte Barriere für die Metastasierung von Tumoren aus der Region in entfernte Gebiete. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen darüber, ob Patienten mit Rektumkarzinom generell eine Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 benötigen. Die Metastasierungsrate im Lymphknoten Nr. 253 bei Patienten mit Rektumkarzinom ist extrem niedrig und eine Dissektion bringt möglicherweise keine Überlebensvorteile. Darüber hinaus können postoperativ die Harn- und Sexualfunktionen aufgrund einer Schädigung der sympathischen Nerven beeinträchtigt sein. Aktuelle prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien zur Sicherheit des Verzichts auf die Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 weisen jedoch kleine Stichprobengrößen auf und weisen keine ausreichende Testleistung auf. Weitere Bestätigungen sind durch prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien mit großen Stichproben erforderlich. Auf dieser Grundlage plant der Forscher eine Zusammenarbeit mit dem Peking Union Medical College Hospital, dem China-Japan Friendship Hospital, dem Allgemeinen Krankenhaus der Chinesischen Volksbefreiungsarmee, dem Shanghai Ruijin Hospital, dem Fudan Cancer Hospital und dem West China Hospital der Sichuan University mit insgesamt acht medizinischen Zentren. eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von mittleren und unteren Rektaloperationen ohne Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 zu bestätigen und evidenzbasierte medizinische Beweise auf hohem Niveau für die Umsetzung dieser Operationstechnik zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Telefonnummer: 13911577190
        • Hauptermittler:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Telefonnummer: 13910279583
        • Hauptermittler:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Telefonnummer: 13366036387
        • Hauptermittler:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Du, Dr.
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Liu, M.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Xinxiang Li
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Minhua Zheng
        • Hauptermittler:
          • Minhua Zheng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ziqiang Wang, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Ziqiang Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter zwischen 18-75 Jahren.
  2. Die Pathologie der Kolonbiopsie bestätigt ein Adenokarzinom.
  3. Bei der Erstbehandlung wird durch Koloskopie und Bildgebung diagnostiziert, dass der untere Rand des Tumors weniger als oder gleich 7 cm vom Anus entfernt ist.
  4. Bei der Erstbehandlung diagnostiziert die Bildgebung, dass das T-Stadium des Tumors kleiner oder gleich 3 ist.
  5. Bei der Erstbehandlung stellt die Bildgebung keine vergrößerten Lymphknoten an der Wurzel der A. mesenterica inferior fest.
  6. Bei der Erstbehandlung diagnostiziert die Bildgebung, dass die Anzahl mesenterialer metastatischer Lymphknoten kleiner oder gleich drei ist.
  7. Starke Bereitschaft zur Operation und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte bösartiger kolorektaler Tumoren.
  2. Die Pathologie der Kolonbiopsie zeigt ein muzinöses Adenokarzinom oder Siegelringzellkarzinom.
  3. Bildgebende Diagnostik von Fernmetastasen.
  4. Patienten, die sich mehreren Bauch-Becken-Operationen unterzogen haben oder an ausgedehnten Verwachsungen im Bauchbereich leiden.
  5. Patienten mit Komplikationen wie Darmverschluss, Darmperforation oder Darmblutungen, die eine Notoperation erfordern.
  6. Ausgedehnte Läsionen, die einer R0-Resektion nicht zugänglich sind.
  7. In den letzten fünf Jahren wurden andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert.
  8. ASA-Klassifizierung (American Society of Anaesthesiologists) ≥ IV und/oder ECOG-Leistungsstatus-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
  9. Patienten mit schweren Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Gerinnungsstörungen oder schwerwiegenden Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen.
  10. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Weglassen der Dissektion des Lymphknotens Nr. 253
Führen Sie eine Operation nach dem Prinzip der totalen mesorektalen Exzision (TME) durch, ohne die Wurzel der A. mesenterica inferior (IMA) freizulegen und ohne den Lymphknoten Nr. 253 zu präparieren. Die Unterbindung der IMA erfolgt an einer niedrigen Position distal zum Ursprung der linken Kolonarterie.
Verfahren: Weglassen der Dissektion des Lymphknotens Nr. 253
In der Versuchsgruppe wird die Operation ohne Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 durchgeführt.
Aktiver Komparator: Präparation des Lymphknotens Nr. 253
Führen Sie eine Operation nach dem Prinzip der totalen mesorektalen Exzision (TME) durch. Legen Sie während des Eingriffs die Wurzel der Arteria mesenterica inferior (IMA) vollständig frei, präparieren Sie den Lymphknoten Nr. 253 gründlich und führen Sie eine hohe Ligatur entlang der Arterie an der Wurzel der IMA durch. oder legen Sie die Gabelung der linken Dickdarmarterie frei, indem Sie die IMA an einer niedrigen Position distal zum Ursprung der linken Dickdarmarterie ligieren und so die Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 sicherstellen, während die linke Dickdarmarterie erhalten bleibt.
Verfahren: Präparation des Lymphknotens Nr. 253
Der Lymphknoten Nr. 253 erstreckt sich wie folgt: medial erstreckt er sich von der Wurzel der Arteria mesenterica inferior bis zum Anfangsabschnitt der linken Kolonarterie; kaudal, vom Ausgangspunkt der linken Dickdarmarterie bis zum Schnittpunkt mit der unteren Mesenterialvene; seitlich wird es vom äußeren Rand der Vena mesenterica inferior begrenzt; und kranial vom horizontalen Abschnitt des Zwölffingerdarms bis zum Beginn des Jejunums. In der kontrollierten Gruppe wird die Operation mit Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Unter krankheitsfreiem Überleben versteht man den Zeitraum nach der Erstbehandlung, in dem ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome der Krebserkrankung überlebt.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der im Pathologiebericht präparierten Lymphknoten
Ungefähr 10 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Anteil kurzfristiger Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
30 Tage nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Totaler Blutverlust während der Operation
Intraoperativ
Operative Dauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtzeit, die für die Durchführung eines chirurgischen Eingriffs aufgewendet wird. Diese Zeit wird typischerweise vom Beginn der Operation (gekennzeichnet durch den ersten Einschnitt) bis zu ihrem Abschluss (gekennzeichnet durch den Verschluss der Operationswunde) gemessen.
Intraoperativ
Postoperatives Wasserlassen und sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewerten Sie drei Monate, sechs Monate und ein Jahr postoperativ die Harn- und Sexualfunktionen der Patienten mithilfe von Skalen.
1 Jahr nach der Operation
3-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Unter Lokalrezidiven versteht man das Wiederauftreten des Krebses an der gleichen Stelle, an der er ursprünglich entstanden ist, typischerweise nach Abschluss der Behandlung.
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Zeitspanne ab der Erstbehandlung, in der Patienten noch am Leben sind.
3 Jahre nach der Operation
Rate of conversion to open surgery
Zeitfenster: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery. Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route. The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Qianfoshan Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tianjin Union Medical Center
Guangdong Second Provincial General Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Yunnan Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Yuncheng Central Hospital
Army Medical Center of PLA
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Sixth Hospital of Shanxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC4278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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